- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471219
Effekten av fokus på erfaring med vaginal undersøkelse og smertenivå: en randomisert kontrollert prøvelse
EFFEKTEN AV FOKUS-PÅFØRING UNDER DEN FØRSTE VAGINALE UNDERSØKELSEN PÅ REISE PÅ ERFARING AV VAGINALE UNDERSØKELSEN OG SMERTERNIVÅET VED GRAVIDITET: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Vaginal undersøkelse inneholder mange negative følelser som smerte, frykt, stress og ubehag for kvinner. Når litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet noen studie der fokusmetoden ble brukt for å redusere eller eliminere følelsene som forårsaker negative følelser hos kvinner i vaginalundersøkelsesopplevelsen. Av denne grunn vil vår forskning være den første i litteraturen og det antas at den vil bidra til feltet. I denne sammenhengen antas det at fokusatferden basert på dørkontrollteorien vil redusere smertenivået hos primiparøse kvinner som skal ha vaginal undersøkelse for første gang i fødsel, positivt påvirke vaginal undersøkelsesopplevelsen og oppleve en positiv fødsel. I forskningen; Ho hypotese: Fokus har ingen effekt på vaginal undersøkelsesopplevelse hos gravide.
Hypotese H1: Fokus har innvirkning på vaginalundersøkelsesopplevelsen til gravide.
Ho hypotese: Fokus har ingen effekt på vaginal undersøkelse smertenivå hos gravide.
Hypotese H1: Fokus har effekt på vaginal undersøkelsessmertenivå hos gravide.
Målet var å undersøke effekten av å fokusere på den første vaginale undersøkelsesopplevelsen og smertenivået til førstegangsfødende kvinner ved å etablere hypoteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Ankara City Hospital/Gynecology and Obstetrics Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Svangerskapsuken er inne,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Enkelt og sunt fostergraviditet,
- Primiparous,
- Lederpresentasjon,
- Ingen diagnose av risikofylt graviditet,
- Ikke allergisk mot lateks,
- Å ha vaginal undersøkelse for første gang etter innleggelse i TDL-tjenesten,
- I latent fase (undersøkelse mellom 0-5 cm ved søknad til akuttmottaket (WHO, 2018))
- Ingen kommunikasjonsproblemer,
- Har ikke en psykisk lidelse,
- Ingen for tidlig brudd på membraner,
- Gravide kvinner som sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Genito-urinveisinfeksjon,
- Å ha vaginisme,
- Gravide kvinner hvis første vaginale undersøkelse ikke ble utført av forskeren under fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Çalışma grubu
Primiparous gravide kvinner som skal gjennomgå vaginal undersøkelse ved å fokusere på visuelle spor
|
Det ble innhentet informert samtykke fra mødrene til å ta bilder av nyfødte som ble født på fødestuen, rutinemessig tatt vare på, kledd på og ammet av forskeren.
Et 10-minutters visuelt spor ble laget for å bli til et lysbilde fra omtrent 70 bilder.
Vaginal undersøkelse ble utført mellom 4. og 6. minutt med fokus på dette visuelle sporet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll grubu
Primiparous gravide kvinner som skal gjennomgå vaginal undersøkelse med standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 15-minutters tidsramme umiddelbart etter vaginalundersøkelsen
|
Det er en skala som brukes til å måle opplevd smerte.
I form av en 0-10 cm linjal indikerer den ene enden av skalaen 0 smertefrihet og den andre enden 10 indikerer den mest alvorlige smerteintensitetsgraden.
Graden av smerteintensitet ble evaluert ved å markere den opplevde smerten til den gravide kvinnen på linjalen.
|
15-minutters tidsramme umiddelbart etter vaginalundersøkelsen
|
|
Kvinners opplevelser av vaginale undersøkelser i arbeidsskala
Tidsramme: 15-minutters tidsramme umiddelbart etter vaginalundersøkelsen
|
The Vaginal Examination Experiences of Women in Labor Scale er en 5-punkts Likert-skala som består av 20 elementer.
På skalaen er 9 elementer (5, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 19 og 20) omvendt skåret.
Skalaen består av fem underdimensjoner.
For underdimensjonene til skalaen ble skårene til elementene i hver underdimensjon summert og råskårene ble delt på antall elementer, og underdimensjonsskårene mellom 1-5 ble oppnådd.
Disse poengsummene multipliseres med 20 for å oppnå en underdimensjonsscore mellom 20-100.
Minimum 20 poeng og maksimalt 100 poeng kan oppnås fra skalaen.
Følgelig, jo høyere poengsum for et element, jo mer fornøyd vil deltakeren være med vaginalundersøkelsen.
|
15-minutters tidsramme umiddelbart etter vaginalundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D.2021-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .