- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900910
Magekreftforebygging for urfolk
Et program for forebygging av magekreft for aboriginere som bor i fjerntliggende områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av det vedvarende gapet i kreftbyrden mellom urfolk og ikke-urfolk, har reduksjon av helseforskjeller vakt verdensomspennende oppmerksomhet. Bevis tyder på at forekomsten av magekreft og dødeligheten hos urfolk er mye høyere enn hos ikke-urfolk som bor i de samme områdene. Eksponering for flere risikofaktorer fra sosiale vaner, livsstil og Helicobacter pylori-infeksjon har blitt ansett som årsaken. Men selv om magekreft gjentatte ganger har vist seg å kunne forebygges ved å eliminere risikofaktorer, er utryddelsespolitikk sjelden utformet for urfolk. Mulige hindringer kan inkludere mangel på urfolks helsestatistikk, utilstrekkelig tilgang til omsorg, vanskeligheter med å endre sosiale vaner og livsstil, og tilstedeværelsen av miljømessige og kulturelle barrierer. Å utvikle og implementere en forebyggende strategi etter det evidensbaserte prinsippet er fortsatt en utfordring.
I Taiwan har antallet urfolk vokst; deres forventede levealder er imidlertid fortsatt betydelig lavere enn for ikke-urbefolkningen. Kreft er den mest utbredte dødsårsaken for urfolk, og en uforholdsmessig forekomst av visse typer kreft er notert for urfolk. Disse observasjonene gir en mulighet til å etablere en handlingsplan, der en spesifikk intervensjon utvikles for å redusere trusselen fra hver spesifikk kreftsykdom, slik at den totale uensartede byrden kan reduseres på en trinnvis måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 63351 886-2-23123456
- E-post: yichialee@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 63351 886-2-23123456
- E-post: yichialee@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-60 år
- Mentalt kompetent til å kunne forstå samtykkeskjemaet
- Kunne kommunisere med studieansatte for enkeltpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Personer med alvorlige komorbide sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magekreft forebygging
13C-urea pustetest og anti-H.
pylori behandling for de som er testet positivt.
|
Deltakerne vil motta 13C-urea-pustetesten, og de med positiv test vil videre motta H. pylori-utryddelse.
Screeningprogrammet blir revidert av de standardiserte kvalitetsindikatorene, inkludert deltakelsesraten, positivitetsraten, henvisningsraten til behandling og utryddelsesraten.
|
|
Eksperimentell: Akseptabiliteten og anvendeligheten til massescreeningsprogrammet
Vårt kortsiktige resultat er akseptabiliteten og gjennomførbarheten av dette screeningprogrammet, som vil bli evaluert ved å svare på om screeningskvalitetsindikatorene kan nå minimumskravene.
|
Deltakerne vil motta 13C-urea-pustetesten, og de med positiv test vil videre motta H. pylori-utryddelse.
Screeningprogrammet blir revidert av de standardiserte kvalitetsindikatorene, inkludert deltakelsesraten, positivitetsraten, henvisningsraten til behandling og utryddelsesraten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magekreftforekomst
Tidsramme: Etter minst 5 år beregnes magekreftforekomsten per 100 000 årsverk av oppfølgingsårene.
|
For å vurdere effekten av H. pylori-utryddelse for forebygging av magekreft
|
Etter minst 5 år beregnes magekreftforekomsten per 100 000 årsverk av oppfølgingsårene.
|
|
Helicobacter utryddelseshastighet
Tidsramme: Minst 5 år
|
For å vurdere utryddelseshastigheten til anti-H.
pylori behandling.
|
Minst 5 år
|
|
Deltakelsesgraden
Tidsramme: Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
Antall deltakere delt på antall inviterte
|
Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
|
Positivitetsraten
Tidsramme: Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
Antall positive testresultater delt på antall deltakere
|
Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
|
Henvisningsfrekvensen til behandling
Tidsramme: Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
Antall individer som mottok anti-H pylori-behandling delt på antall positive testresultater
|
Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
|
Reinfeksjonsraten
Tidsramme: Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
Antall positive testresultater delt på personårene med oppfølging
|
Kvalitetsindikator for screeningprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chia Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201804108RINB
- 1070056368 (Annen identifikator: Council of Indigenous Peoples in Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .