- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03900910
Prevence rakoviny žaludku u původních obyvatel
Program prevence rakoviny žaludku pro domorodé obyvatele žijící v odlehlých oblastech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k přetrvávajícímu rozdílu v zátěži rakovinou mezi původními a nepůvodními obyvateli přitáhlo snižování zdravotních rozdílů celosvětovou pozornost. Důkazy naznačují, že výskyt rakoviny žaludku a míra úmrtnosti u domorodých obyvatel je mnohem vyšší než u nepůvodních protějšků žijících ve stejných oblastech. Za příčinu bylo považováno vystavení více rizikovým faktorům ze sociálních návyků, životního stylu a infekce Helicobacter pylori. Přestože se však opakovaně prokázalo, že rakovině žaludku lze předejít eliminací rizikových faktorů, eradikační politika je jen zřídka navržena pro domorodé obyvatelstvo. Možné překážky mohou zahrnovat nedostatek statistik o zdraví domorodých obyvatel, nedostatečný přístup k péči, potíže s úpravou společenských návyků a životního stylu a přítomnost environmentálních a kulturních bariér. Vypracování a provádění preventivní strategie podle zásady založené na důkazech zůstává výzvou.
Na Tchaj-wanu vzrostl počet domorodých obyvatel; jejich délka života však zůstává podstatně nižší než u neindiánské populace. Rakovina je nejčastější příčinou úmrtí domorodých obyvatel a u domorodých obyvatel je zaznamenán neúměrný výskyt určitých druhů rakoviny. Tato pozorování poskytují příležitost vytvořit akční plán, ve kterém se vyvine specifická intervence ke snížení hrozby z každé konkrétní rakoviny, takže celková různorodá zátěž může být postupně snižována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 63351 886-2-23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 63351 886-2-23123456
- E-mail: yichialee@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-60 let
- Mentálně způsobilý, aby byl schopen porozumět formuláři souhlasu
- Umět komunikovat se studijním personálem pro jednotlivce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jedinci s hlavními komorbidními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence rakoviny žaludku
13C-močovinový dechový test a anti-H.
pylori pro ty, kteří jsou pozitivně testováni.
|
Účastníci podstoupí dechový test na 13C-močovinu a ti s pozitivním testem dále podstoupí eradikační léčbu H. pylori.
Screeningový program je kontrolován podle standardizovaných indikátorů kvality, včetně míry účasti, míry pozitivity, míry doporučení k léčbě a míry eradikace.
|
|
Experimentální: Přijatelnost a použitelnost programu hromadného screeningu
Naším krátkodobým výstupem je přijatelnost a proveditelnost tohoto screeningového programu, která bude posouzena odpovědí, zda indikátory kvality screeningu mohou dosáhnout minimálních požadavků.
|
Účastníci podstoupí dechový test na 13C-močovinu a ti s pozitivním testem dále podstoupí eradikační léčbu H. pylori.
Screeningový program je kontrolován podle standardizovaných indikátorů kvality, včetně míry účasti, míry pozitivity, míry doporučení k léčbě a míry eradikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny žaludku
Časové okno: Po nejméně 5 letech se incidence karcinomu žaludku na 100 000 osoboroků vypočítá podle osoboroků sledování.
|
Posoudit účinek eradikace H. pylori na prevenci rakoviny žaludku
|
Po nejméně 5 letech se incidence karcinomu žaludku na 100 000 osoboroků vypočítá podle osoboroků sledování.
|
|
Míra eradikace Helicobacter
Časové okno: Minimálně 5 let
|
Pro posouzení míry eradikace anti-H.
léčba pylori.
|
Minimálně 5 let
|
|
Míra účasti
Časové okno: Indikátor kvality screeningového programu
|
Počet účastníků vydělený počtem pozvaných
|
Indikátor kvality screeningového programu
|
|
Míra pozitivity
Časové okno: Indikátor kvality screeningového programu
|
Počet pozitivních výsledků testu vydělený počtem účastníků
|
Indikátor kvality screeningového programu
|
|
Míra doporučení k léčbě
Časové okno: Indikátor kvality screeningového programu
|
Počet jedinců, kteří podstoupili léčbu anti-H pylori, dělený počtem pozitivních výsledků testu
|
Indikátor kvality screeningového programu
|
|
Míra reinfekce
Časové okno: Indikátor kvality screeningového programu
|
Počet pozitivních výsledků testů dělený osobo-roky sledování
|
Indikátor kvality screeningového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chia Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201804108RINB
- 1070056368 (Jiný identifikátor: Council of Indigenous Peoples in Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence rakoviny žaludku
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno