- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900910
Prevenzione del cancro gastrico per le popolazioni indigene
Un programma di prevenzione del cancro gastrico per gli aborigeni che vivono nelle aree remote
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa del continuo divario nel carico di cancro tra le popolazioni indigene e non indigene, la riduzione delle disparità di salute ha attirato l'attenzione di tutto il mondo. Le prove indicano che l'incidenza del cancro gastrico e i tassi di mortalità nelle popolazioni indigene sono molto più alti di quelli delle controparti non indigene che vivono nelle stesse aree. L'esposizione a più fattori di rischio da abitudini sociali, stile di vita e infezione da Helicobacter pylori è stata considerata la causa. Tuttavia, anche se è stato ripetutamente dimostrato che il cancro gastrico è prevenibile eliminando i fattori di rischio, le politiche di eradicazione sono raramente progettate per le popolazioni indigene. I possibili ostacoli possono includere la mancanza di statistiche sulla salute degli indigeni, l'accesso inadeguato alle cure, la difficoltà nel modificare le abitudini sociali e gli stili di vita e la presenza di barriere ambientali e culturali. Lo sviluppo e l'attuazione di una strategia preventiva che segua il principio basato su prove rimane una sfida.
A Taiwan il numero delle popolazioni indigene è cresciuto; tuttavia, la loro aspettativa di vita rimane sostanzialmente inferiore a quella della popolazione non indigena. Il cancro è la causa di morte più diffusa per le popolazioni indigene e per le popolazioni indigene si nota una prevalenza sproporzionata di alcuni tipi di cancro. Queste osservazioni offrono l'opportunità di stabilire un piano d'azione, in cui viene sviluppato un intervento specifico per ridurre la minaccia di ogni cancro specifico in modo che il carico complessivo disparato possa essere ridotto in modo graduale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 63351 886-2-23123456
- Email: yichialee@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 63351 886-2-23123456
- Email: yichialee@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 anni
- Mentalmente competente per essere in grado di comprendere il modulo di consenso
- In grado di comunicare con il personale dello studio per gli individui
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Individui con gravi comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevenzione del cancro gastrico
Breath test dell'urea 13C e anti-H.
pylori per coloro che sono risultati positivi.
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I partecipanti riceveranno il test del respiro dell'urea 13C e quelli con test positivo riceveranno inoltre un trattamento di eradicazione di H. pylori.
Il programma di screening è verificato dagli indicatori di qualità standardizzati, tra cui il tasso di partecipazione, il tasso di positività, il tasso di rinvio al trattamento e il tasso di eradicazione.
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Sperimentale: L'accettabilità e l'applicabilità del programma di screening di massa
Il nostro risultato a breve termine è l'accettabilità e la fattibilità di questo programma di screening, che sarà valutato rispondendo se gli indicatori di qualità dello screening possono raggiungere i requisiti minimi.
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I partecipanti riceveranno il test del respiro dell'urea 13C e quelli con test positivo riceveranno inoltre un trattamento di eradicazione di H. pylori.
Il programma di screening è verificato dagli indicatori di qualità standardizzati, tra cui il tasso di partecipazione, il tasso di positività, il tasso di rinvio al trattamento e il tasso di eradicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: Dopo almeno 5 anni, l'incidenza del cancro gastrico per 100.000 anni-persona è calcolata in anni-persona di follow-up.
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Per valutare l'effetto dell'eradicazione di H. pylori per la prevenzione del cancro gastrico
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Dopo almeno 5 anni, l'incidenza del cancro gastrico per 100.000 anni-persona è calcolata in anni-persona di follow-up.
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
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Per valutare il tasso di eradicazione di anti-H.
trattamento dei pilori.
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Almeno 5 anni
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Il tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Indicatore di qualità del programma di screening
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Il numero di partecipanti diviso per il numero di invitati
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Indicatore di qualità del programma di screening
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Il tasso di positività
Lasso di tempo: Indicatore di qualità del programma di screening
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Il numero di risultati positivi al test diviso per il numero di partecipanti
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Indicatore di qualità del programma di screening
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Il tasso di rinvio al trattamento
Lasso di tempo: Indicatore di qualità del programma di screening
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Il numero di individui che hanno ricevuto un trattamento anti-H pylori diviso per il numero di risultati positivi del test
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Indicatore di qualità del programma di screening
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Il tasso di reinfezione
Lasso di tempo: Indicatore di qualità del programma di screening
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Il numero di risultati positivi al test diviso per gli anni-persona di follow-up
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Indicatore di qualità del programma di screening
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chia Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201804108RINB
- 1070056368 (Altro identificatore: Council of Indigenous Peoples in Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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