- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900910
Prevención del cáncer gástrico para los pueblos indígenas
Un programa de prevención del cáncer gástrico para los aborígenes que viven en áreas remotas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la continua brecha en la carga del cáncer entre los pueblos indígenas y no indígenas, la reducción de las disparidades en salud ha llamado la atención en todo el mundo. La evidencia indica que las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer gástrico en los pueblos indígenas son mucho más altas que las de sus contrapartes no indígenas que viven en las mismas áreas. La exposición a más factores de riesgo de los hábitos sociales, el estilo de vida y la infección por Helicobacter pylori se ha considerado la causa. Sin embargo, aunque se ha demostrado repetidamente que el cáncer gástrico se puede prevenir eliminando los factores de riesgo, las políticas de erradicación rara vez están diseñadas para los pueblos indígenas. Los posibles obstáculos pueden incluir la falta de estadísticas de salud indígena, el acceso inadecuado a la atención, la dificultad para modificar hábitos sociales y estilos de vida, y la presencia de barreras ambientales y culturales. Desarrollar e implementar una estrategia preventiva siguiendo el principio basado en la evidencia sigue siendo un desafío.
En Taiwán, el número de pueblos indígenas ha crecido; sin embargo, su esperanza de vida sigue siendo sustancialmente inferior a la de la población no indígena. El cáncer es la causa de muerte más frecuente entre los pueblos indígenas y se observa una prevalencia desproporcionada de ciertos tipos de cáncer entre los pueblos indígenas. Estas observaciones brindan la oportunidad de establecer un plan de acción, en el que se desarrolla una intervención específica para disminuir la amenaza de cada cáncer específico de modo que la carga dispar general se pueda reducir de manera gradual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años
- Mentalmente competente para poder entender el formulario de consentimiento
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio para individuos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Individuos con enfermedades comórbidas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prevención del cáncer gástrico
Prueba de aliento con 13C-urea y anti-H.
pylori para aquellos que dan positivo.
|
Los participantes recibirán la prueba de aliento con 13C-urea y aquellos con resultado positivo recibirán además un tratamiento de erradicación de H. pylori.
El programa de detección es auditado por los indicadores de calidad estandarizados, que incluyen la tasa de participación, la tasa de positividad, la tasa de derivación a tratamiento y la tasa de erradicación.
|
Experimental: La aceptabilidad y aplicabilidad del programa de tamizaje masivo
Nuestro resultado a corto plazo es la aceptabilidad y viabilidad de este programa de cribado, que se evaluará respondiendo si los indicadores de calidad del cribado pueden alcanzar los requisitos mínimos.
|
Los participantes recibirán la prueba de aliento con 13C-urea y aquellos con resultado positivo recibirán además un tratamiento de erradicación de H. pylori.
El programa de detección es auditado por los indicadores de calidad estandarizados, que incluyen la tasa de participación, la tasa de positividad, la tasa de derivación a tratamiento y la tasa de erradicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Después de al menos 5 años, la incidencia de cáncer gástrico por 100 000 años-persona se calcula mediante los años-persona de seguimiento.
|
Evaluar el efecto de la erradicación de H. pylori para la prevención del cáncer gástrico
|
Después de al menos 5 años, la incidencia de cáncer gástrico por 100 000 años-persona se calcula mediante los años-persona de seguimiento.
|
Tasa de erradicación de Helicobacter
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
|
Para evaluar la tasa de erradicación de anti-H.
tratamiento pylori.
|
Al menos 5 años
|
La tasa de participación
Periodo de tiempo: Indicador de calidad del programa de cribado
|
El número de participantes dividido por el número de invitados
|
Indicador de calidad del programa de cribado
|
La tasa de positividad
Periodo de tiempo: Indicador de calidad del programa de cribado
|
El número de resultados positivos de la prueba dividido por el número de participantes
|
Indicador de calidad del programa de cribado
|
La tasa de derivación a tratamiento
Periodo de tiempo: Indicador de calidad del programa de cribado
|
El número de personas que recibieron tratamiento anti-H pylori dividido por el número de resultados positivos de la prueba
|
Indicador de calidad del programa de cribado
|
La tasa de reinfección
Periodo de tiempo: Indicador de calidad del programa de cribado
|
El número de resultados positivos de la prueba dividido por los años-persona de seguimiento
|
Indicador de calidad del programa de cribado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804108RINB
- 1070056368 (Otro identificador: Council of Indigenous Peoples in Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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