- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03900910
Профилактика рака желудка у коренных народов
Программа профилактики рака желудка для аборигенов, проживающих в отдаленных районах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за сохраняющегося разрыва в заболеваемости раком между коренными и некоренными народами сокращение различий в состоянии здоровья привлекло внимание всего мира. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что заболеваемость раком желудка и уровень смертности у коренных народов намного выше, чем у некоренных народов, проживающих в тех же районах. Причиной считается воздействие большего количества факторов риска, связанных с социальными привычками, образом жизни и инфекцией Helicobacter pylori. Однако, несмотря на то, что неоднократно было показано, что рак желудка можно предотвратить путем устранения факторов риска, политика искоренения редко предназначена для коренных народов. Возможные препятствия могут включать отсутствие статистических данных о состоянии здоровья коренных народов, недостаточный доступ к медицинской помощи, трудности с изменением социальных привычек и образа жизни, а также наличие экологических и культурных барьеров. Разработка и внедрение превентивной стратегии в соответствии с принципом доказательной медицины остается сложной задачей.
На Тайване выросло число коренных народов; однако продолжительность их жизни остается значительно ниже, чем у некоренного населения. Рак является наиболее распространенной причиной смерти коренных народов, и среди коренных народов отмечается непропорционально высокая распространенность некоторых видов рака. Эти наблюдения дают возможность разработать план действий, в котором разрабатывается конкретное вмешательство для снижения угрозы от каждого конкретного вида рака, чтобы можно было поэтапно уменьшить общее разрозненное бремя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 63351 886-2-23123456
- Электронная почта: yichialee@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yi-Chia Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 63351 886-2-23123456
- Электронная почта: yichialee@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20-60 лет
- Психологически компетентен, чтобы понимать форму согласия
- Возможность общаться с учебным персоналом для частных лиц
Критерий исключения:
- Беременность
- Лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика рака желудка
Дыхательный тест с 13C-мочевиной и анти-H.
pylori для лечения тех, у кого положительный результат теста.
|
Участники получат дыхательный тест на 13C-мочевину, а те, у кого положительный результат теста, дополнительно получат лечение по эрадикации H. pylori.
Программа скрининга проверяется по стандартизированным показателям качества, включая уровень участия, уровень положительных результатов, уровень направления на лечение и уровень эрадикации.
|
|
Экспериментальный: Приемлемость и применимость программы массового скрининга
Нашим краткосрочным результатом является приемлемость и осуществимость этой программы скрининга, которая будет оцениваться путем ответа на вопрос, могут ли показатели качества скрининга соответствовать минимальным требованиям.
|
Участники получат дыхательный тест на 13C-мочевину, а те, у кого положительный результат теста, дополнительно получат лечение по эрадикации H. pylori.
Программа скрининга проверяется по стандартизированным показателям качества, включая уровень участия, уровень положительных результатов, уровень направления на лечение и уровень эрадикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком желудка
Временное ограничение: По прошествии не менее 5 лет заболеваемость раком желудка на 100 000 человеко-лет рассчитывается по человеко-годам наблюдения.
|
Оценить влияние эрадикации H. pylori на профилактику рака желудка.
|
По прошествии не менее 5 лет заболеваемость раком желудка на 100 000 человеко-лет рассчитывается по человеко-годам наблюдения.
|
|
Скорость эрадикации хеликобактера
Временное ограничение: Не менее 5 лет
|
Для оценки скорости эрадикации анти-H.
лечение пилори.
|
Не менее 5 лет
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: Индикатор качества программы скрининга
|
Количество участников разделить на количество приглашенных
|
Индикатор качества программы скрининга
|
|
Положительный показатель
Временное ограничение: Индикатор качества программы скрининга
|
Количество положительных результатов теста, разделенное на количество участников
|
Индикатор качества программы скрининга
|
|
Частота обращений за лечением
Временное ограничение: Индикатор качества программы скрининга
|
Число лиц, получивших лечение против H. pylori, деленное на количество положительных результатов теста.
|
Индикатор качества программы скрининга
|
|
Уровень повторного заражения
Временное ограничение: Индикатор качества программы скрининга
|
Количество положительных результатов теста, деленное на человеко-годы наблюдения
|
Индикатор качества программы скрининга
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chia Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201804108RINB
- 1070056368 (Другой идентификатор: Council of Indigenous Peoples in Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .