- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900910
Magenkrebsprävention für indigene Völker
Ein Magenkrebs-Präventionsprogramm für Ureinwohner, die in abgelegenen Gebieten leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der anhaltenden Kluft in der Krebsbelastung zwischen indigenen und nicht-indigenen Völkern hat die Verringerung gesundheitlicher Unterschiede weltweite Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Magenkrebs bei indigenen Völkern viel höher sind als bei nicht-indigenen Völkern, die in denselben Gebieten leben. Die Exposition gegenüber weiteren Risikofaktoren aus sozialen Gewohnheiten, Lebensstil und Helicobacter-pylori-Infektion wurde als Ursache angesehen. Obwohl sich Magenkrebs wiederholt als vermeidbar erwiesen hat, indem Risikofaktoren eliminiert wurden, sind Ausrottungsstrategien selten für indigene Völker konzipiert. Mögliche Hindernisse können das Fehlen indigener Gesundheitsstatistiken, unzureichender Zugang zur Versorgung, Schwierigkeiten bei der Änderung sozialer Gewohnheiten und Lebensstile sowie das Vorhandensein von Umwelt- und kulturellen Barrieren sein. Die Entwicklung und Umsetzung einer Präventionsstrategie nach dem evidenzbasierten Prinzip bleibt eine Herausforderung.
In Taiwan ist die Zahl der indigenen Völker gewachsen; Ihre Lebenserwartung bleibt jedoch wesentlich niedriger als die der nicht-indigenen Bevölkerung. Krebs ist die häufigste Todesursache bei indigenen Völkern, und bei indigenen Völkern ist eine überproportionale Prävalenz bestimmter Krebsarten festzustellen. Diese Beobachtungen bieten die Möglichkeit, einen Aktionsplan zu erstellen, in dem eine spezifische Intervention entwickelt wird, um die Bedrohung durch jeden spezifischen Krebs zu verringern, so dass die unterschiedliche Gesamtbelastung schrittweise reduziert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre
- Geistig kompetent, um die Einverständniserklärung verstehen zu können
- Kann mit Studienpersonal für Einzelpersonen kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Personen mit schweren komorbiden Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Magenkrebsprävention
13C-Harnstoff-Atemtest und Anti-H.
pylori-Behandlung für diejenigen, die positiv getestet wurden.
|
Die Teilnehmer erhalten den 13C-Harnstoff-Atemtest und diejenigen mit positivem Test erhalten eine weitere H. pylori-Eradikationsbehandlung.
Das Screening-Programm wird anhand der standardisierten Qualitätsindikatoren geprüft, einschließlich der Teilnahmerate, der Positivitätsrate, der Überweisungsrate und der Eradikationsrate .
|
Experimental: Die Akzeptanz und Anwendbarkeit des Massen-Screening-Programms
Unser kurzfristiges Ergebnis ist die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieses Screening-Programms, das bewertet wird, indem beantwortet wird, ob die Screening-Qualitätsindikatoren die Mindestanforderungen erfüllen können.
|
Die Teilnehmer erhalten den 13C-Harnstoff-Atemtest und diejenigen mit positivem Test erhalten eine weitere H. pylori-Eradikationsbehandlung.
Das Screening-Programm wird anhand der standardisierten Qualitätsindikatoren geprüft, einschließlich der Teilnahmerate, der Positivitätsrate, der Überweisungsrate und der Eradikationsrate .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Magenkrebs
Zeitfenster: Nach mindestens 5 Jahren wird die Magenkrebsinzidenz pro 100.000 Personenjahre aus den Personenjahren der Nachbeobachtung berechnet.
|
Bewertung der Wirkung der H. pylori-Eradikation zur Magenkrebsprävention
|
Nach mindestens 5 Jahren wird die Magenkrebsinzidenz pro 100.000 Personenjahre aus den Personenjahren der Nachbeobachtung berechnet.
|
Helicobacter-Eradikationsrate
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
|
Um die Eradikationsrate von Anti-H.
pylori-Behandlung.
|
Mindestens 5 Jahre
|
Die Teilnahmequote
Zeitfenster: Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Anzahl der Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Eingeladenen
|
Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Positivitätsrate
Zeitfenster: Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Anzahl der positiven Testergebnisse dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer
|
Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Überweisungsrate zur Behandlung
Zeitfenster: Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Anzahl der Personen, die eine Behandlung gegen Helicobacter-pylori erhalten haben, dividiert durch die Anzahl der positiven Testergebnisse
|
Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Reinfektionsrate
Zeitfenster: Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Die Anzahl der positiven Testergebnisse geteilt durch die Personenjahre der Nachbeobachtung
|
Qualitätsindikator für das Screening-Programm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201804108RINB
- 1070056368 (Andere Kennung: Council of Indigenous Peoples in Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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