Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av strømningscytometri i smittevern: Gjennomførbarhetsstudie

Interesse for flytcytometri i smittsomt pleiepunkt: mulighetsstudie

Formålet med dette prosjektet er å validere de diagnostiske orienteringsegenskapene til to nye biomarkører (CD64, CD169) for pasienter med smittsomme syndromer som ankommer akuttmottak. Denne prospektive observasjonsstudien vil fokusere på kvantifisering av disse biomarkørene på en hematologisk rørbakgrunn (Pr Morange-laboratorium) uten å endre de vanlige diagnostiske og terapeutiske prosedyrene. Resultatene av disse analysene vil bli sammenlignet med diagnosene som ble stilt ved slutten av behandlingen for å bestemme deres sensitivitet og spesifisitet.

Denne studien er den foreløpige studien, nødvendig for å bestemme deteksjonsegenskapene til disse biomarkørene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppdaging og karakterisering av smittsomme hendelser er en stor utfordring for akuttmedisin. Muligheten for raskt å tilskrive en smittsom opprinnelse til et febrilt og/eller inflammatorisk syndrom gjør det mulig å behandle og henvise pasienten raskt. I tillegg gir evnen til å skille bakteriell etiologi fra viral etiologi en verdifull tilleggsindikasjon for klinikeren. Dette er av største betydning for skjøre populasjoner som eldre pasienter og i epidemiske tilstander som influensa. En ny løsning for rask diagnostisk veiledning er foreslått av Beckman Coulter Laboratory med samtidig analyse av to biomarkører, en som tillater påvisning av en viral infeksjonsprosess (CD169), den andre av en bakteriell infeksjonsprosess (CD64). Kombinasjonen av disse to biomarkørene, målt på 12 minutter med en ny generasjons analyse og flowcytometer, representerer en mulighet for nødetater.

Til dags dato er det ingen studie om validering av denne diagnostiske orienteringsmetoden. Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell mulighetsstudie for å sammenligne resultatene av disse målingene med de vanlige diagnostiske kriteriene som kombinerer de kliniske tegnene, smittsom testing og biologiske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient over 18 år som presenterer for Timone 2 akuttmottak med foreningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som presenterer for Timone 2 akuttmottak med foreningen:

    • Feber > 38 ° C eller hypotermi <36,5 ° C.
    • Et potensielt klinisk smittsomt syndrom er respiratorisk (hoste, sputum, dyspné), eller urinveis (potensiell urinveisinfeksjon), eller abdominal (potensielt smittsom diaré, potensielt smittsom smertesyndrom) eller nevrologisk (meningittpotensial) eller kutan (erysipelas).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kliniske kriterier som kan øke andre ikke-spesifikke biomarkører og derfor ikke tillater påfølgende sammenligning:

    • Traume
    • Kjent inflammatorisk og autoimmun sykdom
    • Infeksiøs kronisk virus-, sopp- eller bakteriesykdom
    • Antibiotisk eller antiviral behandling før innleggelse
    • Immunsuppressiv behandling
    • neoplasi
    • Forlenget forbrenning
    • Nylig operasjon (<1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabler spesifikt målt for denne studien vil være flowcytometrianalysen av de to biomarkørene (CD64, CD169)
Tidsramme: 96 timer
å validere de diagnostiske orienteringsegenskapene til to nye biomarkører (CD64, CD169) for pasienter med smittsomme syndromer som ankommer akuttmottak. Denne prospektive observasjonsstudien vil fokusere på kvantifisering av disse biomarkørene på en hematologisk rørbakgrunn (Pr Morange-laboratorium) uten å endre de vanlige diagnostiske og terapeutiske prosedyrene
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verdien av flowcytometri i smittevern

3
Abonnere