- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03912870
Verdien av strømningscytometri i smittevern: Gjennomførbarhetsstudie
Interesse for flytcytometri i smittsomt pleiepunkt: mulighetsstudie
Formålet med dette prosjektet er å validere de diagnostiske orienteringsegenskapene til to nye biomarkører (CD64, CD169) for pasienter med smittsomme syndromer som ankommer akuttmottak. Denne prospektive observasjonsstudien vil fokusere på kvantifisering av disse biomarkørene på en hematologisk rørbakgrunn (Pr Morange-laboratorium) uten å endre de vanlige diagnostiske og terapeutiske prosedyrene. Resultatene av disse analysene vil bli sammenlignet med diagnosene som ble stilt ved slutten av behandlingen for å bestemme deres sensitivitet og spesifisitet.
Denne studien er den foreløpige studien, nødvendig for å bestemme deteksjonsegenskapene til disse biomarkørene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppdaging og karakterisering av smittsomme hendelser er en stor utfordring for akuttmedisin. Muligheten for raskt å tilskrive en smittsom opprinnelse til et febrilt og/eller inflammatorisk syndrom gjør det mulig å behandle og henvise pasienten raskt. I tillegg gir evnen til å skille bakteriell etiologi fra viral etiologi en verdifull tilleggsindikasjon for klinikeren. Dette er av største betydning for skjøre populasjoner som eldre pasienter og i epidemiske tilstander som influensa. En ny løsning for rask diagnostisk veiledning er foreslått av Beckman Coulter Laboratory med samtidig analyse av to biomarkører, en som tillater påvisning av en viral infeksjonsprosess (CD169), den andre av en bakteriell infeksjonsprosess (CD64). Kombinasjonen av disse to biomarkørene, målt på 12 minutter med en ny generasjons analyse og flowcytometer, representerer en mulighet for nødetater.
Til dags dato er det ingen studie om validering av denne diagnostiske orienteringsmetoden. Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell mulighetsstudie for å sammenligne resultatene av disse målingene med de vanlige diagnostiske kriteriene som kombinerer de kliniske tegnene, smittsom testing og biologiske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PIERRE MICHELET
- Telefonnummer: 04 13 42 97 05
- E-post: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient over 18 år som presenterer for Timone 2 akuttmottak med foreningen:
- Feber > 38 ° C eller hypotermi <36,5 ° C.
- Et potensielt klinisk smittsomt syndrom er respiratorisk (hoste, sputum, dyspné), eller urinveis (potensiell urinveisinfeksjon), eller abdominal (potensielt smittsom diaré, potensielt smittsom smertesyndrom) eller nevrologisk (meningittpotensial) eller kutan (erysipelas).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kliniske kriterier som kan øke andre ikke-spesifikke biomarkører og derfor ikke tillater påfølgende sammenligning:
- Traume
- Kjent inflammatorisk og autoimmun sykdom
- Infeksiøs kronisk virus-, sopp- eller bakteriesykdom
- Antibiotisk eller antiviral behandling før innleggelse
- Immunsuppressiv behandling
- neoplasi
- Forlenget forbrenning
- Nylig operasjon (<1 måned)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabler spesifikt målt for denne studien vil være flowcytometrianalysen av de to biomarkørene (CD64, CD169)
Tidsramme: 96 timer
|
å validere de diagnostiske orienteringsegenskapene til to nye biomarkører (CD64, CD169) for pasienter med smittsomme syndromer som ankommer akuttmottak.
Denne prospektive observasjonsstudien vil fokusere på kvantifisering av disse biomarkørene på en hematologisk rørbakgrunn (Pr Morange-laboratorium) uten å endre de vanlige diagnostiske og terapeutiske prosedyrene
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-62
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verdien av flowcytometri i smittevern
-
Liverpool School of Tropical MedicineHar ikke rekruttert ennåTuberkulose | Diagnose