- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03912870
Värdet av flödescytometri i smittsam vårdplats: genomförbarhetsstudie
Intresset för flödescytometri i smittsam vårdplats: genomförbarhetsstudie
Syftet med detta projekt är att validera de diagnostiska orienteringsegenskaperna hos två nya biomarkörer (CD64, CD169) för patienter med infektionssyndrom som anländer till akutmottagningar. Denna prospektiva observationsstudie kommer att fokusera på kvantifieringen av dessa biomarkörer på en hematologisk tubbakgrund (Pr Morange-laboratorium) utan att modifiera de vanliga diagnostiska och terapeutiska procedurerna. Resultaten av dessa analyser kommer att jämföras med de diagnoser som ställs i slutet av behandlingen för att fastställa deras känslighet och specificitet.
Denna studie är den preliminära studien, nödvändig för att fastställa detektionsegenskaperna hos dessa biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upptäcka och karakterisera smittsamma händelser är en stor utmaning för akutmedicin. Möjligheten att snabbt tillskriva ett infektiöst ursprung till ett febrilt och/eller inflammatoriskt syndrom gör det således möjligt att snabbt behandla och remittera patienten. Dessutom ger förmågan att skilja bakteriell etiologi från viral etiologi en värdefull ytterligare indikation för läkaren. Detta är av yttersta vikt för bräckliga befolkningsgrupper som äldre patienter och vid epidemiska tillstånd som influensa. En ny lösning för snabb diagnostisk vägledning föreslås av Beckman Coulter Laboratory med samtidig analys av två biomarkörer, en som tillåter detektering av en viral infektionsprocess (CD169), den andra av en bakteriell infektionsprocess (CD64). Kombinationen av dessa två biomarkörer, mätt på 12 minuter med en ny generations analys och flödescytometer, utgör en möjlighet för räddningstjänst.
Hittills finns det ingen studie om valideringen av denna diagnostiska orienteringsmetod. Vi föreslår att genomföra en prospektiv, observationell, icke-interventionell genomförbarhetsstudie för att jämföra resultaten av dessa mätningar med de vanliga diagnostiska kriterierna som kombinerar de kliniska tecknen, infektionstestning och biologiska data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient över 18 år som presenterar för Timone 2 akutmottagning med föreningen:
- En feber > 38 ° C eller hypotermi <36,5 ° C.
- Ett potentiellt kliniskt infektiöst syndrom är respiratoriska (hosta, sputum, dyspné) eller urinvägar (potentiell urinvägsinfektion), eller buken (potentiellt infektiös diarré, potentiellt infektiöst smärtsyndrom) eller neurologiskt (meningitpotential) eller kutant (erysipelas).
Exklusions kriterier:
Patienter med kliniska kriterier som kan öka andra ospecifika biomarkörer och därför inte tillåter efterföljande jämförelse:
- Trauma
- Känd inflammatorisk och autoimmun sjukdom
- Infektiös kronisk virus-, svamp- eller bakteriesjukdom
- Antibiotisk eller antiviral behandling före inläggning
- Immunsuppressiv behandling
- neoplasi
- Förlängd brännskada
- Senaste operationen (<1 månad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variabler som specifikt mäts för denna studie kommer att vara flödescytometrianalysen av de två biomarkörerna (CD64, CD169)
Tidsram: 96 timmar
|
att validera de diagnostiska orienteringsegenskaperna hos två nya biomarkörer (CD64, CD169) för patienter med infektionssyndrom som anländer till akutmottagningar.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att fokusera på kvantifieringen av dessa biomarkörer på en hematologisk tubbakgrund (Pr Morange-laboratorium) utan att modifiera de vanliga diagnostiska och terapeutiska procedurerna
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-62
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ett potentiellt smittsamt kliniskt andningssyndrom
-
NextCell Pharma AbKarolinska Trial AllianceRekryteringInfluensa A | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | COVID-19 akut andnödsyndrom | Metapneumovirus lunginflammationSverige