- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03912870
Ценность проточной цитометрии в инфекционных отделениях: технико-экономическое обоснование
Интерес к проточной цитометрии в инфекционных отделениях: технико-экономическое обоснование
Целью данного проекта является проверка диагностических свойств двух новых биомаркеров (CD64, CD169) у пациентов с инфекционными синдромами, поступающих в отделения неотложной помощи. Это проспективное обсервационное исследование будет сосредоточено на количественном определении этих биомаркеров на фоне гематологической пробирки (лаборатория Pr Morange) без изменения обычных диагностических и терапевтических процедур. Результаты этих анализов будут сравниваться с диагнозами, поставленными в конце лечения, чтобы определить их чувствительность и специфичность.
Это исследование является предварительным исследованием, необходимым для определения характеристик обнаружения этих биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обнаружение и характеристика инфекционных событий является серьезной проблемой для экстренной медицины. Таким образом, возможность быстрого определения инфекционного происхождения лихорадочного и/или воспалительного синдрома позволяет быстро лечить и направлять больного. Кроме того, возможность отличить бактериальную этиологию от вирусной дает ценное дополнительное указание для клинициста. Это имеет первостепенное значение для уязвимых групп населения, таких как пожилые пациенты, и в эпидемических условиях, таких как грипп. Лаборатория Бекмана Коултера предлагает новое решение для быстрой диагностики с одновременным анализом двух биомаркеров, один из которых позволяет выявить вирусный инфекционный процесс (CD169), а другой — бактериальный инфекционный процесс (CD64). Комбинация этих двух биомаркеров, измеренная за 12 минут с помощью анализатора нового поколения и проточного цитометра, представляет собой возможность для служб неотложной помощи.
На сегодняшний день нет исследований по валидации этого метода диагностической ориентации. Мы предлагаем провести проспективное, наблюдательное, неинтервенционное технико-экономическое обоснование, чтобы сравнить результаты этих измерений с обычными диагностическими критериями, сочетающими клинические признаки, инфекционное тестирование и биологические данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент старше 18 лет, поступающий в отделение неотложной помощи Timone 2 с ассоциацией:
- Лихорадка >38°С или гипотермия <36,5°С.
- Потенциальный клинический инфекционный синдром может быть респираторным (кашель, мокрота, одышка), или мочевым (потенциальная инфекция мочевыводящих путей), или абдоминальным (потенциально инфекционная диарея, потенциально инфекционный болевой синдром), или неврологическим (потенциальный менингит), или кожным (рожистое воспаление).
Критерий исключения:
Пациенты с клиническими критериями, которые могут повышать другие неспецифические биомаркеры и, следовательно, не позволяют проводить последующее сравнение:
- Травма
- Известное воспалительное и аутоиммунное заболевание
- Инфекционное хроническое вирусное, грибковое или бактериальное заболевание
- Лечение антибиотиками или противовирусными препаратами до госпитализации
- Иммуносупрессивное лечение
- неоплазия
- Расширенный прожиг
- Недавняя операция (<1 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переменными, специально измеренными для этого исследования, будет анализ двух биомаркеров (CD64, CD169) методом проточной цитометрии.
Временное ограничение: 96 часов
|
обосновать диагностические свойства двух новых биомаркеров (CD64, CD169) у пациентов с инфекционными синдромами, поступающих в отделения неотложной помощи.
Это проспективное обсервационное исследование будет сосредоточено на количественном определении этих биомаркеров на фоне гематологической пробирки (лаборатория Pr Morange) без изменения обычных диагностических и терапевтических процедур.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-62
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ценность проточной цитометрии в инфекционных отделениях
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineЕще не набираютТуберкулез | Диагноз