Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность проточной цитометрии в инфекционных отделениях: технико-экономическое обоснование

11 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Интерес к проточной цитометрии в инфекционных отделениях: технико-экономическое обоснование

Целью данного проекта является проверка диагностических свойств двух новых биомаркеров (CD64, CD169) у пациентов с инфекционными синдромами, поступающих в отделения неотложной помощи. Это проспективное обсервационное исследование будет сосредоточено на количественном определении этих биомаркеров на фоне гематологической пробирки (лаборатория Pr Morange) без изменения обычных диагностических и терапевтических процедур. Результаты этих анализов будут сравниваться с диагнозами, поставленными в конце лечения, чтобы определить их чувствительность и специфичность.

Это исследование является предварительным исследованием, необходимым для определения характеристик обнаружения этих биомаркеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Обнаружение и характеристика инфекционных событий является серьезной проблемой для экстренной медицины. Таким образом, возможность быстрого определения инфекционного происхождения лихорадочного и/или воспалительного синдрома позволяет быстро лечить и направлять больного. Кроме того, возможность отличить бактериальную этиологию от вирусной дает ценное дополнительное указание для клинициста. Это имеет первостепенное значение для уязвимых групп населения, таких как пожилые пациенты, и в эпидемических условиях, таких как грипп. Лаборатория Бекмана Коултера предлагает новое решение для быстрой диагностики с одновременным анализом двух биомаркеров, один из которых позволяет выявить вирусный инфекционный процесс (CD169), а другой — бактериальный инфекционный процесс (CD64). Комбинация этих двух биомаркеров, измеренная за 12 минут с помощью анализатора нового поколения и проточного цитометра, представляет собой возможность для служб неотложной помощи.

На сегодняшний день нет исследований по валидации этого метода диагностической ориентации. Мы предлагаем провести проспективное, наблюдательное, неинтервенционное технико-экономическое обоснование, чтобы сравнить результаты этих измерений с обычными диагностическими критериями, сочетающими клинические признаки, инфекционное тестирование и биологические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille Cedex 5, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент старше 18 лет поступает в отделение неотложной помощи Timone 2 с ассоциацией

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, поступающий в отделение неотложной помощи Timone 2 с ассоциацией:

    • Лихорадка >38°С или гипотермия <36,5°С.
    • Потенциальный клинический инфекционный синдром может быть респираторным (кашель, мокрота, одышка), или мочевым (потенциальная инфекция мочевыводящих путей), или абдоминальным (потенциально инфекционная диарея, потенциально инфекционный болевой синдром), или неврологическим (потенциальный менингит), или кожным (рожистое воспаление).

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническими критериями, которые могут повышать другие неспецифические биомаркеры и, следовательно, не позволяют проводить последующее сравнение:

    • Травма
    • Известное воспалительное и аутоиммунное заболевание
    • Инфекционное хроническое вирусное, грибковое или бактериальное заболевание
    • Лечение антибиотиками или противовирусными препаратами до госпитализации
    • Иммуносупрессивное лечение
    • неоплазия
    • Расширенный прожиг
    • Недавняя операция (<1 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменными, специально измеренными для этого исследования, будет анализ двух биомаркеров (CD64, CD169) методом проточной цитометрии.
Временное ограничение: 96 часов
обосновать диагностические свойства двух новых биомаркеров (CD64, CD169) у пациентов с инфекционными синдромами, поступающих в отделения неотложной помощи. Это проспективное обсервационное исследование будет сосредоточено на количественном определении этих биомаркеров на фоне гематологической пробирки (лаборатория Pr Morange) без изменения обычных диагностических и терапевтических процедур.
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-62

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ценность проточной цитометрии в инфекционных отделениях

Подписаться