- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03912870
Valore della citometria a flusso nel punto di cura infettivo: studio di fattibilità
Interesse della citometria a flusso nel punto di cura infettivo: studio di fattibilità
Lo scopo di questo progetto è quello di validare le proprietà di orientamento diagnostico di due nuovi biomarcatori (CD64, CD169) per i pazienti con sindromi infettive che arrivano nei dipartimenti di emergenza. Questo studio osservazionale prospettico si concentrerà sulla quantificazione di questi biomarcatori su un fondo di tubo ematologico (laboratorio Pr Morange) senza modificare le consuete procedure diagnostiche e terapeutiche. I risultati di questi test saranno confrontati con le diagnosi fatte alla fine del trattamento per determinarne la sensibilità e la specificità.
Questo studio è lo studio preliminare, necessario per determinare le caratteristiche di rilevamento di questi biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilevamento e la caratterizzazione di eventi infettivi è una sfida importante per la medicina d'urgenza. Così la possibilità di attribuire rapidamente un'origine infettiva ad una sindrome febbrile e/o infiammatoria consente di trattare e indirizzare rapidamente il paziente. Inoltre, la capacità di distinguere l'eziologia batterica dall'eziologia virale fornisce una preziosa indicazione aggiuntiva per il clinico. Questo è della massima importanza per le popolazioni fragili come i pazienti anziani e in condizioni epidemiche come l'influenza. Una nuova soluzione di guida diagnostica rapida è proposta dal Laboratorio Beckman Coulter con il dosaggio simultaneo di due biomarcatori, uno che consente la rilevazione di un processo infettivo virale (CD169), l'altro di un processo infettivo batterico (CD64). La combinazione di questi due biomarcatori, misurati in 12 minuti da un test di nuova generazione e da un citometro a flusso, rappresenta un'opportunità per i servizi di emergenza.
Ad oggi non esiste uno studio sulla validazione di questo metodo di orientamento diagnostico. Proponiamo di effettuare uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, non interventistico per confrontare i risultati di queste misurazioni con i consueti criteri diagnostici che combinano i segni clinici, i test infettivi e i dati biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PIERRE MICHELET
- Numero di telefono: 04 13 42 97 05
- Email: pierre.michelet@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età superiore ai 18 anni che si presenta al Pronto Soccorso Timone 2 con l'associazione:
- Una febbre > 38°C o ipotermia <36,5°C.
- Una potenziale sindrome infettiva clinica è respiratoria (tosse, espettorato, dispnea), o urinaria (potenziale infezione del tratto urinario), o addominale (diarrea potenzialmente infettiva, sindrome del dolore potenzialmente infettiva) o neurologica (potenziale meningite) o cutanea (erisipela).
Criteri di esclusione:
Pazienti con criteri clinici che possono aumentare altri biomarcatori non specifici e quindi non consentire un successivo confronto:
- Trauma
- Malattia infiammatoria e autoimmune nota
- Malattia virale, fungina o batterica cronica infettiva
- Trattamento antibiotico o antivirale prima del ricovero
- Trattamento immunosoppressivo
- neoplasia
- Ustione estesa
- Intervento chirurgico recente (<1 mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le variabili specificatamente misurate per questo studio saranno il saggio di citometria a flusso dei due biomarcatori (CD64, CD169)
Lasso di tempo: 96 ore
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validare le proprietà di orientamento diagnostico di due nuovi biomarcatori (CD64, CD169) per i pazienti con sindromi infettive in arrivo nei Pronto Soccorso.
Questo studio osservazionale prospettico si concentrerà sulla quantificazione di questi biomarcatori su un fondo di tubo ematologico (laboratorio Pr Morange) senza modificare le consuete procedure diagnostiche e terapeutiche
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-62
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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