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Valore della citometria a flusso nel punto di cura infettivo: studio di fattibilità

11 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interesse della citometria a flusso nel punto di cura infettivo: studio di fattibilità

Lo scopo di questo progetto è quello di validare le proprietà di orientamento diagnostico di due nuovi biomarcatori (CD64, CD169) per i pazienti con sindromi infettive che arrivano nei dipartimenti di emergenza. Questo studio osservazionale prospettico si concentrerà sulla quantificazione di questi biomarcatori su un fondo di tubo ematologico (laboratorio Pr Morange) senza modificare le consuete procedure diagnostiche e terapeutiche. I risultati di questi test saranno confrontati con le diagnosi fatte alla fine del trattamento per determinarne la sensibilità e la specificità.

Questo studio è lo studio preliminare, necessario per determinare le caratteristiche di rilevamento di questi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rilevamento e la caratterizzazione di eventi infettivi è una sfida importante per la medicina d'urgenza. Così la possibilità di attribuire rapidamente un'origine infettiva ad una sindrome febbrile e/o infiammatoria consente di trattare e indirizzare rapidamente il paziente. Inoltre, la capacità di distinguere l'eziologia batterica dall'eziologia virale fornisce una preziosa indicazione aggiuntiva per il clinico. Questo è della massima importanza per le popolazioni fragili come i pazienti anziani e in condizioni epidemiche come l'influenza. Una nuova soluzione di guida diagnostica rapida è proposta dal Laboratorio Beckman Coulter con il dosaggio simultaneo di due biomarcatori, uno che consente la rilevazione di un processo infettivo virale (CD169), l'altro di un processo infettivo batterico (CD64). La combinazione di questi due biomarcatori, misurati in 12 minuti da un test di nuova generazione e da un citometro a flusso, rappresenta un'opportunità per i servizi di emergenza.

Ad oggi non esiste uno studio sulla validazione di questo metodo di orientamento diagnostico. Proponiamo di effettuare uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, non interventistico per confrontare i risultati di queste misurazioni con i consueti criteri diagnostici che combinano i segni clinici, i test infettivi e i dati biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Marseille Cedex 5, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età superiore ai 18 anni che si presenta al Pronto Soccorso Timone 2 con l'associazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che si presenta al Pronto Soccorso Timone 2 con l'associazione:

    • Una febbre > 38°C o ipotermia <36,5°C.
    • Una potenziale sindrome infettiva clinica è respiratoria (tosse, espettorato, dispnea), o urinaria (potenziale infezione del tratto urinario), o addominale (diarrea potenzialmente infettiva, sindrome del dolore potenzialmente infettiva) o neurologica (potenziale meningite) o cutanea (erisipela).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri clinici che possono aumentare altri biomarcatori non specifici e quindi non consentire un successivo confronto:

    • Trauma
    • Malattia infiammatoria e autoimmune nota
    • Malattia virale, fungina o batterica cronica infettiva
    • Trattamento antibiotico o antivirale prima del ricovero
    • Trattamento immunosoppressivo
    • neoplasia
    • Ustione estesa
    • Intervento chirurgico recente (<1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variabili specificatamente misurate per questo studio saranno il saggio di citometria a flusso dei due biomarcatori (CD64, CD169)
Lasso di tempo: 96 ore
validare le proprietà di orientamento diagnostico di due nuovi biomarcatori (CD64, CD169) per i pazienti con sindromi infettive in arrivo nei Pronto Soccorso. Questo studio osservazionale prospettico si concentrerà sulla quantificazione di questi biomarcatori su un fondo di tubo ematologico (laboratorio Pr Morange) senza modificare le consuete procedure diagnostiche e terapeutiche
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-62

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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