Waarde van flowcytometrie in infectieuze zorgpunten: haalbaarheidsstudie
Belang van flowcytometrie in infectieuze point-of-care: haalbaarheidsstudie
Het doel van dit project is het valideren van de diagnostische oriëntatie-eigenschappen van twee nieuwe biomarkers (CD64, CD169) voor patiënten met infectieziekten die aankomen op spoedeisende hulp. Deze prospectieve observationele studie zal zich toespitsen op de kwantificering van deze biomarkers op de achtergrond van een hematologiebuis (Pr Morange-laboratorium) zonder de gebruikelijke diagnostische en therapeutische procedures te wijzigen. De resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met de diagnoses die aan het einde van de behandeling worden gesteld om hun sensitiviteit en specificiteit te bepalen.
Deze studie is de voorstudie die nodig is om de detectiekenmerken van deze biomarkers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De detectie en karakterisering van infectieuze gebeurtenissen is een grote uitdaging voor de spoedeisende geneeskunde. Zo maakt de mogelijkheid om snel een infectieuze oorsprong toe te schrijven aan een koorts- en/of inflammatoir syndroom het mogelijk de patiënt snel te behandelen en door te verwijzen. Bovendien biedt het vermogen om bacteriële etiologie te onderscheiden van virale etiologie een waardevolle aanvullende indicatie voor de clinicus. Dit is van het grootste belang voor kwetsbare bevolkingsgroepen zoals oudere patiënten en bij epidemische aandoeningen zoals griep. Een nieuwe oplossing voor snelle diagnostische begeleiding wordt voorgesteld door het Beckman Coulter-laboratorium met de gelijktijdige analyse van twee biomarkers, één die de detectie van een viraal infectieus proces (CD169) en de andere van een bacterieel infectieus proces (CD64) mogelijk maakt. De combinatie van deze twee biomarkers, gemeten in 12 minuten door een nieuwe generatie assay en flowcytometer, biedt kansen voor hulpdiensten.
Tot op heden is er geen onderzoek naar de validatie van deze diagnostische oriëntatiemethode. We stellen voor om een prospectieve, observationele, niet-interventionele haalbaarheidsstudie uit te voeren om de resultaten van deze metingen te vergelijken met de gebruikelijke diagnostische criteria die de klinische symptomen, infectieuze tests en biologische gegevens combineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PIERRE MICHELET
- Telefoonnummer: 04 13 42 97 05
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ouder dan 18 jaar die zich presenteert op de afdeling spoedeisende hulp van Timone 2 met de vereniging:
- Koorts > 38°C of onderkoeling <36,5°C.
- Een mogelijk klinisch infectieus syndroom is respiratoir (hoesten, sputum, kortademigheid), of urinair (mogelijke urineweginfectie), of abdominaal (mogelijk infectieuze diarree, mogelijk infectieus pijnsyndroom) of neurologisch (potentieel meningitis) of cutaan (erysipelas).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met klinische criteria die andere niet-specifieke biomarkers kunnen verhogen en daarom latere vergelijking niet mogelijk maken:
- Trauma
- Bekende ontstekings- en auto-immuunziekte
- Infectieuze chronische virale, schimmel- of bacteriële ziekte
- Antibiotische of antivirale behandeling voorafgaand aan opname
- Immunosuppressieve behandeling
- neoplasie
- Verlengde verbranding
- Recente operatie (<1 maand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen die specifiek voor deze studie worden gemeten, zijn de flowcytometrie-assay van de twee biomarkers (CD64, CD169)
Tijdsspanne: 96 uur
|
om de diagnostische oriëntatie-eigenschappen van twee nieuwe biomarkers (CD64, CD169) te valideren voor patiënten met infectieziekten die aankomen op spoedeisende hulpafdelingen.
Deze prospectieve observationele studie zal zich richten op de kwantificering van deze biomarkers op de achtergrond van een hematologiebuis (Pr Morange-laboratorium) zonder de gebruikelijke diagnostische en therapeutische procedures te wijzigen.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre MICHELET, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-62
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .