BEHANDLING AV Små koronarkar: MagicTouch Sirolimus-belagt ballong (TRANSFORM I)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år

2. Pasient med kronisk stabil angina eller stabiliserte akutte koronare syndromer med normale hjertebiomarkørverdier

   Merk: For pasienter som viser forhøyet Troponin (f.eks. ikke-STEMI-pasienter) ved baseline (innen 72 timer før PCI) må det tas en ekstra blodprøve før randomisering for å bekrefte at:

   • hs-cTn eller Troponin I eller T nivåer er stabile, dvs. verdien bør være innenfor 20 % av verdien funnet i den første prøven ved baseline, eller ha falt
   • CK-MB- og CK-nivåene er innenfor normalområdet Hvis hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåene er stabile eller har falt, CK-MB- og CK-nivåene er innenfor normalområdet, og EKG er normalt, kan pasienten inkluderes i studien.
3. Pasienten har en planlagt intervensjon i ett eller to separate store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA) og har minst én de-novo lesjon i et lite kar (≤2,75 mm ved QCA før pre-dilatasjon)
4. Mål lesjonslengde ≤30 mm
5. Kunne forstå og gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer inkludert 6 måneder angiografisk oppfølging
6. Pasienten må ha fullført oppfølgingsfasen av enhver tidligere studie

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
2. Bevis for pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke kommet tilbake innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
3. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor sirolimus, paklitaksel eller medisiner som aspirin, heparin og alle følgende fire medisiner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor
4. Pasienten led av hjerneslag/TIA i løpet av de siste 6 månedene
5. LVEF
6. Blodplateantall 400 000 celler/mm3, en WBC på
7. Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller pasient i dialyse eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering)
8. Pasient som gjennomgår planlagt operasjon innen 6 måneder med nødvendigheten av å stoppe DAPT
9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
10. Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon
11. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
12. Pasienten vil/kan ikke komme tilbake for angiografisk rekaterisering ved 6 måneders oppfølging

13. Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

14. Pasienten har en planlagt intervensjon i tre separate store epikardiale territorier (3 karsykdom)
15. Pasienten har en planlagt intervensjon i venstre hoved- pluss to separate store epikardiale territorier (venstre hoved- pluss 2 karsykdom)
16. Målfartøystørrelse >2,75 mm (av QCA)
17. Mål fartøystørrelse
18. Mållesjon har en total okklusjon eller TIMI-flow
19. Mållesjon i venstre hovedstamme
20. Målkaret inneholder synlig trombe
21. Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset)
22. Moderat-alvorlig kronglete, forkalket eller vinklet koronar anatomi av målkaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OCT-kateter
23. Lesjon er lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat.