TRATTAMENTO DEI PICCOLI VASI CORONARI: Palloncino MagicTouch rivestito con Sirolimus (TRANSFORM I)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine ≥18 anni

2. Paziente con angina cronica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con normali valori di biomarcatori cardiaci

   Nota: per i pazienti che mostrano troponina elevata (ad es. pazienti non STEMI) al basale (entro 72 ore prima del PCI) è necessario raccogliere un ulteriore campione di sangue prima della randomizzazione per confermare che:

   • I livelli di hs-cTn o troponina I o T sono stabili, ovvero il valore deve rientrare nell'intervallo del 20% del valore trovato nel primo campione al basale o essere diminuito
   • I livelli di CK-MB e CK rientrano nell'intervallo normale Se i livelli di hs-cTn o troponina I o T sono stabili o sono diminuiti, i livelli di CK-MB e CK rientrano nell'intervallo normale e l'ECG è normale, il paziente può essere incluso lo studio.
3. Il paziente ha un intervento pianificato in uno o due territori epicardici principali separati (LAD, LCX o RCA) e presenta almeno una lesione de-novo in un piccolo vaso (≤2,75 mm da QCA prima della pre-dilatazione)
4. Lunghezza della lesione target ≤30 mm
5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up angiografico di 6 mesi
6. Il paziente deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente

Criteri di esclusione:

1. La paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
2. Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) in corso nell'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura
3. Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, paclitaxel o a farmaci come aspirina, eparina e tutti i seguenti quattro farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor
4. Il paziente ha sofferto di ictus/TIA negli ultimi 6 mesi
5. LVEF
6. Conta piastrinica 400.000 cellule/mm3, un WBC di
7. Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o soggetto in dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico)
8. Paziente sottoposto a intervento chirurgico programmato entro 6 mesi con necessità di interrompere la DAPT
9. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
10. Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore
11. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
12. Il paziente non vuole/non è in grado di tornare per la ricaterizzazione angiografica al follow-up di 6 mesi

13. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.

    Criteri di esclusione angiografica:

14. Il paziente ha un intervento pianificato in tre distinti territori principali dell'epicardio (malattia dei 3 vasi)
15. Il paziente ha un intervento pianificato nel principale sinistro più due distinti territori epicardici maggiori (principale sinistro più malattia dei 2 vasi)
16. Dimensione del vaso target >2,75 mm (secondo QCA)
17. Dimensioni della nave bersaglio
18. La lesione target ha un'occlusione totale o un flusso TIMI
19. Lesione bersaglio nello stelo principale sinistro
20. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
21. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica)
22. Anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata da moderata a grave del vaso bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
23. La lesione si trova all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distale rispetto a un innesto di vena arteriosa o safena malata.