BEHANDLING AV Små kranskärl: MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (TRANSFORM I)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år

2. Patient med kronisk stabil angina eller stabiliserade akuta kranskärlssyndrom med normala hjärtbiomarkörvärden

   Obs: För patienter som visar förhöjt Troponin (t.ex. icke-STEMI-patienter) vid baslinjen (inom 72 timmar före PCI) måste ett extra blodprov tas innan randomisering för att bekräfta att:

   • hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåerna är stabila, dvs. värdet bör ligga inom 20 % av värdet som hittades i det första provet vid baslinjen, eller ha sjunkit
   • CK-MB- och CK-nivåerna ligger inom det normala intervallet Om hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåerna är stabila eller har sjunkit, CK-MB- och CK-nivåerna är inom normala intervall och EKG är normalt, kan patienten inkluderas i studien.
3. Patienten har en planerad intervention i ett eller två separata stora epikardiella territorier (LAD, LCX eller RCA) och har minst en de-novo lesion i ett litet kärl (≤2,75 mm av QCA före pre-dilatation)
4. Målskadans längd ≤30 mm
5. Kunna förstå och ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer inklusive 6 månaders angiografisk uppföljning
6. Patienten måste ha slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie

Exklusions kriterier:

1. Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
2. Bevis på pågående akut hjärtinfarkt (AMI) i EKG och/eller förhöjda hjärtbiomarkörer (enligt lokal standard på sjukhuspraxis) har inte återkommit inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
3. Känd kontraindikation eller överkänslighet mot sirolimus, paklitaxel eller mot mediciner som aspirin, heparin och alla följande fyra mediciner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor
4. Patienten led av stroke/TIA under de senaste 6 månaderna
5. LVEF
6. Trombocytantal 400 000 celler/mm3, en WBC på
7. Känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller patient på dialys eller akut njursvikt (enligt läkarens bedömning)
8. Patient som genomgår planerad operation inom 6 månader med nödvändigheten att stoppa DAPT
9. Historik av blödande diates eller koagulopati
10. Patienten är mottagare av en hjärttransplantation
11. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
12. Patienten vill/kan inte återvända för angiografisk rekaterisation vid 6 månaders uppföljning

13. Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt.

    Angiografiska uteslutningskriterier:

14. Patienten har en planerad intervention i tre separata stora epikardiella territorier (3 kärlsjukdom)
15. Patienten har en planerad intervention i vänster huvud- plus två separata stora epikardiella territorier (vänster-huvud- plus 2-kärlsjukdom)
16. Målkärlstorlek >2,75 mm (genom QCA)
17. Målfartygets storlek
18. Målskadan har en total ocklusion eller TIMI-flöde
19. Målskada i vänster huvudstam
20. Målkärlet innehåller synlig tromb
21. Aorto-ostial målskada (inom 3 mm från aortaövergången)
22. Måttligt svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal avbildning eller överdriven risk för komplikationer vid placering av en OCT-kateter
23. Lesionen är lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat.