冠状动脉小血管的治疗：MagicTouch 西罗莫司涂层球囊 (TRANSFORM I)

纳入标准：

1. ≥18 岁的男性或女性患者

2. 患有慢性稳定型心绞痛或稳定型急性冠脉综合征且心脏生物标志物值正常的患者

   注意：对于显示肌钙蛋白升高的患者（例如 非 STEMI 患者）在基线时（PCI 前 72 小时内）必须在随机化之前收集额外的血样以确认：

   • hs-cTn 或肌钙蛋白 I 或 T 水平稳定，即该值应在基线第一个样本中发现的值的 20% 范围内，或者已经下降
   • CK-MB 和 CK 水平在正常范围内 如果 hs-cTn 或肌钙蛋白 I 或 T 水平稳定或下降，CK-MB 和 CK 水平在正常范围内，心电图正常，则患者可纳入研究。
3. 患者计划在一个或两个单独的主要心外膜区域（LAD、LCX 或 RCA）进行干预，并且在小血管中至少有一个新生病变（预扩张前通过 QCA ≤2.75mm）
4. 目标病灶长度≤30 mm
5. 能够理解并提供知情同意并遵守所有研究程序，包括 6 个月的血管造影随访
6. 患者必须已完成任何先前研究的后续阶段

排除标准：

1. 患者是孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女，必须在指标程序前 7 天内进行妊娠试验）
2. 心电图和/或心脏生物标志物升高（根据当地标准医院实践）的持续急性心肌梗死 (AMI) 的证据在手术时未恢复到正常范围内
3. 对西罗莫司、紫杉醇或阿司匹林、肝素等药物以及以下所有四种药物的已知禁忌症或过敏症：氯吡格雷硫酸氢盐、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛
4. 患者在过去 6 个月内患有中风/TIA
5. 左心室射血分数
6. 血小板计数 400,000 个细胞/mm3，WBC 为
7. 已知的肾功能不全（例如 血清肌酐>2.5mg/dL，或肌酐清除率≤30mL/min），或接受透析，或急性肾功能衰竭（根据医生判断）
8. 患者在 6 个月内接受计划的手术且需要停止 DAPT
9. 出血素质或凝血病史
10. 患者是心脏移植的接受者
11. 预期寿命不足 12 个月的并发疾病
12. 在 6 个月的随访中，患者不愿意/不能返回进行血管造影再插管术

13. 目前正在参与另一项试验，但尚未达到其主要终点。

    血管造影排除标准：

14. 患者计划在三个独立的主要心外膜区域进行干预（3 条血管疾病）
15. 患者计划对左主干和两个独立的主要心外膜区域进行干预（左主干和 2 血管疾病）
16. 目标血管尺寸 >2.75 mm（通过 QCA）
17. 靶血管尺寸
18. 目标病灶完全闭塞或 TIMI 血流
19. 左主干中的目标病变
20. 目标血管含有可见血栓
21. 主动脉口靶病变（距主动脉交界处 3 mm 以内）
22. 研究者认为目标血管的中度至重度曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构会导致成像不佳或放置 OCT 导管引起并发症的风险过大
23. 病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端。