LÉČBA malých koronárních cév: balonek MagicTouch potažený sirolimem (TRANSFORM I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let

2. Pacient s chronickou stabilní anginou pectoris nebo stabilizovanými akutními koronárními syndromy s normálními hodnotami srdečních biomarkerů

   Poznámka: U pacientů se zvýšeným troponinem (např. pacientů bez STEMI) na začátku (během 72 hodin před PCI) musí být před randomizací odebrán další vzorek krve, aby se potvrdilo, že:

   • Hladiny hs-cTn nebo troponinu I nebo T jsou stabilní, tj. hodnota by měla být v rozmezí 20 % hodnoty zjištěné v prvním vzorku na začátku, nebo by měla poklesnout
   • Hladiny CK-MB a CK jsou v normálním rozmezí Pokud jsou hladiny hs-cTn nebo troponinu I nebo T stabilní nebo klesly, hladiny CK-MB a CK jsou v normálním rozmezí a EKG je normální, může být pacient zařazen do studium; studie.
3. Pacient má plánovanou intervenci v jedné nebo dvou samostatných hlavních epikardiálních oblastech (LAD, LCX nebo RCA) a má alespoň jednu novotvarovou lézi v malé cévě (≤2,75 mm podle QCA před pre-dilatací)
4. Délka cílové léze ≤30 mm
5. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie včetně 6měsíčního angiografického sledování
6. Pacient musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexovým vyšetřením)
2. Důkazy o probíhajícím akutním infarktu myokardu (AMI) na EKG a/nebo zvýšené srdeční biomarkery (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době zákroku nevrátily do normálních limitů
3. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na sirolimus, paklitaxel nebo na léky, jako je aspirin, heparin a všechny následující čtyři léky: klopidogrel bisulfát, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor
4. Pacient prodělal mrtvici/TIA během posledních 6 měsíců
5. LVEF
6. Počet krevních destiček 400 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek
7. Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), nebo pacient na dialýze nebo akutní selhání ledvin (podle posouzení lékaře)
8. Pacient podstoupí plánovanou operaci do 6 měsíců s nutností vysazení DAPT
9. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
10. Pacient je příjemcem transplantovaného srdce
11. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
12. Pacient se nechce/nemůže vrátit k angiografické rekaterizaci po 6 měsících sledování

13. V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.

    Angiografická vylučovací kritéria:

14. Pacient má plánovanou intervenci ve třech samostatných hlavních epikardiálních oblastech (3 cévní onemocnění)
15. Pacient má plánovanou intervenci v oblasti levé hlavní a dvou samostatných hlavních epikardiálních oblastí (levé hlavní plus onemocnění 2 cév)
16. Velikost cílové cévy >2,75 mm (podle QCA)
17. Cílová velikost plavidla
18. Cílová léze má totální okluzi nebo tok TIMI
19. Cílová léze v levém hlavním stonku
20. Cílová céva obsahuje viditelný trombus
21. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce)
22. Středně závažná klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie cílové cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací při umístění OCT katétru
23. Léze se nachází v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény.