BEHANDELING VAN KLEINE kransslagaders: MagicTouch Sirolimus gecoate ballon (TRANSFORM I)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar

2. Patiënt met chronische stabiele angina pectoris of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met normale cardiale biomarkerwaarden

   Opmerking: Voor patiënten met een verhoogd troponinegehalte (bijv. niet-STEMI-patiënten) bij baseline (binnen 72 uur pre-PCI) moet voorafgaand aan randomisatie een aanvullend bloedmonster worden afgenomen om te bevestigen dat:

   • hs-cTn- of troponine I- of T-spiegels zijn stabiel, d.w.z. de waarde moet binnen 20% liggen van de waarde gevonden in het eerste monster bij aanvang, of zijn gedaald
   • CK-MB- en CK-spiegels bevinden zich binnen het normale bereik Als de hs-cTn- of troponine I- of T-spiegels stabiel zijn of zijn gedaald, de CK-MB- en CK-spiegels binnen normale waarden liggen en het ECG normaal is, kan de patiënt in het normale bereik worden opgenomen. de studie.
3. De patiënt heeft een geplande ingreep in een of twee afzonderlijke grote epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA) en heeft ten minste één de-novo laesie in een klein bloedvat (≤ 2,75 mm volgens QCA voorafgaand aan pre-dilatatie)
4. Doellaesielengte ≤30 mm
5. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief 6 maanden angiografische follow-up
6. De patiënt moet de follow-upfase van een eerder onderzoek hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
2. Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI) in ECG en/of verhoogde cardiale biomarkers (volgens lokale standaard ziekenhuispraktijk) zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale grenzen teruggekeerd
3. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, paclitaxel of voor medicijnen zoals aspirine, heparine en alle van de volgende vier medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor
4. Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden een beroerte/TIA gehad
5. LVEF
6. Aantal bloedplaatjes 400.000 cellen/mm3, leukocyten van
7. Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl, of creatinineklaring ≤ 30 ml/min), of dialysepatiënt, of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts)
8. Patiënt ondergaat geplande operatie binnen 6 maanden met de noodzaak om DAPT te stoppen
9. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
10. De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie
11. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
12. De patiënt wil/kan niet terugkomen voor angiografische herkatheterisatie na 6 maanden follow-up

13. Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.

    Angiografische uitsluitingscriteria:

14. De patiënt heeft een geplande ingreep in drie afzonderlijke grote epicardiale gebieden (3 vatziekte)
15. De patiënt heeft een geplande ingreep in de linkerhoofdregio plus twee afzonderlijke grote epicardiale gebieden (linkerhoofd plus 2 vatziekte)
16. Grootte doelbloedvat >2,75 mm (volgens QCA)
17. Beoogde scheepsgrootte
18. Doellaesie heeft een totale occlusie of TIMI-flow
19. Doellaesie in linker hoofdstam
20. Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus
21. Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang)
22. Matig-ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het doelbloedvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale beeldvorming of een te groot risico op complicaties door plaatsing van een OCT-katheter
23. Laesie bevindt zich in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat.