小型冠血管の治療：MagicTouch シロリムス コーティング バルーン (TRANSFORM I)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の患者

2. 心臓バイオマーカー値が正常な慢性安定狭心症または安定化急性冠症候群の患者

   注：トロポニンの上昇を示す患者（例： 非 STEMI 患者) ベースライン時 (PCI 前 72 時間以内) に、次のことを確認するために無作為化の前に追加の血液サンプルを収集する必要があります。

   • hs-cTn またはトロポニン I または T レベルが安定している、つまり値がベースラインで最初のサンプルで検出された値の 20% の範囲内にある、または低下している
   • CK-MB および CK レベルが正常範囲内 hs-cTn またはトロポニン I または T レベルが安定しているか低下している場合、CK-MB および CK レベルが正常範囲内にあり、ECG が正常である場合、患者は研究。
3. -患者は、1つまたは2つの別々の主要な心外膜領域（LAD、LCXまたはRCA）で計画された介入があり、小さな血管に少なくとも1つのde-novo病変があります（拡張前のQCAによる≤2.75mm）
4. 標的病変の長さ ≤30 mm
5. -インフォームドコンセントを理解して提供し、6か月の血管造影フォローアップを含むすべての研究手順を順守できる
6. -患者は、以前の研究のフォローアップ段階を完了している必要があります

除外基準:

1. -患者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実施する必要があります）
2. -心電図における進行中の急性心筋梗塞（AMI）の証拠および/または上昇した心臓バイオマーカー（地元の標準的な病院の慣行による）は、手順の時点で正常範囲内に戻っていません
3. -シロリムス、パクリタキセル、またはアスピリン、ヘパリンなどの薬物に対する既知の禁忌または過敏症、および次の4つの薬物のすべて：重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロール
4. -過去6か月間に脳卒中/TIAを患った患者
5. LVEF
6. 血小板数 400,000 細胞/mm3、白血球
7. -既知の腎不全（例： 血清クレアチニン>2.5mg/dL、またはクレアチニンクリアランス≤30mL/分)、または透析中の被験者、または急性腎不全(医師の判断による)
8. -DAPTを中止する必要がある6か月以内に計画された手術を受ける患者
9. -出血素因または凝固障害の病歴
10. 患者は心臓移植のレシピエントです
11. -平均余命が12か月未満の併存疾患
12. -患者は、6か月のフォローアップで血管造影の再カテーテル法に戻ることを望まない/できない

13. 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。

    血管造影除外基準:

14. 患者は、3つの別々の主要な心外膜領域で計画された介入を持っています（3つの血管疾患）
15. 患者は、左メインと2つの別々の主要な心外膜領域で計画された介入を持っています（左メインと2つの血管疾患）
16. 対象血管サイズ >2.75 mm (QCA による)
17. 対象容器サイズ
18. 標的病変に完全閉塞またはTIMIフローがある
19. 左主幹の標的病変
20. 標的血管に目に見える血栓が含まれている
21. 大動脈口標的病変（大動脈接合部から3mm以内）
22. -中等度から重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った標的血管の冠状動脈解剖学で、研究者の意見では、OCTカテーテルの配置による最適ではない画像化または合併症の過度のリスクが生じる
23. 病変は、動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位にあります。