Pienten sepelvaltimoiden HOITO: MagicTouch Sirolimus -pinnoitettu ilmapallo (TRANSFORM I)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta

2. Potilas, jolla on krooninen stabiili angina pectoris tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimotauti, jolla on normaalit sydämen biomarkkeriarvot

   Huomautus: Potilaille, joilla on kohonnut troponiini (esim. ei-STEMI-potilaat) lähtötilanteessa (72 tunnin sisällä ennen PCI:tä) on otettava ylimääräinen verinäyte ennen satunnaistamista sen varmistamiseksi, että:

   • hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaita, eli arvon tulee olla 20 % sisällä ensimmäisestä lähtötilanteessa löydetystä arvosta tai sen tulee olla laskenut
   • CK-MB- ja CK-arvot ovat normaaleilla rajoilla. Jos hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat tai laskeneet, CK-MB- ja CK-arvot ovat normaaleissa rajoissa ja EKG on normaali, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimus.
3. Potilaalla on suunniteltu toimenpide yhdellä tai kahdella erillisellä suurella epikardiaalisella alueella (LAD, LCX tai RCA) ja hänellä on vähintään yksi de-novo-leesio pienessä verisuonessa (≤2,75 mm QCA:lla ennen esilaajentamista)
4. Leesion tavoitepituus ≤30 mm
5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 6 kuukauden angiografinen seuranta
6. Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
2. Todisteet meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista (AMI) EKG:ssa ja/tai kohonneista sydämen biomarkkereista (paikallisen sairaalakäytännön mukaan) eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
3. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys sirolimuusille, paklitakselille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille ja kaikille seuraaville neljälle lääkkeelle: klopidogreelibisulfaatti, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori
4. Potilas kärsi aivohalvauksesta/TIA:sta viimeisen 6 kuukauden aikana
5. LVEF
6. Verihiutalemäärä 400 000 solua/mm3, valkosolujen määrä
7. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), dialyysihoito tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan)
8. Potilas, jolle tehdään suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä, ja hänen on lopetettava DAPT
9. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
10. Potilas on sydämensiirron saaja
11. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
12. Potilas ei halua/ei voi palata angiografiseen reatherisaatioon 6 kuukauden seurannassa

13. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

14. Potilaalla on suunniteltu interventio kolmelle erilliselle suurelle epikardiaaliselle alueelle (kolmen suonen sairaus)
15. Potilaalla on suunniteltu interventio vasemman pääsuonen ja kahdella erillisellä epikardiaalisella alueella (vasemman pään ja kahden suonen sairaus)
16. Kohdealuskoko > 2,75 mm (QCA:n mukaan)
17. Aluksen tavoitekoko
18. Kohdevauriossa on täydellinen okkluusio tai TIMI-virtaus
19. Kohdeleesio vasemmassa päävarressa
20. Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
21. Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoskohdasta)
22. Kohtalaisen tai vaikean mutkainen, kalkkiutunut tai kulmautunut kohdesuoneen sepelvaltimoanatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi epäoptimaaliseen kuvantamiseen tai liialliseen komplikaatioriskiin OCT-katetrin asettamisen vuoksi
23. Leesio sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä.