TRATAMIENTO DE PEQUEÑOS VASOS CORONARIOS: Balón recubierto de sirolimus MagicTouch (TRANSFORM I)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años

2. Paciente con angina crónica estable o síndromes coronarios agudos estabilizados con valores normales de biomarcadores cardíacos

   Nota: Para los pacientes que muestran niveles elevados de troponina (p. pacientes no STEMI) al inicio del estudio (dentro de las 72 horas previas a la ICP), se debe recolectar una muestra de sangre adicional antes de la aleatorización para confirmar que:

   • Los niveles de hs-cTn o troponina I o T son estables, es decir, el valor debe estar dentro del rango del 20 % del valor encontrado en la primera muestra al inicio del estudio, o haber disminuido
   • Los niveles de CK-MB y CK están dentro del rango normal Si los niveles de hs-cTn o Troponina I o T son estables o han disminuido, los niveles de CK-MB y CK están dentro de los rangos normales y el ECG es normal, el paciente puede ser incluido en el estudio.
3. El paciente tiene una intervención planificada en uno o dos territorios epicárdicos principales separados (LAD, LCX o RCA) y tiene al menos una lesión de novo en un vaso pequeño (≤2,75 mm por QCA antes de la predilatación)
4. Longitud de la lesión diana ≤30 mm
5. Capaz de comprender y dar consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento angiográfico de 6 meses
6. El paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio previo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
2. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) en curso en el ECG y/o biomarcadores cardíacos elevados (según la práctica hospitalaria estándar local) que no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento
3. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a sirolimus, paclitaxel o a medicamentos como aspirina, heparina y los siguientes cuatro medicamentos: bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor
4. El paciente sufrió un ictus/AIT durante los últimos 6 meses
5. FEVI
6. Recuento de plaquetas 400.000 células/mm3, un WBC de
7. Insuficiencia renal conocida (p. creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), o sujeto en diálisis o insuficiencia renal aguda (a juicio del médico)
8. Paciente sometido a cirugía planificada dentro de los 6 meses con necesidad de suspender el TAPD
9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
10. El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
11. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
12. El paciente no quiere/no puede volver para la recateterización angiográfica a los 6 meses de seguimiento

13. Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.

    Criterios de exclusión angiográficos:

14. El paciente tiene una intervención planificada en tres territorios epicárdicos principales separados (enfermedad de 3 vasos)
15. El paciente tiene una intervención planificada en el tronco principal izquierdo más dos territorios epicárdicos mayores separados (enfermedad del tronco principal izquierdo más 2 vasos)
16. Tamaño del vaso objetivo > 2,75 mm (por QCA)
17. Tamaño del buque objetivo
18. La lesión diana tiene una oclusión total o flujo TIMI
19. Lesión diana en tallo principal izquierdo
20. El vaso objetivo contiene un trombo visible
21. Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta)
22. Anatomía coronaria tortuosa, calcificada o angulada de moderada a grave del vaso objetivo que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicación por la colocación de un catéter OCT
23. La lesión se localiza dentro de un injerto arterial o de vena safena o distal a un injerto arterial o de vena safena enfermo.