BEHANDLUNG KLEINER KORONARGEFÄSSE: MagicTouch Sirolimus-beschichteter Ballon (TRANSFORM I)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre

2. Patient mit chronisch stabiler Angina pectoris oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom mit normalen kardialen Biomarkerwerten

   Hinweis: Bei Patienten mit erhöhtem Troponin (z. Nicht-STEMI-Patienten) zu Studienbeginn (innerhalb von 72 Stunden vor PCI) muss vor der Randomisierung eine zusätzliche Blutprobe entnommen werden, um Folgendes zu bestätigen:

   • hs-cTn- oder Troponin-I- oder -T-Spiegel sind stabil, d. h. der Wert sollte innerhalb von 20 % des Wertes liegen, der in der ersten Probe bei Baseline gefunden wurde, oder gesunken sein
   • CK-MB- und CK-Spiegel liegen im Normbereich Wenn die hs-cTn- oder Troponin-I- oder -T-Spiegel stabil sind oder gesunken sind, die CK-MB- und CK-Spiegel im Normbereich liegen und das EKG normal ist, kann der Patient aufgenommen werden die Studium.
3. Der Patient hat einen geplanten Eingriff in einem oder zwei separaten großen epikardialen Territorien (LAD, LCX oder RCA) und hat mindestens eine De-novo-Läsion in einem kleinen Gefäß (≤ 2,75 mm durch QCA vor der Prädilatation).
4. Länge der Zielläsion ≤30 mm
5. Kann alle Studienverfahren verstehen und einwilligen, einschließlich 6-monatiger angiographischer Nachsorge
6. Der Patient muss die Nachsorgephase einer früheren Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
2. Hinweise auf einen andauernden akuten Myokardinfarkt (AMI) im EKG und/oder erhöhte kardiale Biomarker (gemäß lokaler Standard-Krankenhauspraxis) sind zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt
3. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Paclitaxel oder Medikamente wie Aspirin, Heparin und alle der folgenden vier Medikamente: Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor
4. Patient litt in den letzten 6 Monaten an Schlaganfall/TIA
5. LVEF
6. Thrombozytenzahl 400.000 Zellen/mm3, ein WBC von
7. Bekannte Niereninsuffizienz (z. Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), oder Dialysepatient oder akutes Nierenversagen (nach Einschätzung des Arztes)
8. Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten einer geplanten Operation unterzieht und die DAPT absetzen muss
9. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
10. Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation
11. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
12. Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 6 Monaten zur angiographischen Rekatheteruntersuchung zurückzukehren

13. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt.

    Angiographische Ausschlusskriterien:

14. Der Patient hat eine geplante Intervention in drei separaten großen epikardialen Territorien (3-Gefäß-Krankheit)
15. Der Patient hat eine geplante Intervention im linken Hauptgebiet plus zwei separate große epikardiale Territorien (Erkrankung des linken Hauptgefäßes plus 2 Gefäße)
16. Größe des Zielgefäßes > 2,75 mm (durch QCA)
17. Größe des Zielgefäßes
18. Die Zielläsion hat eine vollständige Okklusion oder einen TIMI-Fluss
19. Zielläsion im linken Hauptstamm
20. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
21. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung)
22. Mittelschwere, gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Zielgefäßes, die nach Ansicht des Untersuchers zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines OCT-Katheters führen würde
23. Die Läsion befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat.