BEHANDLING AF Små koronarkar: MagicTouch Sirolimus coated ballon (TRANSFORM I)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år

2. Patient med kronisk stabil angina eller stabiliserede akutte koronare syndromer med normale hjertebiomarkørværdier

   Bemærk: For patienter, der viser forhøjet Troponin (f.eks. ikke-STEMI-patienter) ved baseline (inden for 72 timer før PCI) skal der tages en ekstra blodprøve før randomisering for at bekræfte, at:

   • hs-cTn- eller Troponin I- eller T-niveauer er stabile, dvs. værdien skal være inden for 20 % af værdien fundet i den første prøve ved baseline, eller være faldet
   • CK-MB- og CK-niveauerne er inden for normalområdet. Hvis hs-cTn- eller Troponin I- eller T-niveauerne er stabile eller er faldet, er CK-MB- og CK-niveauerne inden for normalområdet, og EKG'et er normalt, kan patienten inkluderes i Studiet.
3. Patienten har en planlagt intervention i et eller to separate store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA) og har mindst én de-novo læsion i et lille kar (≤2,75 mm ved QCA før prædilatation)
4. Mållæsionslængde ≤30 mm
5. I stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive 6 måneders angiografisk opfølgning
6. Patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
2. Beviser for igangværende akut myokardieinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
3. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, paclitaxel eller over for medicin såsom aspirin, heparin og alle de følgende fire medikamenter: clopidogrel bisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor
4. Patienten led af slagtilfælde/TIA i løbet af de sidste 6 måneder
5. LVEF
6. Blodpladeantal 400.000 celler/mm3, en WBC på
7. Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller individ i dialyse eller akut nyresvigt (i henhold til lægens vurdering)
8. Patient under planlagt operation inden for 6 måneder med nødvendigheden af ​​at stoppe DAPT
9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
10. Patienten er modtager af en hjertetransplantation
11. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
12. Patienten er uvillig/ikke i stand til at vende tilbage til angiografisk genbehandling efter 6 måneders opfølgning

13. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.

    Angiografiske eksklusionskriterier:

14. Patienten har en planlagt intervention i tre separate store epikardiale territorier (3 karsygdomme)
15. Patienten har en planlagt intervention i venstre hoved- plus to separate store epikardiale territorier (venstre hoved- plus 2 karsygdom)
16. Målfartøjsstørrelse >2,75 mm (ved QCA)
17. Mål fartøjets størrelse
18. Mållæsion har en total okklusion eller TIMI flow
19. Mållæsion i venstre hovedstamme
20. Målkarret indeholder synlig trombe
21. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen)
22. Moderat-alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af målkarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved anbringelse af et OCT-kateter
23. Læsion er lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat.