Tratamento de Pequenos Vasos Coronários: Balão Revestido de Sirolimo MagicTouch (TRANSFORM I)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos

2. Paciente com angina crônica estável ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas com valores normais de biomarcadores cardíacos

   Nota: Para pacientes que apresentam Troponina elevada (p. pacientes sem STEMI) na linha de base (dentro de 72h pré-ICP) uma amostra de sangue adicional deve ser coletada antes da randomização para confirmar que:

   • Os níveis de hs-cTn ou Troponina I ou T estão estáveis, ou seja, o valor deve estar dentro da faixa de 20% do valor encontrado na primeira amostra na linha de base, ou caiu
   • Os níveis de CK-MB e CK estão dentro da faixa normal Se os níveis de hs-cTn ou troponina I ou T estiverem estáveis ​​ou caíram, os níveis de CK-MB e CK estão dentro da faixa normal e o ECG é normal, o paciente pode ser incluído no o estudo.
3. O paciente tem uma intervenção planejada em um ou dois grandes territórios epicárdicos separados (LAD, LCX ou RCA) e tem pelo menos uma lesão de novo em um pequeno vaso (≤2,75 mm por QCA antes da pré-dilatação)
4. Comprimento alvo da lesão ≤30 mm
5. Capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo 6 meses de acompanhamento angiográfico
6. O paciente deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior

Critério de exclusão:

1. A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) em curso no ECG e/ou biomarcadores cardíacos elevados (de acordo com a prática hospitalar padrão local) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento
3. Contraindicação ou hipersensibilidade conhecida ao sirolimus, paclitaxel ou a medicamentos como aspirina, heparina e todos os quatro medicamentos a seguir: bissulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor
4. Paciente sofreu acidente vascular cerebral/AIT durante os últimos 6 meses
5. FEVE
6. Contagem de plaquetas 400.000 células/mm3, leucócitos de
7. Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,5mg/dL, ou depuração de creatinina ≤30 mL/min), ou sujeito em diálise, ou insuficiência renal aguda (conforme critério médico)
8. Paciente submetido a cirurgia planejada há 6 meses com necessidade de suspensão da DAPT
9. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
10. O paciente é um receptor de um transplante de coração
11. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
12. O paciente não quer/não pode retornar para recateterização angiográfica em 6 meses de acompanhamento

13. Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.

    Critérios angiográficos de exclusão:

14. O paciente tem uma intervenção planejada em três grandes territórios epicárdicos separados (doença de 3 vasos)
15. O paciente tem uma intervenção planejada no tronco principal esquerdo mais dois grandes territórios epicárdicos separados (doença principal esquerdo mais 2 vasos)
16. Tamanho do vaso alvo > 2,75 mm (por QCA)
17. Tamanho do vaso alvo
18. A lesão alvo tem uma oclusão total ou fluxo TIMI
19. Lesão em alvo na haste principal esquerda
20. O vaso alvo contém trombo visível
21. Lesão em alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta)
22. Anatomia coronária tortuosa, calcificada ou angulada moderada a grave do vaso alvo que, na opinião do investigador, resultaria em imagem abaixo do ideal ou risco excessivo de complicações decorrentes da colocação de um cateter OCT
23. A lesão está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente.