TRAITEMENT DES PETITS VAISSEAUX CORONAIRES : Ballonnet revêtu de sirolimus MagicTouch (TRANSFORM I)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins ≥18 ans

2. Patient souffrant d'angor stable chronique ou de syndrome coronarien aigu stabilisé avec des valeurs de biomarqueurs cardiaques normales

   Remarque : Pour les patients présentant une troponine élevée (par ex. patients non STEMI) au départ (dans les 72 heures précédant l'ICP), un échantillon de sang supplémentaire doit être prélevé avant la randomisation pour confirmer que :

   • Les niveaux de hs-cTn ou de troponine I ou T sont stables, c'est-à-dire que la valeur doit se situer dans la plage de 20 % de la valeur trouvée dans le premier échantillon au départ, ou avoir chuté
   • Les taux de CK-MB et de CK sont dans la plage normale Si les taux de hs-cTn ou de troponine I ou T sont stables ou ont chuté, les taux de CK-MB et de CK sont dans la plage normale et l'ECG est normal, le patient peut être inclus dans l'étude.
3. Le patient a une intervention planifiée dans un ou deux territoires épicardiques majeurs distincts (LAD, LCX ou RCA) et a au moins une lésion de novo dans un petit vaisseau (≤2,75 mm par QCA avant la pré-dilatation)
4. Longueur de la lésion cible ≤30 mm
5. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris un suivi angiographique de 6 mois
6. Le patient doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente

Critère d'exclusion:

1. La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer)
2. Les signes d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en cours à l'ECG et/ou les biomarqueurs cardiaques élevés (selon la pratique hospitalière standard locale) ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
3. Contre-indication ou hypersensibilité connue au sirolimus, au paclitaxel ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine et les quatre médicaments suivants : bisulfate de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor
4. Le patient a subi un AVC/AIT au cours des 6 derniers mois
5. FEVG
6. Numération plaquettaire 400 000 cellules/mm3, un WBC de
7. Insuffisance rénale connue (par ex. créatinine sérique> 2,5 mg / dL ou clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min), ou sujet sous dialyse ou insuffisance rénale aiguë (selon le jugement du médecin)
8. Patient subissant une intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois avec la nécessité d'arrêter la DAPT
9. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
10. Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque
11. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
12. Le patient ne veut pas/ne peut pas revenir pour un nouveau cathétérisme angiographique au suivi de 6 mois

13. Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.

    Critères d'exclusion angiographique :

14. Le patient a une intervention planifiée dans trois grands territoires épicardiques distincts (maladie des 3 vaisseaux)
15. Le patient a une intervention planifiée dans le tronc gauche plus deux territoires épicardiques majeurs distincts (maladie du tronc gauche plus 2 vaisseaux)
16. Taille du vaisseau cible > 2,75 mm (par QCA)
17. Taille du navire cible
18. La lésion cible a une occlusion totale ou un flux TIMI
19. Lésion cible dans la tige principale gauche
20. Le vaisseau cible contient un thrombus visible
21. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique)
22. Anatomie coronaire modérée à sévère tortueuse, calcifiée ou angulée du vaisseau cible qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter OCT
23. La lésion est située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade.