LECZENIE MAŁYCH NACZYŃ WIEŃCOWYCH: Balon powlekany MagicTouch Sirolimus (TRANSFORM I)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat

2. Pacjent z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi z prawidłowymi wartościami biomarkerów sercowych

   Uwaga: W przypadku pacjentów z podwyższonym stężeniem troponiny (np. pacjentów bez STEMI) na początku badania (w ciągu 72 godzin przed PCI) należy pobrać dodatkową próbkę krwi przed randomizacją, aby potwierdzić, że:

   • poziomy hs-cTn lub troponiny I lub T są stabilne, tj. wartość powinna mieścić się w zakresie 20% wartości stwierdzonej w pierwszej próbce na początku badania lub spadła
   • Poziomy CK-MB i CK mieszczą się w prawidłowym zakresie Jeśli poziomy hs-cTn, troponiny I lub T są stabilne lub spadły, poziomy CK-MB i CK mieszczą się w prawidłowych zakresach, a EKG jest prawidłowe, pacjenta można włączyć do badania.
3. Pacjent ma zaplanowaną interwencję w jednym lub dwóch oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA) i ma co najmniej jedną zmianę de-novo w małym naczyniu (≤2,75 mm według QCA przed predylatacją)
4. Docelowa długość zmiany ≤30 mm
5. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym 6-miesięcznej obserwacji angiograficznej
6. Pacjent musi ukończyć fazę kontrolną dowolnego wcześniejszego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
2. Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną) nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie zabiegu
3. Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na syrolimus, paklitaksel lub leki takie jak aspiryna, heparyna i wszystkie z następujących czterech leków: wodorosiarczan klopidogrelu, tiklopidyna, prasugrel, tikagrelor
4. Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar mózgu/TIA
5. LVEF
6. Liczba płytek krwi 400 000 komórek/mm3, WBC ok
7. Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min), pacjent dializowany lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza)
8. Pacjent poddawany planowej operacji w ciągu 6 miesięcy z koniecznością przerwania DAPT
9. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
10. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca
11. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
12. Pacjent nie chce/nie może wrócić na ponowne cewnikowanie angiograficzne po 6 miesiącach obserwacji

13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego:

14. Pacjent ma zaplanowaną interwencję w trzech oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych (choroba 3 naczyń)
15. Pacjent ma zaplanowaną interwencję w lewym głównym i dwóch oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych (choroba lewego głównego i 2 naczyń)
16. Docelowy rozmiar naczynia >2,75 mm (według QCA)
17. Docelowy rozmiar naczynia
18. Docelowa zmiana ma całkowitą okluzję lub przepływ TIMI
19. Docelowa zmiana w lewej głównej łodydze
20. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep
21. Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty)
22. Umiarkowanie-ciężka kręta, zwapniała lub kątowa anatomia wieńcowa naczynia docelowego, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
23. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej.