Лечение мелких коронарных сосудов: баллон с покрытием MagicTouch Sirolimus (TRANSFORM I)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет

2. Пациенты с хронической стабильной стенокардией или стабилизированным острым коронарным синдромом с нормальными значениями сердечных биомаркеров

   Примечание: для пациентов с повышенным уровнем тропонина (например, пациентов без ИМпST) на исходном уровне (в течение 72 часов до ЧКВ) перед рандомизацией необходимо собрать дополнительный образец крови, чтобы подтвердить, что:

   • Уровни hs-cTn или тропонина I или T стабильны, т. е. значение должно быть в пределах 20% от значения, обнаруженного в первом образце на исходном уровне, или снизилось
   • Уровни CK-MB и CK в пределах нормы. Если уровни hs-cTn или тропонина I или T стабильны или снизились, уровни CK-MB и CK в пределах нормы, а ЭКГ в норме, пациент может быть включен в учеба.
3. У пациента запланировано вмешательство на одной или двух отдельных крупных эпикардиальных территориях (ПМЖВ, ОА или ПКА) и имеется как минимум одно новообразование в малом сосуде (≤2,75 мм по QCA до предварительной дилатации)
4. Длина целевого поражения ≤30 мм
5. Способен понимать и давать информированное согласие, а также соблюдать все процедуры исследования, включая ангиографическое наблюдение в течение 6 месяцев.
6. Пациент должен пройти последующую фазу любого предыдущего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациентка — беременная или кормящая женщина (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации у женщин детородного возраста)
2. Признаки продолжающегося острого инфаркта миокарда (ОИМ) на ЭКГ и/или повышенные сердечные биомаркеры (в соответствии с местной стандартной больничной практикой) не вернулись в нормальные пределы во время процедуры
3. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к сиролимусу, паклитакселу или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин, и ко всем из следующих четырех препаратов: клопидогрель бисульфат, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор.
4. Пациент перенес инсульт/ТИА в течение последних 6 мес.
5. ФВ ЛЖ
6. Количество тромбоцитов 400 000 клеток/мм3, лейкоциты
7. Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин), или пациент на диализе, или острая почечная недостаточность (по решению врача)
8. Пациент, перенесший плановую операцию в течение 6 мес с необходимостью прекращения ДАТТ
9. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
10. Пациент является реципиентом трансплантата сердца
11. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
12. Пациент не желает/не может вернуться для повторной ангиографической катетеризации через 6 месяцев наблюдения.

13. В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.

    Ангиографические критерии исключения:

14. У пациента запланировано вмешательство на трех отдельных крупных эпикардиальных территориях (трехсосудистое заболевание)
15. У пациента запланировано вмешательство на левом главном плюс двух отдельных крупных эпикардиальных бассейнах (болезнь левого главного плюс 2 сосуда)
16. Размер целевого сосуда >2,75 мм (по QCA)
17. Размер целевого сосуда
18. Целевое поражение имеет полную окклюзию или поток TIMI
19. Целевое поражение в левом главном стволе
20. Целевой сосуд содержит видимый тромб
21. Целевое аорто-остиальное поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты)
22. Умеренно-тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия целевого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений при установке ОКТ-катетера
23. Поражение расположено внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта.