- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914040
Effektiviteten av tverrprofesjonell læring og simulering av sunn aldring i medisinsk og sykepleieprogram
Tverrprofesjonell læring og simulering versus tradisjonelt kurs om sunn aldring: en randomisert kontrollprøve
Aldring av befolkning er et viktig folkehelsespørsmål og krever koordinert og omfattende respons. Medisinske skoler og sykepleierskoler må møte utfordringer i levering av helsetjenester, og tverrprofesjonell simuleringsbasert utdanning (IPSE) gir realistiske læringsopplevelser der tverrprofesjonell kommunikasjon, roller og teamarbeid kan utvikles og vurderes.
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å levere et IPSE-program kontra tradisjonelle kurs til sykepleier- og medisinstudenter. Det primære resultatet er forbedrede kommunikasjonsferdigheter, vurdert av Communication Skill Attitude Scale (CSAS) delt inn i to underskalaer: Positive Attitude Scale (PAS) og Negative Attitude Scale (NAS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: dette er en randomisert, kontrollert studie. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe (IPSE) eller kontrollgruppe (tradisjonelt kurs) i forholdet 1:1. Utforskeren vil bruke en blokkstørrelse på fire uten stratifisering: for hver blokk med 4 studenter vil det bli produsert en annen tilfeldig rekkefølge av 2 oppgaver til hver behandling. En tabell med tilfeldige tall vil bli brukt til å lage 2 randomiseringslister: en for sykepleierstudenter og en for medisinstudenter.
Innstilling og deltakere: Studien vil bli utført ved Università del Piemonte Orientale (Italia). I denne studien skal andreårsstudentfrivillige fra Sykepleierskolen og fjerde- og femteårsstudentfrivillige fra Medisinskolen rekrutteres gjennom en informasjonssamling.
Intervensjon: IPSE-programmet er delt inn i to faser: 1) det vil bli tilbudt et selvstudiekurs om livsstilsendringer, 2) fire ulike læringsmetoder: didaktisk forelesning, rollespill, standardisert pasient og et nytt oppslukende avansert simuleringslæringsmiljø. .
Datainnsamling: demografiske data (kjønn, alder, utdanning) vil bli samlet inn for å få en grunnleggende profil av deltakere før tildeling. Før randomiseringen og etter fullføring av programmet vil hver deltaker fullføre evalueringsøkten.
Beregning av utvalgsstørrelse: en minimal total prøvestørrelse på 60 (24 sykepleie- og 36 medisinstudenter) ville være nødvendig for å gi 80 % kraft for å avvise nullhypotesen om at det ikke eksisterte noen forskjell mellom de to forskningsarmene i NAS/PAS-score, med en tosidig type 1 feil på 5 %. For å balansere utvalgsstørrelsen til de to gruppene, bestemte etterforskeren seg for å rekruttere like mange sykepleier- og medisinstudenter: 36 deltakere for hver gruppe. Med en godtgjørelse på 10 % for studenter tapt ved oppfølging, vil en prøvestørrelse på 80 studenter være nødvendig og vil bli brukt.
Analyser: alle analyser vil være basert på Intention-To-Treat (ITT) tilnærmingen. Studenter som ikke starter intervensjon eller bare fullfører de 25 % av emnet vil ikke bli inkludert i analysen. Beskrivende statistiske analyser vil bli utført separat for hver studentgruppe ved å bruke informasjonen som er samlet inn ved baseline. For kategoriske variabler vil antall og prosentandel deltakere i hver kategori bli rapportert, mens for normalfordelte kontinuerlige variabler vil gjennomsnitts- og standardavviksverdiene bli beregnet. Hvis dataene ikke er normale, vil etterforskeren bruke median og interkvartilområde. Deretter vil analysene bli utført med kategorisering av de kontinuerlige variablene og sammenføyningsnivåer av ordinalvariabler for å unngå at det oppstår spredte datafenomener.
For å evaluere grunnlinjeforskjeller mellom sykepleie- og medisinstudenter, vil omtrentlige (Chi square) eller eksakte (Fisher) assosiasjonstester bli utført for kategoriske variabler, mens for numeriske vil etterforskeren bruke den uavhengige T-testen (parametrisk) eller Mann-Whitney U-test (ikke-parametrisk). De oppnådde p-verdiene vil bli rapportert.
De individuelle responsprofilene for primære utfall vil bli implementert. Deretter vil forsøkspersonene bli kategorisert i to grupper: vellykkede hvis de øker positive skårer/reduserer negative skårer og mislykkede hvis de reduserer positive skårer/øker negative skårer. Sammenhengen med disse binære resultatene og de registrerte variablene vil bli evaluert med passende tester (Chi-square, Fisher Exact, T, Mann-Withey). For hvert utfall vil den relative risikoen bli beregnet med det respektive 95 % konfidensintervallet ved bruk av en Poisson-regresjon med en robust feilvarians.
Studiedata vil samles inn og administreres med REDCap31 elektroniske datafangstverktøy, og analysene vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- andreårs sykepleierstudenter,
- fjerde og femte års medisinstudenter.
Ekskluderingskriterier:
- studenter som allerede hadde strøket på kurset et tidligere år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPSE-programmet
IPSE er konseptuelt delt inn i to faser: 1) forberedelse før nedsenking, 2) nedsenking.
|
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonelt kurs
Deltakere i kontrollgruppen vil motta gjeldende ansikt-til-ansikt-kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjons ferdigheter.
Tidsramme: Fra baseline til en måned.
|
Communication Skill Attitude Scale (CSAS).CSAS er et 26-elements spørreskjema i to dimensjoner som er utviklet for å måle positive og negative holdninger til å lære kommunikasjonsferdigheter.
Hver av de to underskalaene består av 13 elementer, Positive Attitude Scale (PAS) og Negative Attitude Scale (NAS).
|
Fra baseline til en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studentenes oppfatning av yrkesrollen som lege og sykepleier.
Tidsramme: Fra baseline til en måned
|
Måleverktøyet er den semantiske differensialtesten.
Den består av en serie med 16 bipolare adjektiv-par-skalaer for måling av psykologiske betydninger relatert til tre begreper: "meg som medisinsk eller sykepleierstudent", "lege som bruker livsstilsmedisinsk tilnærming" og "sykepleier som bruker livsstilsmedisinsk tilnærming". konseptet måles av individ, velge et punkt langs en syv-punkts skala.
Punktet som er valgt indikerer både kvaliteten og intensiteten av deltakerens subjektive vurdering av assosiasjonen mellom adjektivparet og det relaterte konseptet.
|
Fra baseline til en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevenes selvtillit om læring i simulering.
Tidsramme: inntil 1 uke etter intervensjon
|
Skalaen Studenttilfredshet og selvtillit i læring (SCLS).
Totalt 13 elementer vurderer holdninger til tilfredshet med undervisning og selvtillit i læring i simulering.
For hvert element indikerte deltakerne sine personlige følelser om en uttalelse som beskrev deres egne holdninger eller tro.
Svaralternativene er 1) helt uenig, 2) uenig, 3) usikker, 4) enig og 5) helt enig ved å bruke en Likert-skala.
Poeng beregnes ved å summere svar; høyere skårer indikerer henholdsvis mer tilfredshet og mer selvtillit.
|
inntil 1 uke etter intervensjon
|
|
Elevenes oppfatning om læring i simulering
Tidsramme: inntil 1 uke etter intervensjon
|
Simuleringsdesignskala (SDS).
Totalt 20 elementer vurderer oppfatninger av mål, informasjon, støtte, problemløsning, tilbakemelding og troskap i simulering.
For hvert element angir deltakerne deres oppfatninger om en uttalelse som beskrev tilstedeværelsen av simuleringsdesignfunksjoner.
Svaralternativer for utsagn knyttet til tilstedeværelsen av simuleringsdesignfunksjoner er 1) helt uenig, 2) uenig, 3) usikker, 4) enig, 5) helt enig og NA) ikke aktuelt ved bruk av en Likert-skala.
Poeng beregnes ved å summere svar; høyere score representerer økt gjenkjennelse av designfunksjoner i simulering.
|
inntil 1 uke etter intervensjon
|
|
Studentenes oppfatning av tilstedeværelsen av pedagogisk beste praksis i simulering
Tidsramme: inntil 1 uke etter intervensjon
|
Educational Practices Questionnaire (EPQ). Instrumentet består av 16 elementer.
For hvert element indikerte deltakerne deres oppfatninger om en uttalelse som beskrev tilstedeværelsen av beste praksis for utdanning.
Elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poeng beregnes ved å summere svar; høyere poengsum representerer økt anerkjennelse av pedagogisk beste praksis innen simulering.
|
inntil 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPSE_UPO students
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .