- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03914040
Efectividad del Aprendizaje Interprofesional y la Simulación sobre el Envejecimiento Saludable en el Programa de Pregrado en Medicina y Enfermería
Aprendizaje interprofesional y simulación versus curso tradicional sobre envejecimiento saludable: un ensayo de control aleatorio
El envejecimiento de la población es un importante problema de salud pública y requiere una respuesta coordinada e integral. Las escuelas de medicina y enfermería deben abordar los desafíos en la prestación de atención médica, y la educación basada en simulación interprofesional (IPSE) brinda experiencias de aprendizaje realistas en las que se pueden desarrollar y evaluar la comunicación interprofesional, los roles y el trabajo en equipo.
El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de impartir un programa IPSE frente a un curso tradicional para estudiantes de enfermería y medicina. El resultado primario es la mejora de las habilidades de comunicación, evaluadas por la Escala de Actitud de Habilidades de Comunicación (CSAS) dividida en dos subescalas: Escala de Actitud Positiva (PAS) y Escala de Actitud Negativa (NAS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: se trata de un estudio aleatorizado, controlado. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IPSE) o al grupo de control (curso tradicional) en una proporción de 1:1. El investigador utilizará un tamaño de bloque de cuatro sin estratificación: para cada bloque de 4 estudiantes, se producirá un orden aleatorio diferente de 2 asignaciones a cada tratamiento. Se utilizará una tabla de números aleatorios para producir 2 listas de aleatorización: una para estudiantes de enfermería y otra para estudiantes de medicina.
Lugar y participantes: el estudio se realizará en la Università del Piemonte Orientale (Italia). En este estudio, los estudiantes voluntarios de segundo año de la Escuela de Enfermería y los estudiantes voluntarios de cuarto y quinto año de la Escuela de Medicina serán reclutados a través de una sesión informativa.
Intervención: el programa IPSE se divide en dos fases: 1) se ofrecerá un curso de autoaprendizaje sobre la modificación del estilo de vida, 2) se proporcionarán cuatro métodos de aprendizaje diferentes: lectura didáctica, juego de roles, paciente estandarizado y un nuevo entorno de aprendizaje de simulación avanzada inmersivo .
Recopilación de datos: se recopilarán datos demográficos (género, edad, educación) para obtener un perfil básico de los participantes antes de la asignación. Antes de la aleatorización y después de la finalización del programa, cada participante completará la sesión de evaluación.
Cálculo del tamaño de la muestra: se requeriría un tamaño de muestra de estudio total mínimo de 60 (24 estudiantes de enfermería y 36 de medicina) para proporcionar un poder del 80% para rechazar la hipótesis nula de que no existía diferencia entre los dos brazos de investigación en la puntuación NAS/PAS, con un error tipo 1 bilateral del 5%. Para equilibrar el tamaño de la muestra de los dos grupos, el investigador decidió reclutar el mismo número de estudiantes de enfermería y medicina: 36 participantes para cada grupo. Con una asignación del 10 % para los estudiantes perdidos durante el seguimiento, se requeriría y se utilizará un tamaño de muestra de 80 estudiantes.
Análisis: todos los análisis se basarán en el enfoque por intención de tratar (ITT). No se incluirán en el análisis los alumnos que no inicien intervención o que solo completen el 25% del curso. Los análisis estadísticos descriptivos se realizarán por separado para cada grupo de estudiantes utilizando la información recopilada al inicio. Para las variables categóricas, se informará el número y porcentaje de participantes en cada categoría, mientras que, para las variables continuas con distribución normal, se calcularán los valores de la media y la desviación estándar. Si los datos no son normales, el investigador utilizará la mediana y el rango intercuartílico. Posteriormente, los análisis se realizarán categorizando las variables continuas y uniendo niveles de variables ordinales para evitar la ocurrencia de fenómenos de dispersión de datos.
Para evaluar las diferencias basales entre estudiantes de enfermería y medicina se realizarán pruebas de asociación aproximadas (Chi cuadrado) o exactas (Fisher) para variables categóricas mientras que para las numéricas el investigador utilizará la prueba T independiente (paramétrica) o la Prueba U de Mann-Whitney (no paramétrica). Se informarán los valores de valor de p obtenidos.
Se implementarán los perfiles de respuesta individual de los resultados primarios. Luego, los sujetos serán categorizados en dos grupos: exitosos si aumentan puntajes positivos/disminuyen puntajes negativos y no exitosos si disminuyen puntajes positivos/aumentan puntajes negativos. La asociación con estos resultados binarios y las variables registradas se evaluará con pruebas apropiadas (Chi-cuadrado, Fisher Exact, T, Mann-Withey). Para cada resultado se calcularán los Riesgos Relativos con el respectivo Intervalo de Confianza del 95% utilizando una regresión de Poisson con una varianza de error robusta.
Los datos del estudio se recopilarán y administrarán con las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap31, y los análisis se realizarán utilizando la versión 9.4 de SAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano Panella
- Número de teléfono: 0321 660 635
- Correo electrónico: massimiliano.panella@med.uniupo.it
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte orientale
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Contacto:
- Massimiliano Panella
- Correo electrónico: massimiliano.panella@med.uniupo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de segundo año de enfermería,
- Estudiantes de cuarto y quinto año de medicina.
Criterio de exclusión:
- alumnos que ya habían reprobado la materia en un año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa IPSE
El IPSE se divide conceptualmente en dos fases: 1) preparación previa a la inmersión, 2) inmersión.
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Sin intervención: Curso tradicional
Los participantes del grupo de control recibirán el curso presencial vigente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de comunicación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes.
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Escala de actitud de habilidades de comunicación (CSAS). CSAS es un cuestionario de 26 ítems en dos dimensiones que se ha desarrollado para medir las actitudes positivas y negativas hacia el aprendizaje de habilidades de comunicación.
Cada una de las dos subescalas consta de 13 ítems, la Escala de Actitud Positiva (PAS) y la Escala de Actitud Negativa (NAS).
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Desde el inicio hasta un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los estudiantes sobre el rol profesional del médico y la enfermera.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes
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La herramienta de medición es la prueba de diferencial semántico.
Consiste en una serie de 16 escalas de pares de adjetivos bipolares para medir significados psicológicos relacionados con tres conceptos: "yo como estudiante de medicina o enfermería", "médico que utiliza el enfoque de medicina del estilo de vida" y "enfermero que utiliza el enfoque de medicina del estilo de vida". El significado de el concepto se mide por individuo, seleccionando un punto a lo largo de una escala de siete puntos.
El punto seleccionado indica tanto la calidad como la intensidad de la evaluación subjetiva del participante de la asociación entre el par de adjetivos y el concepto relacionado.
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Desde el inicio hasta un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoconfianza de los estudiantes sobre el aprendizaje en simulación.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la intervención
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La Escala de Satisfacción y Autoconfianza del Estudiante en el Aprendizaje (SCLS).
Un total de 13 ítems evalúan las actitudes hacia la satisfacción con la instrucción y la autoconfianza en el aprendizaje en simulación.
Para cada elemento, los participantes indicaron sus sentimientos personales sobre una afirmación que describía sus propias actitudes o creencias.
Las opciones de respuesta son 1) totalmente en desacuerdo, 2) en desacuerdo, 3) indeciso, 4) de acuerdo y 5) totalmente de acuerdo utilizando una escala tipo Likert.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas; las puntuaciones más altas indican más satisfacción y más confianza en sí mismo, respectivamente.
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hasta 1 semana después de la intervención
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Percepción de los estudiantes sobre el aprendizaje en simulación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la intervención
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Escala de Diseño de Simulación (SDS).
Un total de 20 ítems evalúan la percepción de los objetivos, la información, el apoyo, la resolución de problemas, la retroalimentación y la fidelidad en la simulación.
Para cada elemento, los participantes indican sus percepciones sobre una declaración que describe la presencia de características de diseño de simulación.
Las opciones de respuesta para las declaraciones relacionadas con la presencia de las características del diseño de la simulación son 1) muy en desacuerdo, 2) en desacuerdo, 3) indeciso, 4) de acuerdo, 5) muy de acuerdo y NA) no aplicable utilizando una escala de estilo Likert.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas; las puntuaciones más altas representan un mayor reconocimiento de las características del diseño en la simulación.
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hasta 1 semana después de la intervención
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Percepción de los estudiantes sobre la presencia de buenas prácticas educativas en simulación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la intervención
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Cuestionario de Prácticas Educativas (EPQ). El instrumento consta de 16 ítems.
Para cada ítem, los participantes indicaron sus percepciones sobre una afirmación que describía la presencia de mejores prácticas educativas.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas; las puntuaciones más altas representan un mayor reconocimiento de las mejores prácticas educativas en simulación.
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hasta 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IPSE_UPO students
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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