- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03914040
Effektiviteten av interprofessionellt lärande och simulering av hälsosamt åldrande i medicinska och sjuksköterskeprogrammet
Interprofessionellt lärande och simulering kontra traditionell kurs om hälsosamt åldrande: ett randomiserat kontrollförsök
En åldrande befolkning är en viktig folkhälsofråga och kräver samordnade och omfattande insatser. Läkar- och sjuksköterskeskolor måste ta itu med utmaningar i sjukvården, och interprofessionell simuleringsbaserad utbildning (IPSE) ger realistiska lärandeupplevelser där interprofessionell kommunikation, roller och lagarbete kan utvecklas och bedömas.
Studien syftar till att undersöka effektiviteten av att leverera ett IPSE-program kontra traditionell kurs till sjuksköterske- och medicinstudenter. Det primära resultatet är förbättrad kommunikationsförmåga, bedömd av Communication Skill Attitude Scale (CSAS) uppdelad i två underskalor: Positive Attitude Scale (PAS) och Negative Attityd Scale (NAS).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgrupp (IPSE) eller kontrollgrupp (traditionell kurs) i förhållandet 1:1. Utredaren kommer att använda en blockstorlek på fyra utan stratifiering: för varje block med fyra studenter kommer en annan slumpmässig ordning av två uppgifter för varje behandling att tas fram. En tabell med slumptal kommer att användas för att ta fram två randomiseringslistor: en för sjuksköterskestudenter och en för läkarstudenter.
Miljö och deltagare: studien kommer att utföras vid Università del Piemonte Orientale (Italien). I denna studie kommer andraårsstudentvolontärer från Sjuksköterskeskolan och fjärde- och femteårsstudentvolontärer från Medicinhögskolan att rekryteras genom ett informationstillfälle.
Intervention: IPSE-programmet är uppdelat i två faser: 1) en självstudiekurs kommer att erbjudas om livsstilsmodifiering, 2) fyra olika inlärningsmetoder: didaktisk föreläsning, rollspel, standardiserad patient och en ny uppslukande avancerad simuleringsmiljö kommer att tillhandahållas .
Datainsamling: demografiska data (kön, ålder, utbildning) kommer att samlas in för att erhålla en grundläggande profil av deltagarna före tilldelning. Före randomiseringen och efter avslutat program kommer varje deltagare att genomföra utvärderingssessionen.
Beräkning av urvalsstorlek: en minimal total provstorlek på 60 (24 sjuksköterskestudenter och 36 läkarstudenter) skulle krävas för att ge 80 % kraft för att förkasta nollhypotesen att det inte fanns någon skillnad mellan de två forskningsarmarna i NAS/PAS-poäng, med en dubbelsidigt typ 1-fel på 5 %. För att balansera urvalsstorleken för de två grupperna beslutade utredaren att rekrytera samma antal sjuksköterske- och läkarstudenter: 36 deltagare för varje grupp. Med en ersättning på 10 % för elever som förlorats vid uppföljning, skulle en urvalsstorlek på 80 elever krävas och kommer att användas.
Analyser: alla analyser kommer att baseras på Intention-To-Treat-metoden (ITT). Studenter som inte påbörjar intervention eller endast genomför de 25 % av kursen kommer inte att ingå i analysen. Beskrivande statistiska analyser kommer att utföras separat för varje elevgrupp med hjälp av den information som samlats in vid baslinjen. För kategoriska variabler kommer antal och procentandel av deltagare i varje kategori att rapporteras medan, för normalfördelade kontinuerliga variabler, medelvärden och standardavvikelsevärden beräknas. Om uppgifterna inte är normala kommer utredaren att använda median- och interkvartilintervall. Därefter kommer analyserna att utföras genom att kategorisera de kontinuerliga variablerna och sammanfoga nivåer av ordinalvariabler för att undvika förekomsten av spridda datafenomen.
För att utvärdera baslinjeskillnader mellan sjuksköterske- och läkarstudenter kommer ungefärliga (Chi square) eller exakta (Fisher) associationstester att utföras för kategoriska variabler medan, för numeriska, kommer utredaren att använda det oberoende T-testet (parametriskt) eller Mann-Whitney U-test (icke-parametriskt). De erhållna p-värdena kommer att rapporteras.
De individuella svarsprofilerna för primära resultat kommer att implementeras. Sedan kommer försökspersonerna att kategoriseras i två grupper: framgångsrika om de ökar positiva poäng/minskar negativa poäng och misslyckade om de minskar positiva poäng/ökar negativa poäng. Sambandet med dessa binära utfall och de registrerade variablerna kommer att utvärderas med lämpliga tester (Chi-square, Fisher Exact, T, Mann-Withey). För varje utfall kommer de relativa riskerna att beräknas med respektive 95 % konfidensintervall med hjälp av en Poisson-regression med en robust felvarians.
Studiedata kommer att samlas in och hanteras med REDCap31 elektroniska datainsamlingsverktyg, och analyserna kommer att utföras med hjälp av SAS version 9.4.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Università del Piemonte orientale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andraårs sjuksköterskestudenter,
- läkarstudenter på fjärde och femte året.
Exklusions kriterier:
- studenter som redan hade underkänts på kursen ett tidigare år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IPSE-programmet
IPSE är konceptuellt uppdelat i två faser: 1) förberedelse före nedsänkning, 2) nedsänkning.
|
|
Inget ingripande: Traditionell kurs
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den aktuella kursen ansikte mot ansikte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kommunikationsfärdigheter.
Tidsram: Från baslinjen till en månad.
|
Communication Skill Attitude Scale (CSAS). CSAS är ett frågeformulär med 26 artiklar i två dimensioner som har utvecklats för att mäta positiva och negativa attityder till att lära sig kommunikationsfärdigheter.
Var och en av de två underskalorna består av 13 poster, Positive Attitude Scale (PAS) och Negative Attityd Scale (NAS).
|
Från baslinjen till en månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elevernas uppfattning om läkarens och sjuksköterskans yrkesroll.
Tidsram: Från baslinjen till en månad
|
Mätverktyget är det semantiska differentialtestet.
Den består av en serie av 16 bipolära adjektiv-par-skalor för att mäta psykologiska betydelser relaterade till tre begrepp: "jag som läkar- eller sjuksköterskestudent", "läkare som använder livsstilsmedicin" och "sjuksköterska som använder livsstilsmedicin". Betydelsen av konceptet mäts av individen som väljer en punkt längs en sjugradig skala.
Den valda punkten indikerar både kvaliteten och intensiteten i deltagarens subjektiva bedömning av sambandet mellan adjektivparet och det relaterade konceptet.
|
Från baslinjen till en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elevernas självförtroende kring lärande i simulering.
Tidsram: upp till 1 vecka efter intervention
|
Skalan för studentnöjdhet och självförtroende i lärande (SCLS).
Totalt 13 poster bedömer attityder till tillfredsställelse med undervisning och självförtroende i lärande i simulering.
För varje punkt angav deltagarna sina personliga känslor om ett uttalande som beskrev deras egna attityder eller övertygelser.
Svarsalternativen är 1) håller inte med, 2) håller inte med, 3) inte bestämt, 4) håller med och 5) håller helt med om du använder en Likert-skala.
Poängen beräknas genom att summera svaren; högre poäng tyder på mer tillfredsställelse respektive mer självförtroende.
|
upp till 1 vecka efter intervention
|
Elevernas uppfattning om lärande i simulering
Tidsram: upp till 1 vecka efter intervention
|
Simuleringsdesignskala (SDS).
Totalt 20 objekt bedömer uppfattningar om mål, information, stöd, problemlösning, feedback och trohet i simulering.
För varje objekt anger deltagarna sina uppfattningar om ett uttalande som beskrev förekomsten av simuleringsdesignfunktioner.
Svarsalternativ för påståenden relaterade till förekomsten av simuleringsdesignfunktioner är 1) håller helt med, 2) håller inte med, 3) inte bestämt, 4) håller med, 5) håller helt med och NA) inte tillämpligt med en Likert-skala.
Poängen beräknas genom att summera svaren; högre poäng representerar ökad igenkänning av designegenskaper i simulering.
|
upp till 1 vecka efter intervention
|
Elevernas uppfattning om förekomsten av bästa pedagogiska metoder i simulering
Tidsram: upp till 1 vecka efter intervention
|
Educational Practices Questionnaire (EPQ). Instrumentet består av 16 artiklar.
För varje punkt angav deltagarna sina uppfattningar om ett uttalande som beskrev förekomsten av bästa praxis för utbildning.
Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Poängen beräknas genom att summera svaren; högre poäng representerar ökat erkännande av bästa pedagogiska metoder för simulering.
|
upp till 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPSE_UPO students
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på IPSE-programmet
-
Hôpital le VinatierRekryteringPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofreni | Ångeststörningar | Bipolär sjukdomFrankrike
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersAvslutadÅterkommande depression | Bipolär affektiv sjukdom | Schizofreni, schizotypa och vanföreställningarDanmark
-
Fraser HealthMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British Columbia; Canadian Mental Health AssociationAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAtaxi-Telangiectasia (A-T)Förenta staterna
-
University of British ColumbiaMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British ColumbiaOkänd
-
Beijing University of Chinese MedicineDongzhimen Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuKronisk hjärtsviktKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Tromso; Nordlandssykehuset HF; University of Melbourne; The University... och andra samarbetspartnersOkändSvår psykisk störningNorge
-
Tel Aviv UniversityLaszlo Tauber Family FoundationAvslutadFunktionshinder Psykiska | Funktionshinder FysiskaIsrael
-
Oslo University HospitalNorwegian Labour and Welfare Administration; Norwegian Directorate of HealthAvslutad