- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914040
Wirksamkeit von interprofessionellem Lernen und Simulation für gesundes Altern im Undergraduate Medical and Nursing Program
Interprofessionelles Lernen und Simulation im Vergleich zum traditionellen Kurs über gesundes Altern: eine randomisierte Kontrollstudie
Die Alterung der Bevölkerung ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und erfordert eine koordinierte und umfassende Reaktion. Medizin- und Krankenpflegeschulen müssen sich den Herausforderungen in der Gesundheitsversorgung stellen, und die interprofessionelle simulationsbasierte Ausbildung (IPSE) bietet realistische Lernerfahrungen, in denen interprofessionelle Kommunikation, Rollen und Teamarbeit entwickelt und bewertet werden können.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Bereitstellung eines IPSE-Programms im Vergleich zu herkömmlichen Kursen für Krankenpflege- und Medizinstudenten zu untersuchen. Das primäre Ergebnis sind verbesserte Kommunikationsfähigkeiten, bewertet durch die Communication Skill Attitude Scale (CSAS), die in zwei Unterskalen unterteilt ist: Positive Attitude Scale (PAS) und Negative Attitude Scale (NAS).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe (IPSE) oder der Kontrollgruppe (traditioneller Kurs) zugeteilt. Der Prüfer verwendet eine Blockgröße von vier ohne Schichtung: Für jeden Block von 4 Schülern wird eine andere zufällige Reihenfolge von 2 Aufgaben für jede Behandlung erstellt. Eine Tabelle mit Zufallszahlen wird verwendet, um 2 Randomisierungslisten zu erstellen: eine für Krankenpflegestudenten und eine für Medizinstudenten.
Setting und Teilnehmer: Die Studie wird an der Università del Piemonte Orientale (Italien) durchgeführt. In dieser Studie werden freiwillige Studenten im zweiten Jahr der Krankenpflegeschule und Freiwillige im vierten und fünften Jahr der medizinischen Fakultät durch eine Informationsveranstaltung rekrutiert.
Intervention: Das IPSE-Programm ist in zwei Phasen unterteilt: 1) Es wird ein Selbstlernkurs zur Lebensstiländerung angeboten, 2) Vier verschiedene Lernmethoden: didaktischer Vortrag, Rollenspiele, standardisierter Patient und eine neue immersive fortgeschrittene Simulationslernumgebung werden bereitgestellt .
Datensammlung: Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Bildung) werden gesammelt, um vor der Zuteilung ein grundlegendes Profil der Teilnehmer zu erhalten. Vor der Randomisierung und nach Abschluss des Programms absolviert jeder Teilnehmer die Bewertungssitzung.
Berechnung der Stichprobengröße: Eine minimale Gesamtstichprobengröße von 60 (24 Krankenpflege- und 36 Medizinstudenten) wäre erforderlich, um eine 80%ige Power zu liefern, um die Nullhypothese, dass zwischen den beiden Forschungsarmen kein Unterschied im NAS/PAS-Score besteht, mit a abzulehnen zweiseitiger Fehler 1. Art von 5 %. Um die Stichprobengröße der beiden Gruppen auszugleichen, beschloss der Forscher, die gleiche Anzahl von Krankenpflege- und Medizinstudenten zu rekrutieren: 36 Teilnehmer für jede Gruppe. Mit einer Zulage von 10 % für Schüler, die bei der Nachverfolgung verloren gehen, wäre eine Stichprobengröße von 80 Schülern erforderlich und wird verwendet.
Analysen: Alle Analysen basieren auf dem Intention-To-Treat (ITT)-Ansatz. Studierende, die keine Intervention beginnen oder nur 25 % des Kurses absolvieren, werden nicht in die Analyse aufgenommen. Deskriptive statistische Analysen werden separat für jede Schülergruppe durchgeführt, wobei die zu Studienbeginn gesammelten Informationen verwendet werden. Für kategoriale Variablen werden Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie gemeldet, während für normalverteilte kontinuierliche Variablen der Mittelwert und die Standardabweichungswerte berechnet werden. Wenn die Daten nicht normal sind, verwendet der Prüfarzt den Median und den Interquartilbereich. Anschließend werden die Analysen durchgeführt, wobei die kontinuierlichen Variablen kategorisiert und Ebenen ordinaler Variablen verbunden werden, um das Auftreten von Streudatenphänomenen zu vermeiden.
Um die Basislinienunterschiede zwischen Krankenpflege- und Medizinstudenten zu bewerten, werden ungefähre (Chi-Quadrat) oder exakte (Fisher) Assoziationstests für kategoriale Variablen durchgeführt, während der Untersucher für numerische Variablen den unabhängigen T-Test (parametrisch) oder den verwendet Mann-Whitney-U-Test (nichtparametrisch). Die erhaltenen p-Wert-Werte werden gemeldet.
Die individuellen Reaktionsprofile der primären Endpunkte werden implementiert. Dann werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: erfolgreich, wenn sie positive Werte erhöhen/negative Werte verringern, und erfolglos, wenn sie positive Werte verringern/negative Werte erhöhen. Der Zusammenhang mit diesen binären Ergebnissen und den erfassten Variablen wird mit geeigneten Tests (Chi-Quadrat, Fisher Exact, T, Mann-Withey) evaluiert. Für jedes Ergebnis werden die relativen Risiken mit dem jeweiligen 95 % Konfidenzintervall unter Verwendung einer Poisson-Regression mit einer robusten Fehlervarianz berechnet.
Die Studiendaten werden mit den elektronischen Datenerfassungstools REDCap31 gesammelt und verwaltet, und die Analysen werden mit SAS Version 9.4 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenpflegestudenten im zweiten Jahr,
- Medizinstudenten im vierten und fünften Studienjahr.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die den Kurs bereits in einem vorangegangenen Jahr nicht bestanden haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPSE-Programm
IPSE ist konzeptionell in zwei Phasen unterteilt: 1) Vorbereitung vor dem Eintauchen, 2) Eintauchen.
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Kein Eingriff: Traditioneller Kurs
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den aktuellen Präsenzkurs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kommunikationsfähigkeit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Monat.
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Communication Skill Attitude Scale (CSAS).CSAS ist ein 26-Punkte-Fragebogen in zwei Dimensionen, der entwickelt wurde, um positive und negative Einstellungen zum Erlernen von Kommunikationsfähigkeiten zu messen.
Jede der beiden Subskalen besteht aus 13 Items, der Positive Attitude Scale (PAS) und der Negative Attitude Scale (NAS).
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Von der Grundlinie bis zu einem Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wahrnehmung der Studierenden zur Berufsrolle von Arzt und Pflegefachkraft.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Monat
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Das Messinstrument ist der semantische Differentialtest.
Es besteht aus einer Reihe von 16 bipolaren Adjektivpaarskalen zur Messung psychologischer Bedeutungen in Bezug auf drei Konzepte: „Ich als Medizin- oder Krankenpflegestudent“, „Arzt nach dem Ansatz der Lebensstilmedizin“ und „Krankenschwester nach dem Ansatz der Lebensstilmedizin“. Die Bedeutung von Das Konzept wird individuell gemessen, indem ein Punkt auf einer Sieben-Punkte-Skala ausgewählt wird.
Der ausgewählte Punkt zeigt sowohl die Qualität als auch die Intensität der subjektiven Einschätzung des Teilnehmers der Assoziation zwischen dem Adjektivpaar und dem verwandten Konzept an.
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Von der Grundlinie bis zu einem Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstvertrauen der Schüler in Bezug auf das Lernen in der Simulation.
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Schülerzufriedenheit und das Selbstvertrauen beim Lernen (SCLS).
Insgesamt 13 Items erfassen die Einstellungen zur Zufriedenheit mit dem Unterricht und zum Selbstvertrauen beim Lernen in der Simulation.
Für jedes Item gaben die Teilnehmer ihre persönlichen Gefühle zu einer Aussage an, die ihre eigenen Einstellungen oder Überzeugungen beschrieb.
Antwortmöglichkeiten sind 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) unentschieden, 4) stimme zu und 5) stimme stark zu, wobei eine Likert-Skala verwendet wird.
Die Ergebnisse werden durch Summieren der Antworten berechnet; höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit bzw. mehr Selbstvertrauen.
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bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Wahrnehmung der Schüler zum Lernen in der Simulation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Simulationsentwurfsskala (SDS).
Insgesamt 20 Items bewerten die Wahrnehmung von Zielen, Informationen, Unterstützung, Problemlösung, Feedback und Wiedergabetreue in der Simulation.
Für jedes Element geben die Teilnehmer ihre Wahrnehmungen zu einer Aussage an, die das Vorhandensein von Simulationsdesignmerkmalen beschrieb.
Antwortmöglichkeiten für Aussagen in Bezug auf das Vorhandensein von Simulationsdesignmerkmalen sind 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) unentschieden, 4) stimme zu, 5) stimme voll und ganz zu und NA) nicht zutreffend, unter Verwendung einer Skala im Likert-Stil.
Die Ergebnisse werden durch Summieren der Antworten berechnet; Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Erkennung von Konstruktionsmerkmalen in der Simulation.
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bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Wahrnehmung der Schüler in Bezug auf das Vorhandensein von pädagogischen Best Practices in der Simulation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Educational Practices Questionnaire (EPQ). Das Instrument besteht aus 16 Items.
Für jeden Punkt gaben die Teilnehmer ihre Wahrnehmungen zu einer Aussage an, die das Vorhandensein bewährter Praktiken im Bildungsbereich beschrieb.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Ergebnisse werden durch Summieren der Antworten berechnet; Höhere Punktzahlen stehen für eine erhöhte Anerkennung von pädagogischen Best Practices in der Simulation.
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bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IPSE_UPO students
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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