- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914040
Efetividade da Aprendizagem e Simulação Interprofissional no Envelhecimento Saudável na Graduação em Medicina e Enfermagem
Aprendizado Interprofissional e Simulação Versus Curso Tradicional sobre Envelhecimento Saudável: um Estudo de Controle Randomizado
O envelhecimento da população é um importante problema de saúde pública e requer uma resposta coordenada e abrangente. As escolas de medicina e enfermagem precisam enfrentar os desafios na prestação de cuidados de saúde, e a educação baseada em simulação interprofissional (IPSE) fornece experiências de aprendizado realistas nas quais a comunicação interprofissional, os papéis e o trabalho em equipe podem ser desenvolvidos e avaliados.
O estudo tem como objetivo examinar a eficácia da entrega de um programa IPSE versus curso tradicional para estudantes de enfermagem e medicina. O desfecho primário é a melhoria das habilidades de comunicação, avaliada pela Communication Skill Attitude Scale (CSAS), dividida em duas subescalas: Escala de Atitude Positiva (PAS) e Escala de Atitude Negativa (NAS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: trata-se de um estudo randomizado e controlado. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para grupo de intervenção (IPSE) ou grupo de controle (curso tradicional) em uma proporção de 1:1. O investigador usará um tamanho de bloco de quatro sem estratificação: para cada bloco de 4 alunos, uma ordenação aleatória diferente de 2 atribuições para cada tratamento será produzida. Uma tabela de números aleatórios será usada para produzir 2 listas de randomização: uma para estudantes de enfermagem e outra para estudantes de medicina.
Cenário e participantes: o estudo será realizado na Università del Piemonte Orientale (Itália). Neste estudo, alunos voluntários do segundo ano da Escola de Enfermagem e alunos voluntários do quarto e quinto anos da Escola de Medicina serão recrutados por meio de uma sessão informativa.
Intervenção: O programa IPSE é dividido em duas fases: 1) será oferecido um curso de autoestudo sobre modificação do estilo de vida, 2) serão fornecidos quatro métodos de aprendizagem diferentes: palestra didática, dramatização, paciente padronizado e um novo ambiente de aprendizado imersivo de simulação avançada .
Coleta de dados: dados demográficos (sexo, idade, escolaridade) serão coletados para obter um perfil básico dos participantes antes da alocação. Antes da randomização e após a conclusão do programa, cada participante completará a sessão de avaliação.
Cálculo do tamanho da amostra: um tamanho mínimo de amostra total do estudo de 60 (24 estudantes de enfermagem e 36 estudantes de medicina) seria necessário para fornecer 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de que não havia diferença entre os dois braços de pesquisa na pontuação NAS/PAS, com um erro tipo 1 bilateral de 5%. Para equilibrar o tamanho da amostra dos dois grupos, o investigador decidiu recrutar o mesmo número de estudantes de enfermagem e medicina: 36 participantes para cada grupo. Com um subsídio de 10% para alunos perdidos no acompanhamento, um tamanho de amostra de 80 alunos seria necessário e será usado.
Análises: todas as análises serão baseadas na abordagem Intenção de Tratar (ITT). Os alunos que não iniciarem a intervenção ou apenas concluírem os 25% do curso não serão incluídos na análise. Análises estatísticas descritivas serão conduzidas separadamente para cada grupo de estudantes usando as informações coletadas na linha de base. Para variáveis categóricas, serão informados o número e a porcentagem de participantes em cada categoria enquanto, para variáveis contínuas com distribuição normal, serão calculados os valores de média e desvio padrão. Se os dados não forem normais, o investigador usará mediana e intervalo interquartílico. Posteriormente, as análises serão realizadas categorizando as variáveis contínuas e juntando níveis de variáveis ordinais para evitar a ocorrência de fenômenos de dados dispersos.
Para avaliar as diferenças basais entre estudantes de enfermagem e medicina, testes de associação aproximados (Qui-quadrado) ou exatos (Fisher) serão realizados para variáveis categóricas enquanto, para as numéricas, o investigador usará o teste T independente (paramétrico) ou o Teste Mann-Whitney U (não paramétrico). Os valores de p value obtidos serão relatados.
Os perfis de resposta individual dos resultados primários serão implementados. Em seguida, os sujeitos serão categorizados em dois grupos: bem-sucedidos se aumentarem os escores positivos/diminuírem os escores negativos e malsucedidos se diminuírem os escores positivos/aumentarem os escores negativos. A associação entre esses desfechos binários e as variáveis registradas será avaliada com testes apropriados (Qui-quadrado, Exato de Fisher, T, Mann-Withey). Para cada resultado, os Riscos Relativos serão calculados com o respectivo Intervalo de Confiança de 95% usando uma regressão de Poisson com uma variância de erro robusta.
Os dados do estudo serão coletados e gerenciados com ferramentas de captura eletrônica de dados REDCap31, e as análises serão realizadas usando o SAS versão 9.4.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes de enfermagem do segundo ano,
- estudantes de medicina do quarto e quinto ano.
Critério de exclusão:
- alunos que já haviam reprovado no curso em um ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa IPSE
O IPSE é conceitualmente dividido em duas fases: 1) preparação pré-imersão, 2) imersão.
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Sem intervenção: Curso tradicional
Os participantes do grupo de controle receberão o curso presencial atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de comunicação.
Prazo: Da linha de base até um mês.
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Communication Skill Attitude Scale (CSAS). O CSAS é um questionário de 26 itens em duas dimensões que foi desenvolvido para medir atitudes positivas e negativas em relação ao aprendizado de habilidades de comunicação.
Cada uma das duas subescalas consiste em 13 itens, a Escala de Atitude Positiva (PAS) e a Escala de Atitude Negativa (NAS).
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Da linha de base até um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção dos alunos sobre o papel profissional do médico e do enfermeiro.
Prazo: Da linha de base até um mês
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A ferramenta de medição é o teste de diferencial semântico.
Consiste em uma série de 16 escalas bipolares de pares de adjetivos para medir significados psicológicos relacionados a três conceitos: "eu como estudante de medicina ou enfermagem", "médico usando a abordagem da medicina do estilo de vida" e "enfermeira usando a abordagem da medicina do estilo de vida". o conceito é medido pelo indivíduo, selecionando um ponto ao longo de uma escala de sete pontos.
O ponto selecionado indica tanto a qualidade quanto a intensidade da avaliação subjetiva do participante sobre a associação entre o par de adjetivos e o conceito relacionado.
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Da linha de base até um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A autoconfiança dos alunos sobre a aprendizagem em simulação.
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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A Satisfação do Aluno e Autoconfiança na Escala de Aprendizagem (SCLS).
Um total de 13 itens avaliam as atitudes em relação à satisfação com a instrução e autoconfiança na aprendizagem em simulação.
Para cada item, os participantes indicaram seus sentimentos pessoais sobre uma afirmação que descrevia suas próprias atitudes ou crenças.
As opções de resposta são 1) discordo totalmente, 2) discordo, 3) indeciso, 4) concordo e 5) concordo totalmente usando uma escala do tipo Likert.
As pontuações são calculadas pela soma das respostas; pontuações mais altas indicam mais satisfação e mais autoconfiança, respectivamente.
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até 1 semana após a intervenção
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Percepção dos alunos sobre a aprendizagem em simulação
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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Escala de Projeto de Simulação (SDS).
Um total de 20 itens avaliam percepções de objetivos, informações, suporte, resolução de problemas, feedback e fidelidade na simulação.
Para cada item, os participantes indicam suas percepções sobre uma afirmação que descrevia a presença de recursos de design de simulação.
As opções de resposta para declarações relacionadas à presença de recursos de design de simulação são 1) discordo totalmente, 2) discordo, 3) indeciso, 4) concordo, 5) concordo totalmente e NA) não aplicável usando uma escala de estilo Likert.
As pontuações são calculadas pela soma das respostas; pontuações mais altas representam maior reconhecimento dos recursos de design na simulação.
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até 1 semana após a intervenção
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Percepção dos alunos sobre a presença de boas práticas educacionais em simulação
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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Questionário de Práticas Educativas (EPQ). O instrumento é composto por 16 itens.
Para cada item, os participantes indicaram suas percepções sobre uma afirmação que descrevia a presença de boas práticas educacionais.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações são calculadas pela soma das respostas; pontuações mais altas representam maior reconhecimento das melhores práticas educacionais em simulação.
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até 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPSE_UPO students
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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