- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03914040
Эффективность межпрофессионального обучения и имитации здорового старения в программе бакалавриата по медицине и сестринскому делу
Межпрофессиональное обучение и моделирование в сравнении с традиционным курсом по здоровому старению: рандомизированное контрольное испытание
Старение населения является важной проблемой общественного здравоохранения и требует скоординированных и комплексных ответных мер. Медицинским школам и школам медсестер необходимо решать проблемы, связанные с оказанием медицинской помощи, а межпрофессиональное обучение на основе моделирования (IPSE) обеспечивает реалистичный опыт обучения, в котором можно развивать и оценивать межпрофессиональное общение, роли и командную работу.
Исследование направлено на изучение эффективности предоставления программы IPSE по сравнению с традиционным курсом для студентов-медиков и медсестер. Первичным результатом являются улучшенные коммуникативные навыки, оцениваемые по Шкале отношения к коммуникативным навыкам (CSAS), разделенной на две подшкалы: Шкала положительного отношения (PAS) и Шкала отрицательного отношения (NAS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: это рандомизированное контролируемое исследование. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (IPSE) или контрольную группу (традиционный курс) в соотношении 1:1. Исследователь будет использовать блок размером четыре без стратификации: для каждого блока из четырех студентов будет производиться другой случайный порядок двух заданий для каждого лечения. Таблица случайных чисел будет использоваться для создания двух списков рандомизации: одного для студентов-медиков и одного для студентов-медиков.
Место проведения и участники: исследование будет проводиться в Восточном университете Пьемонте (Италия). В этом исследовании студенты-добровольцы второго курса школы медсестер и студенты-добровольцы четвертого и пятого курсов медицинского факультета будут набраны посредством информационного сеанса.
Вмешательство: программа IPSE разделена на два этапа: 1) будет предложен курс самообучения по изменению образа жизни, 2) будут предоставлены четыре различных метода обучения: дидактическая лекция, ролевая игра, стандартизированный пациент и новая иммерсивная продвинутая симуляционная среда обучения. .
Сбор данных: будут собираться демографические данные (пол, возраст, образование) для получения базового профиля участников до распределения. Перед рандомизацией и после завершения программы каждый участник пройдет оценочную сессию.
Расчет размера выборки: минимальный общий размер выборки исследования, равный 60 (24 медсестер и 36 студентов-медиков), потребуется для обеспечения 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу об отсутствии различий между двумя исследовательскими группами в баллах NAS/PAS, с двусторонняя ошибка 1 рода 5%. Чтобы сбалансировать размер выборки двух групп, исследователь решил набрать одинаковое количество студентов-медиков и медсестер: по 36 участников в каждой группе. С 10-процентной поправкой на учащихся, потерянных при последующем наблюдении, потребуется и будет использоваться размер выборки в 80 учащихся.
Анализы: все анализы будут основываться на подходе Intention-To-Treat (ITT). Студенты, которые не начинают вмешательство или завершают только 25% курса, не будут включены в анализ. Описательный статистический анализ будет проводиться отдельно для каждой группы учащихся с использованием информации, собранной на исходном уровне. Для категориальных переменных будет указано количество и процент участников в каждой категории, а для нормально распределенных непрерывных переменных будут рассчитаны средние значения и значения стандартного отклонения. Если данные не соответствуют норме, исследователь будет использовать медиану и межквартильный размах. Впоследствии будет проведен анализ с категоризацией непрерывных переменных и объединением уровней порядковых переменных, чтобы избежать возникновения явлений разбросанных данных.
Чтобы оценить базовые различия между студентами-медиками и медсестрами, для категориальных переменных будут проводиться приблизительные (Хи-квадрат) или точные (Фишера) ассоциативные тесты, а для числовых исследователь будет использовать независимый Т-критерий (параметрический) или U-критерий Манна-Уитни (непараметрический). Полученные значения p будут сообщены.
Будут реализованы индивидуальные профили реагирования основных результатов. Затем испытуемые будут разделены на две группы: успешные, если они увеличивают положительные баллы/уменьшают отрицательные баллы, и неуспешные, если они снижают положительные баллы/увеличивают отрицательные баллы. Связь с этими бинарными результатами и записанными переменными будет оцениваться с помощью соответствующих тестов (хи-квадрат, точный метод Фишера, Т, Манна-Уити). Для каждого результата относительные риски будут рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом с использованием регрессии Пуассона с устойчивой дисперсией ошибок.
Данные исследования будут собираться и обрабатываться с помощью электронных инструментов сбора данных REDCap31, а анализ будет выполняться с использованием SAS версии 9.4.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты второго курса медсестер,
- студенты четвертого и пятого курсов медицинского факультета.
Критерий исключения:
- студенты, которые уже провалили курс в предыдущем году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ИПСЕ
IPSE концептуально делится на две фазы: 1) подготовка к погружению, 2) погружение.
|
|
|
Без вмешательства: Традиционный курс
Участники контрольной группы получат актуальный очный курс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки общения.
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца.
|
Шкала отношения к коммуникативным навыкам (CSAS). CSAS представляет собой анкету из 26 пунктов в двух измерениях, которая была разработана для измерения положительного и отрицательного отношения к обучению коммуникативным навыкам.
Каждая из двух подшкал состоит из 13 пунктов: шкалы положительного отношения (PAS) и шкалы отрицательного отношения (NAS).
|
От исходного уровня до одного месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие студентами профессиональной роли врача и медсестры.
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца
|
Инструментом измерения является тест семантического дифференциала.
Он состоит из серии из 16 биполярных шкал пар прилагательных для измерения психологических значений, связанных с тремя понятиями: «я как студент-медик или медсестра», «врач, использующий подход медицины образа жизни» и «медсестра, использующий подход медицины образа жизни». понятие измеряется индивидуально, выбирая балл по семибалльной шкале.
Выбранный балл указывает как на качество, так и на интенсивность субъективной оценки участником ассоциации между парой прилагательных и родственным понятием.
|
От исходного уровня до одного месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность студентов в обучении в симуляции.
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
Шкала удовлетворенности и уверенности учащихся в обучении (SCLS).
В общей сложности 13 пунктов оценивают отношение к удовлетворенности обучением и уверенность в себе при обучении в симуляции.
По каждому пункту участники указывали свои личные чувства по поводу утверждения, описывающего их собственные взгляды или убеждения.
Варианты ответа: 1) совершенно не согласен, 2) не согласен, 3) не определился, 4) согласен и 5) полностью согласен с использованием шкалы Лайкерта.
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и большую уверенность в себе, соответственно.
|
до 1 недели после вмешательства
|
|
Восприятие учащимися обучения в симуляции
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
Шкала проектирования моделирования (SDS).
В общей сложности 20 пунктов оценивают восприятие целей, информации, поддержки, решения проблем, обратной связи и точности моделирования.
По каждому пункту участники указывают свое мнение об утверждении, описывающем наличие конструктивных особенностей моделирования.
Варианты ответов для утверждений, связанных с наличием особенностей дизайна моделирования: 1) категорически не согласен, 2) не согласен, 3) не определился, 4) согласен, 5) полностью согласен и NA) неприменимо с использованием шкалы Лайкерта.
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов; более высокие баллы представляют собой более широкое признание конструктивных особенностей в моделировании.
|
до 1 недели после вмешательства
|
|
Восприятие студентами наличия лучших образовательных практик в моделировании
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
Анкета образовательной практики (EPQ). Инструмент состоит из 16 пунктов.
По каждому пункту участники указали свое мнение об утверждении, описывающем наличие передового опыта в области образования.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов; более высокие баллы представляют собой более широкое признание передового опыта в области моделирования.
|
до 1 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IPSE_UPO students
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .