- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914040
Effektiviteten af tværprofessionel læring og simulering af sund aldring i bacheloruddannelsen til medicin og sygepleje
Tværprofessionel læring og simulering versus traditionelt kursus om sund aldring: et randomiseret kontrolforsøg
Den aldrende befolkning er et vigtigt folkesundhedsproblem og kræver koordineret og omfattende indsats. Medicinske skoler og sygeplejeskoler er nødt til at adressere udfordringer inden for levering af sundhedsydelser, og tværprofessionel simulationsbaseret uddannelse (IPSE) giver realistiske læringsoplevelser, hvor tværprofessionel kommunikation, roller og teamwork kan udvikles og vurderes.
Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af at levere et IPSE-program versus traditionelt kursus til sygepleje- og medicinstuderende. Det primære resultat er forbedrede kommunikationsevner, vurderet ved Communication Skill Attitude Scale (CSAS) opdelt i to underskalaer: Positiv Attitude Scale (PAS) og Negative Attitude Scale (NAS).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppe (IPSE) eller kontrolgruppe (traditionelt kursus) i forholdet 1:1. Investigatoren vil bruge en blokstørrelse på fire uden stratificering: For hver blok på 4 studerende vil der blive produceret en anden tilfældig rækkefølge af 2 opgaver til hver behandling. En tabel med tilfældige tal vil blive brugt til at lave 2 randomiseringslister: en for sygeplejestuderende og en for medicinstuderende.
Indstilling og deltagere: Undersøgelsen vil blive udført på Università del Piemonte Orientale (Italien). I denne undersøgelse rekrutteres frivillige studerende på andet år fra Sygeplejeskolen og frivillige studerende på fjerde og femte år fra Medicinskolen gennem en informationssession.
Intervention: IPSE-programmet er opdelt i to faser: 1) et selvstudiekursus vil blive tilbudt om livsstilsændring, 2) fire forskellige læringsmetoder: didaktisk forelæsning, rollespil, standardiseret patient og et nyt fordybende avanceret simuleringslæringsmiljø. .
Dataindsamling: Demografiske data (køn, alder, uddannelse) vil blive indsamlet for at opnå en grundlæggende profil af deltagere forud for tildeling. Før randomiseringen og efter afslutningen af programmet vil hver deltager gennemføre evalueringssessionen.
Beregning af stikprøvestørrelse: en minimal samlet undersøgelsesstikprøvestørrelse på 60 (24 sygepleje- og 36 medicinstuderende) ville være påkrævet for at give 80 % magt til at afvise nulhypotesen om, at der ikke eksisterede nogen forskel mellem de to forskningsarme i NAS/PAS-score, med en tosidet type 1 fejl på 5 %. For at balancere stikprøvestørrelsen af de to grupper besluttede investigator at rekruttere det samme antal sygepleje- og medicinstuderende: 36 deltagere for hver gruppe. Med en godtgørelse på 10 % for studerende, der går tabt ved opfølgning, vil en stikprøvestørrelse på 80 elever være påkrævet og vil blive brugt.
Analyser: alle analyser vil være baseret på Intention-To-Treat (ITT) tilgangen. Studerende, der ikke påbegynder intervention eller kun gennemfører de 25 % af forløbet, indgår ikke i analysen. Beskrivende statistiske analyser vil blive udført separat for hver elevgruppe ved hjælp af de oplysninger, der er indsamlet ved baseline. For kategoriske variable vil antal og procentdel af deltagere i hver kategori blive indberettet, mens der for normalfordelte kontinuerte variabler vil blive beregnet middelværdi og standardafvigelse. Hvis dataene ikke er normale, vil investigator bruge median- og interkvartilområde. Efterfølgende vil analyserne blive udført med kategorisering af de kontinuerte variable og sammenføjning af niveauer af ordinalvariabler for at undgå forekomsten af spredte datafænomener.
For at evaluere grundlinjeforskelle mellem sygeplejerske- og medicinstuderende, vil der blive udført omtrentlige (Chi square) eller eksakte (Fisher) associationstests for kategoriske variable, mens investigatoren for numeriske vil bruge den uafhængige T-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U-test (ikke-parametrisk). De opnåede p-værdier vil blive rapporteret.
De individuelle svarprofiler for primære resultater vil blive implementeret. Derefter vil forsøgspersoner blive kategoriseret i to grupper: succesrige, hvis de øger positive scores/sænker negative scores og mislykkede, hvis de reducerer positive scores/forøger negative scores. Sammenhængen med disse binære resultater og de registrerede variable vil blive evalueret med passende tests (Chi-square, Fisher Exact, T, Mann-Withey). For hvert udfald vil de relative risici blive beregnet med det respektive 95 % konfidensinterval ved hjælp af en Poisson-regression med en robust fejlvarians.
Undersøgelsesdata vil indsamles og administreres med REDCap31 elektroniske datafangstværktøjer, og analyserne vil blive udført ved at bruge SAS version 9.4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygeplejestuderende på andet år,
- lægestuderende på fjerde og femte år.
Ekskluderingskriterier:
- studerende, der allerede havde fejlet kurset i et tidligere år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPSE program
IPSE er konceptuelt opdelt i to faser: 1) præ-immersion forberedelse, 2) nedsænkning.
|
|
|
Ingen indgriben: Traditionelt kursus
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage det aktuelle ansigt-til-ansigt kursus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsegenskaber.
Tidsramme: Fra baseline til en måned.
|
Communication Skill Attitude Scale (CSAS). CSAS er et spørgeskema med 26 punkter i to dimensioner, der er udviklet til at måle positive og negative holdninger til at lære kommunikationsevner.
Hver af de to underskalaer består af 13 punkter, Positive Attitude Scale (PAS) og Negative Attitude Scale (NAS).
|
Fra baseline til en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevernes opfattelse af lægens og sygeplejerskens professionelle rolle.
Tidsramme: Fra baseline til en måned
|
Måleværktøjet er den semantiske differentialtest.
Den består af en række af 16 bipolære adjektiv-par skalaer til måling af psykologiske betydninger relateret til tre begreber: "mig som læge- eller sygeplejestuderende", "læge, der bruger livsstilsmedicinsk tilgang" og "sygeplejerske, der bruger livsstilsmedicinsk tilgang". Betydningen af konceptet måles af individet, der vælger et punkt langs en syv-punkts skala.
Det valgte punkt angiver både kvaliteten og intensiteten af deltagerens subjektive vurdering af sammenhængen mellem adjektivparret og det relaterede begreb.
|
Fra baseline til en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevernes selvtillid omkring læring i simulation.
Tidsramme: op til 1 uge efter indgreb
|
Skalaen Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning (SCLS).
I alt 13 punkter vurderer holdninger til tilfredshed med undervisning og selvtillid i læring i simulation.
For hvert punkt angav deltagerne deres personlige følelser omkring et udsagn, der beskrev deres egne holdninger eller overbevisninger.
Svarmulighederne er 1) meget uenig, 2) uenig, 3) uafklaret, 4) enig og 5) meget enig ved at bruge en Likert-skala.
Score beregnes ved at summere svar; højere score indikerer henholdsvis mere tilfredshed og mere selvtillid.
|
op til 1 uge efter indgreb
|
|
Elevernes opfattelse af læring i simulering
Tidsramme: op til 1 uge efter indgreb
|
Simulation Design Scale (SDS).
I alt 20 punkter vurderer opfattelser af mål, information, støtte, problemløsning, feedback og troskab i simulering.
For hvert punkt angiver deltagerne deres opfattelse af en erklæring, der beskrev tilstedeværelsen af simuleringsdesignfunktioner.
Svarmuligheder for udsagn relateret til tilstedeværelsen af simuleringsdesignfunktioner er 1) meget uenig, 2) uenig, 3) uafklaret, 4) enig, 5) meget enig, og NA) ikke anvendelige ved brug af en Likert-skala.
Score beregnes ved at summere svar; højere score repræsenterer øget genkendelse af designfunktioner i simulering.
|
op til 1 uge efter indgreb
|
|
Studerendes opfattelse af tilstedeværelsen af bedste pædagogiske praksis i simulering
Tidsramme: op til 1 uge efter indgreb
|
Educational Practices Questionnaire (EPQ). Instrumentet består af 16 punkter.
For hvert punkt angav deltagerne deres opfattelse af en erklæring, der beskrev tilstedeværelsen af bedste pædagogiske praksis.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Score beregnes ved at summere svar; højere score repræsenterer øget anerkendelse af bedste pædagogiske praksis inden for simulering.
|
op til 1 uge efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPSE_UPO students
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPSE program
-
Hôpital le VinatierAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Depressiv lidelse | Skizofreni | Angstlidelser | ManiodepressivFrankrig
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTilbagevendende depressiv lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillingerDanmark
-
Fraser HealthMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British Columbia; Canadian Mental Health AssociationAfsluttet
-
Amager HospitalAfsluttetManiodepressiv | Større depressiv lidelse | Angst lidelse | Affektiv lidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAtaksi-Telangiektasi (A-T)Forenede Stater
-
University of British ColumbiaMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British ColumbiaUkendt
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Tromso; Nordlandssykehuset HF; University of Melbourne; The University... og andre samarbejdspartnereUkendtSvær psykisk lidelseNorge
-
Harald GündelUniversity Hospital Berlin Charite; Magdeburg University Hospital, Germany og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykosocial intervention | Psykosocial sundhed | Intensive afdelinger (ICU'er)Tyskland
-
Beijing University of Chinese MedicineDongzhimen Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuKronisk hjertesvigtKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater