- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914040
Efficacia dell'apprendimento interprofessionale e della simulazione sull'invecchiamento in buona salute nel programma universitario di medicina e infermieristica
Apprendimento interprofessionale e simulazione rispetto al corso tradizionale sull'invecchiamento in buona salute: uno studio di controllo randomizzato
L'invecchiamento della popolazione è un importante problema di salute pubblica e richiede una risposta coordinata e globale. Le scuole mediche e infermieristiche devono affrontare le sfide nell'erogazione dell'assistenza sanitaria e l'educazione interprofessionale basata sulla simulazione (IPSE) fornisce esperienze di apprendimento realistiche in cui la comunicazione interprofessionale, i ruoli e il lavoro di squadra possono essere sviluppati e valutati.
Lo studio mira a esaminare l'efficacia dell'offerta di un programma IPSE rispetto a un corso tradizionale per studenti di medicina e infermieristica. L'esito primario è il miglioramento delle capacità comunicative, valutate dalla Communication Skill Attitude Scale (CSAS) suddivisa in due sottoscale: Positive Attitude Scale (PAS) e Negative Attitude Scale (NAS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: questo è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IPSE) o al gruppo di controllo (corso tradizionale) in un rapporto 1:1. Lo sperimentatore utilizzerà una dimensione del blocco di quattro senza stratificazione: per ogni blocco di 4 studenti, verrà prodotto un diverso ordinamento casuale di 2 assegnazioni a ciascun trattamento. Una tabella di numeri casuali verrà utilizzata per produrre 2 elenchi di randomizzazione: uno per gli studenti di infermieristica e uno per gli studenti di medicina.
Contesto e partecipanti: lo studio sarà svolto presso l'Università del Piemonte Orientale (Italia). In questo studio, studenti volontari del secondo anno della Scuola per Infermieri e studenti volontari del quarto e quinto anno della Facoltà di Medicina saranno reclutati attraverso una sessione informativa.
Intervento: il programma IPSE è diviso in due fasi: 1) verrà offerto un corso di autoapprendimento sulla modifica dello stile di vita, 2) verranno forniti quattro diversi metodi di apprendimento: lezione didattica, gioco di ruolo, paziente standardizzato e un nuovo ambiente di apprendimento con simulazione avanzata immersiva .
Raccolta dati: i dati demografici (sesso, età, istruzione) saranno raccolti per ottenere un profilo di base dei partecipanti prima dell'assegnazione. Prima della randomizzazione e dopo il completamento del programma, ciascun partecipante completerà la sessione di valutazione.
Calcolo della dimensione del campione: sarebbe necessaria una dimensione minima del campione di studio totale di 60 (24 infermieri e 36 studenti di medicina) per fornire l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla che non esiste alcuna differenza tra i due bracci di ricerca nel punteggio NAS/PAS, con un errore di tipo 1 bilaterale del 5%. Per bilanciare la dimensione del campione dei due gruppi, il ricercatore ha deciso di reclutare lo stesso numero di studenti di infermieristica e medicina: 36 partecipanti per ciascun gruppo. Con un'indennità del 10% per gli studenti persi al follow-up, sarebbe richiesto e verrà utilizzato un campione di 80 studenti.
Analisi: tutte le analisi saranno basate sull'approccio Intention-To-Treat (ITT). Gli studenti che non iniziano l'intervento o completano solo il 25% del corso non saranno inclusi nell'analisi. Le analisi statistiche descrittive saranno condotte separatamente per ciascun gruppo di studenti utilizzando le informazioni raccolte al basale. Per le variabili categoriali, verranno riportati il numero e la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria mentre, per le variabili continue normalmente distribuite, verranno calcolati i valori della media e della deviazione standard. Se i dati non sono normali, lo sperimentatore utilizzerà l'intervallo mediano e interquartile. Successivamente, le analisi saranno condotte categorizzando le variabili continue e unendo i livelli delle variabili ordinali per evitare il verificarsi di fenomeni di dati sparsi.
Al fine di valutare le differenze di base tra studenti infermieri e studenti di medicina, verranno eseguiti test di associazione approssimati (Chi quadrato) o esatti (Fisher) per variabili categoriali mentre, per quelle numeriche, lo sperimentatore utilizzerà il test T indipendente (parametrico) o il Test U di Mann-Whitney (non parametrico). Verranno riportati i valori p value ottenuti.
Verranno implementati i profili di risposta individuale degli esiti primari. Quindi, i soggetti saranno classificati in due gruppi: successo se aumentano i punteggi positivi/diminuiscono i punteggi negativi e non hanno successo se diminuiscono i punteggi positivi/aumentano i punteggi negativi. L'associazione con questi esiti binari e le variabili registrate sarà valutata con opportuni test (Chi-quadro, Fisher Exact, T, Mann-Withey). Per ogni risultato i rischi relativi saranno calcolati con il rispettivo intervallo di confidenza al 95% utilizzando una regressione di Poisson con una robusta varianza dell'errore.
I dati dello studio saranno raccolti e gestiti con gli strumenti elettronici di acquisizione dei dati REDCap31 e le analisi saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di infermieristica del secondo anno,
- studenti di medicina del quarto e quinto anno.
Criteri di esclusione:
- studenti che avevano già fallito il corso in un anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma IPSE
IPSE è concettualmente diviso in due fasi: 1) preparazione pre-immersione, 2) immersione.
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Nessun intervento: Corso tradizionale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attuale corso faccia a faccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità comunicative.
Lasso di tempo: Dal basale a un mese.
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Communication Skill Attitude Scale (CSAS). CSAS è un questionario di 26 voci in due dimensioni che è stato sviluppato per misurare gli atteggiamenti positivi e negativi nei confronti dell'apprendimento delle abilità comunicative.
Ciascuna delle due sottoscale è composta da 13 item, la Positive Attitude Scale (PAS) e la Negative Attitude Scale (NAS).
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Dal basale a un mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione degli studenti del ruolo professionale del medico e dell'infermiere.
Lasso di tempo: Dal basale a un mese
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Lo strumento di misura è il test del differenziale semantico.
Consiste in una serie di 16 scale bipolari di coppie di aggettivi per misurare i significati psicologici relativi a tre concetti: "io come studente di medicina o infermiera", "medico che utilizza l'approccio della medicina dello stile di vita" e "infermiere che utilizza l'approccio della medicina dello stile di vita". Il significato di il concetto viene misurato dall'individuo, selezionando un punto lungo una scala a sette punti.
Il punto selezionato indica sia la qualità che l'intensità della valutazione soggettiva del partecipante sull'associazione tra la coppia di aggettivi e il relativo concetto.
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Dal basale a un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia in se stessi degli studenti sull'apprendimento in simulazione.
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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La soddisfazione degli studenti e la fiducia in se stessi nell'apprendimento Scale (SCLS).
Un totale di 13 item valutano gli atteggiamenti verso la soddisfazione per l'istruzione e la fiducia in se stessi nell'apprendimento in simulazione.
Per ogni item, i partecipanti hanno indicato i propri sentimenti personali riguardo a un'affermazione che descriveva i propri atteggiamenti o convinzioni.
Le opzioni di risposta sono 1) fortemente in disaccordo, 2) in disaccordo, 3) indeciso, 4) d'accordo e 5) fortemente d'accordo utilizzando una scala in stile Likert.
I punteggi sono calcolati sommando le risposte; punteggi più alti indicano rispettivamente maggiore soddisfazione e maggiore fiducia in se stessi.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Percezione degli studenti sull'apprendimento in simulazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Scala di progettazione della simulazione (SDS).
Un totale di 20 item valutano le percezioni di obiettivi, informazioni, supporto, risoluzione dei problemi, feedback e fedeltà nella simulazione.
Per ogni elemento, i partecipanti indicano le loro percezioni su un'affermazione che descriveva la presenza di caratteristiche del progetto di simulazione.
Le opzioni di risposta per le affermazioni relative alla presenza di caratteristiche del progetto di simulazione sono 1) fortemente in disaccordo, 2) in disaccordo, 3) indeciso, 4) d'accordo, 5) fortemente d'accordo e NA) non applicabile utilizzando una scala in stile Likert.
I punteggi sono calcolati sommando le risposte; punteggi più alti rappresentano un maggiore riconoscimento delle caratteristiche del progetto nella simulazione.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Percezione degli studenti della presenza di buone pratiche educative nella simulazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Questionario sulle Pratiche Educative (EPQ). Lo strumento è composto da 16 item.
Per ogni item, i partecipanti hanno indicato le loro percezioni su una dichiarazione che descriveva la presenza di buone pratiche educative.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi sono calcolati sommando le risposte; punteggi più alti rappresentano un maggiore riconoscimento delle migliori pratiche educative nella simulazione.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimiliano Panella, Dipartimento di medicina traslazionale-Università degli studi del piemonte orientale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPSE_UPO students
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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