- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03922113
Muskelfunksjon etter intensivbehandling
18. april 2019 oppdatert av: Rousseau, University of Liege
Muskelstyrke og funksjon etter intensivbehandling, sammenlignet med kirurgiske og friske personer
Det endelige målet med kritisk omsorg er ikke lenger bare overlevelse.
Rollen til medisinske og paramedisinske team bør også være å gjenopprette funksjonell kapasitet, autonomi og livskvalitet.
Det som har blitt kalt "intensivavdeling - ervervet svakhet" (ICU-AW) er assosiert med akutt og langsiktig økt dødelighet, forlenget intensivavdeling og sykehusopphold, forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, endret livskvalitet hos overlevende og økt helserelatert. kostnader.
For å målrette effektiv sekundær forebygging og tidlig rehabilitering, er rask identifisering av muskelsvakhet avgjørende.
Flere metoder, som tar sikte på å vurdere muskelmasse, muskelstyrke eller fysisk funksjon, er beskrevet.
Manuell muskeltesting ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala er fortsatt det mest brukte verktøyet for å diagnostisere ICU-AW (MRC <48/60).
Dynometri er et objektivt alternativ og et av de mest nøyaktige kliniske verktøyene for å vurdere muskelstyrke.
Litteraturen flommer over av utilstrekkelig standardiserte dynamometridata.
Ved å bruke etterforskerens publiserte standardiserte protokoll for quadriceps styrke (QS) vurdering, tar denne observasjonsstudien sikte på å beskrive fysiske prestasjoner til CC-pasienter og dermed definere de svakeste, ved å sammenligne dem med kirurgiske og friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Samarbeidende ICU-pasienter med liggetid > 48 timer
- Kirurgiske pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi
- Sunne fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samarbeidende ICU-pasienter med liggetid > 48 timer
- Kirurgiske pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- en poengsum > 1 eller < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
- koma
- total hofte- eller kneartroplastikk i det dominerende lemmet
- uautorisert støtte på det dominerende beinet
- åpent sår plassert ved ankelens fremre side av det dominerende benet
- allerede eksisterende myopati eller polynevropati
- para- eller tetraparese, para- eller tetraplegi
- avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Friske frivillige
|
Pasientoppfølging i løpet av en måned
|
|
Kritisk syke pasienter
Pasienter som tilbrakte minimum 48 timer på intensivavdelingen
|
Pasientoppfølging i løpet av en måned
|
|
Kirurgiske pasienter
Pasienter som var planlagt for elektiv kolorektal kirurgi
|
Pasientoppfølging i løpet av en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quadriceps styrke
Tidsramme: For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps-kontraksjon vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer (MicroFet2®, Hoggan Health Industries, West Jordan, UT, USA) med en buet transduserpute.
Den høyt standardiserte protokollen er detaljert i en tidligere publisert valideringsstudie (Rousseau et al, Acta Anaesthesiologica Belgica 2018).
Målinger utføres ved sengen med pasienten liggende på rygg.
Det dominerende lemmet testes (sparkende bein).
Den beste ytelsen av 3 målinger vurderes for analysen.
Muskelstyrke uttrykkes i Newton (N).
Relativ styrke, normalisert etter faktisk kroppsvekt, er uttrykt i N/kg.
|
For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Medical Research Council test (MRC)
Tidsramme: For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
Manuell evaluering av muskelstyrke.
Denne skalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
Grad 0 = ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand.
Seks muskelgrupper testes på begge sider av kroppen: skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon, ankel dorsalfleksjon.
Maksimal totalscore er 60.
|
For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
|
Endring i 4-elementer Fysisk funksjon Intensivtest (PFIT-er)
Tidsramme: For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
Denne testen måler styrke og funksjonelle resultater, ved å rangere 4 komponenter: assistanse (sitte og stå), kadens (trinn/min), skulderfleksjonsstyrke og kneekstensjonsstyrke.
Maksimal poengsum er 10.
|
For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
|
Endring i Barthel-indeksen for dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
Denne poengsummen vurderer funksjonell uavhengighet ved å rangere pasientens uavhengighet på følgende områder: fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk, forflytninger, mobilitet i jevne overflater og trapper.
Maksimal total poengsum er 100 = helt uavhengig).
|
For kritisk syke pasienter: T0 (så snart de samarbeidet på intensivavdelingen) og M1 (en måned etter utskrivning), for kirurgiske pasienter ved T0 (dag før operasjon) og ved M1 (en måned etter utskrivning), for friske personer: T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .