- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922113
Muskelfunktion nach Intensivpflege
18. April 2019 aktualisiert von: Rousseau, University of Liege
Muskelkraft und -funktion nach Intensivpflege im Vergleich zu chirurgischen und gesunden Probanden
Das Endziel der Intensivpflege ist nicht mehr nur das Überleben.
Die Rolle medizinischer und paramedizinischer Teams sollte auch darin bestehen, die Funktionsfähigkeit, Autonomie und Lebensqualität wiederherzustellen.
Was als "Intensivstation - erworbene Schwäche" (ICU-AW) bezeichnet wird, ist mit akuter und langfristig erhöhter Sterblichkeit, verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung, veränderter Lebensqualität bei Überlebenden und erhöhten gesundheitsbezogenen verbunden Kosten.
Um eine effiziente Sekundärprävention und Frührehabilitation anzustreben, ist die frühzeitige Erkennung von Muskelschwäche entscheidend.
Es werden mehrere Methoden beschrieben, die darauf abzielen, Muskelmasse, Muskelkraft oder körperliche Funktion zu beurteilen.
Der manuelle Muskeltest mit der Skala des Medical Research Council (MRC) ist nach wie vor das am häufigsten verwendete Instrument zur Diagnose von ICU-AW (MRC <48/60).
Dynamometrie ist eine objektive Alternative und eines der genauesten klinometrischen Instrumente zur Beurteilung der Muskelkraft.
Die Literatur ist übersät mit unzureichend standardisierten dynamometrischen Daten.
Unter Verwendung des vom Prüfarzt veröffentlichten standardisierten Protokolls zur Beurteilung der Quadrizepsstärke (QS) zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, die körperlichen Leistungen von CC-Patienten zu beschreiben und somit die schwächsten zu definieren, indem sie mit chirurgischen und gesunden Probanden verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Kollaborative Intensivpatienten mit einer Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden
- Chirurgische Patienten, die für eine kolorektale Operation vorgesehen sind
- Gesunde Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kollaborative Intensivpatienten mit einer Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden
- Chirurgische Patienten, die für eine kolorektale Operation vorgesehen sind
- Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- eine Punktzahl > 1 oder < -1 auf der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
- Koma
- totale Hüft- oder Knieendoprothetik in der dominanten Extremität
- nicht autorisierte Unterstützung auf dem dominanten Bein
- offene Wunde an der Vorderseite des Knöchels des dominanten Beins
- vorbestehende Myopathie oder Polyneuropathie
- Para- oder Tetraparese, Para- oder Tetraplegie
- Ablehnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Themen
Gesunde Freiwillige
|
Patientennachsorge während eines Monats
|
|
Schwerstkranke Patienten
Patienten, die mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation verbracht haben
|
Patientennachsorge während eines Monats
|
|
Chirurgische Patienten
Patienten, bei denen eine elektive kolorektale Operation geplant war
|
Patientennachsorge während eines Monats
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
Die maximale isometrische willkürliche Kontraktion des Quadrizeps wird unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers (MicroFet2®, Hoggan Health Industries, West Jordan, UT, USA) mit einem gebogenen Wandlerpolster bewertet.
Das hochgradig standardisierte Protokoll wird in einer zuvor veröffentlichten Validierungsstudie (Rousseau et al, Acta Anaesthesiologica Belgica 2018) detailliert beschrieben.
Die Messungen werden am Krankenbett durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage liegt.
Getestet wird das dominante Glied (Schussbein).
Die beste Leistung aus 3 Messungen wird für die Analyse berücksichtigt.
Muskelkraft wird in Newton (N) ausgedrückt.
Die auf das tatsächliche Körpergewicht normierte relative Kraft wird in N/kg ausgedrückt.
|
Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Medical Research Council-Tests (MRC)
Zeitfenster: Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
Manuelle Bewertung der Muskelkraft.
Diese Skala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Grad 0 = keine Bewegung zu beobachten, Grad 5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen.
Getestet werden sechs Muskelgruppen auf beiden Seiten des Körpers: Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Handgelenkextension, Hüftflexion, Knieextension, Fußdorsalflexion.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60.
|
Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
|
Änderung des 4-Punkte-Physical Function Intensive Care Test (PFIT-s)
Zeitfenster: Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
Dieser Test misst Kraft und funktionelle Ergebnisse, indem er 4 Komponenten einordnet: Unterstützung (Sitzen und Stehen), Trittfrequenz (Schritte/min), Schulterbeugungsstärke und Kniestreckungsstärke.
Maximale Punktzahl ist 10.
|
Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
|
Veränderung des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
Dieser Score bewertet die funktionelle Unabhängigkeit, indem er die Unabhängigkeit des Patienten in den folgenden Bereichen einstuft: Essen, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Transfers, Mobilität auf ebenen Flächen und Treppen.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 = völlig unabhängig).
|
Für kritisch kranke Patienten: T0 (sobald sie auf der Intensivstation kooperativ waren) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für chirurgische Patienten T0 (Tag vor der Operation) und M1 (einen Monat nach Entlassung), für gesunde Probanden: T0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .