Farmakokinetikk av Centella Asiatica hos eldre
18. juli 2025 oppdatert av: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
En farmakokinetisk studie av Centella Asiatica hos eldre
Denne studien vil måle den orale biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til kjente bioaktive forbindelser fra et standardisert Centella asiatica vannekstrakt (CAW) produkt (CAP) hos kognitivt friske eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- For å vurdere biotilgjengeligheten og hastigheten for clearance av Centella asiatica-avledede forbindelser i plasma og urin hos kognitivt friske eldre over 12 timer.
- For å bestemme den akutte toleransen til et Centella asiatica-produkt hos kognitivt friske eldre.
OVERSIKT:
Deltakerne vil oralt innta en enkelt administrering av et standardisert Centella asiatica vannekstraktprodukt (CAP). To doser (2g og 4g CAW) vil bli administrert ved separate anledninger, med minst to ukers mellomrom. Nivåene av kjente bioaktive forbindelser tilstede i Centella asiatica vil bli målt i humant plasma og urin over 12 timer etter administrering av hver av dosene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85, mann og kvinne
- Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester
- Tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre alle tester
- Ingen kjente allergier mot Centella asiatica eller CAP-komponenter
- Vilje til å seponere alle botaniske kosttilskudd i en uke før og under hvert studiebesøk
- Vilje til å overholde en 48-timers lav plantediett for hvert studiebesøk
- Fravær av signifikante depresjonssymptomer (geriatrisk depresjonsskala-15 score på <12)
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 17 og mindre enn 35 ved screening
- Ikke-dement, definert som Clinical Dementia Rating (CDR) score på null og Mini Mental State Examination (MMSE) score >28
- Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre muligheten til å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende røyking, alkohol eller rusmisbruk i henhold til DSM-V kriterier
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Menn som aktivt prøver å bli gravide eller planlegger å bli gravide innen tre måneder etter fullført studie
- Alvorlig aversjon mot venepunktur
- Unormal laboratorieevaluering som indikerer asymptomatisk og ubehandlet urinveisinfeksjon
- Kreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av lokalisert prostatakreft (Gleason Grade <3) og ikke-metastaserende hudkreft
- Komorbide tilstander som diabetes mellitus, nyresvikt, leversvikt, hepatitt, blodsykdommer, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotensjon og ustabil eller signifikant symptomatisk kardiovaskulær sykdom
- Betydelig sykdom i sentralnervesystemet som hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, kranial arteritt eller klinisk signifikant hjerneslag
- Alvorlig depresjon, schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse definert av DSM-V-kriterier
- Medisiner: beroligende midler (unntatt de som av og til brukes til søvn), medisiner som er aktive i sentralnervesystemet som ikke har vært stabile på to måneder (inkludert betablokkere, cimetidin, SSRI, SNRI), antikoagulantia (dvs. Warfarin), undersøkelsesmedisiner brukt innen fem halveringstider etter baseline-besøk, systemiske kortikosteroider, nevroleptika, anti-Parkinson-midler, narkotiske smertestillende midler, nikotin (tobakk, plaster, tyggegummi, sugetabletter, etc.), Cannabis sativa (urter eller spiselige midler)
- Sykdommer assosiert med demens som Alzheimers sykdom, vaskulær demens, normaltrykkshydrocephalus eller Parkinsons sykdom med en CDR-score >0,5 og MMSE-skåre <28
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2G CAW -dose, deretter 4G CAW -dose
Deltakerne får først en enkelt dose av et produkt som inneholder 2G CAW, deretter etter en minimum utvaskingsperiode på 2 uker, får de en enkelt dose et produkt som inneholder 4G CAW.
|
2G Centella asiatica vannekstraktprodukt er et pulver som inneholder Centella asiatica vannekstrakt (CAW) og hjelpestoffer for å forbedre smakbarhet, fargematching og spredbarhet i vann.
Det vil bli konsumert på tom mage oralt suspendert i 10-12 gram vann.
Andre navn:
4G Centella asiatica vannekstraktprodukt er et pulver som inneholder Centella asiatica vannekstrakt (CAW) og hjelpestoffer for å forbedre smakbarhet, fargematching og spredbarhet i vann.
Det vil bli konsumert på tom mage oralt suspendert i 10-12 gram vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4G CAW -dose, deretter 2G CAW -dose
Deltakerne får først en enkelt dose av et produkt som inneholder 4G CAW, deretter etter en minimum utvaskingsperiode på 2 uker, får de en enkelt dose et produkt som inneholder 2G CAW.
|
2G Centella asiatica vannekstraktprodukt er et pulver som inneholder Centella asiatica vannekstrakt (CAW) og hjelpestoffer for å forbedre smakbarhet, fargematching og spredbarhet i vann.
Det vil bli konsumert på tom mage oralt suspendert i 10-12 gram vann.
Andre navn:
4G Centella asiatica vannekstraktprodukt er et pulver som inneholder Centella asiatica vannekstrakt (CAW) og hjelpestoffer for å forbedre smakbarhet, fargematching og spredbarhet i vann.
Det vil bli konsumert på tom mage oralt suspendert i 10-12 gram vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal menneskelig plasmakonsentrasjon av bioaktiver fra Centella asiatica.
Tidsramme: En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
Etter oral administrering av et produkt laget av et vannekstrakt av Centella -asiatika (CAP), plasmakonsentrasjonen av Centella asiatica -avledede bioaktive forbindelser (triterpenes, caffeoylkinsyrer, og deres metabolitter) vil bli målt i blodprøver oppnådd over en 12 timers generasjon, ved bruk av høye ytelsesvæskekromatografier -masse -masseoppspektmeter i en phorder -porsjon på en 12 -timers, ved bruk av en farmasi av en produksjon i en 12 -timers, ved bruk av en filmer), ved å bruke en produksjon av en 12 -timers. Farmakokinetiske parametere (maksimal konsentrasjon og område under kurven) for hver av de to dosene (2g og 4G).
|
En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
|
Total plasmakonsentrasjon over tid (areal under kurven) fra Centella asiatica vannekstraktprodukt.
Tidsramme: En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
Etter oral administrering av et produkt laget av et vannekstrakt av Centella -asiatika (CAP), plasmakonsentrasjonen av Centella asiatica -avledede bioaktive forbindelser (triterpenes, caffeoylkinsyrer, og deres metabolitter) vil bli målt i blodprøver oppnådd over en 12 timers generasjon, ved bruk av høye ytelsesvæskekromatografier -masse -masseoppspektmeter i en phorder -porsjon på en 12 -timers, ved bruk av en farmasi av en produksjon i en 12 -timers, ved bruk av en filmer), ved å bruke en produksjon av en 12 -timers. Farmakokinetiske parametere (maksimal konsentrasjon og område under kurven) for hver av de to dosene (2g og 4G).
|
En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
|
Halveringstid
Tidsramme: En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
Halveringstiden (T1/2) av de kjente bioaktive forbindelsene ble beregnet fra plasmakonsentrasjonene målt ved høy ytelse væskekromatografitandem massespektrometri for å bestemme doseringsintervaller.
|
En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
Tidspunktet for maksimal konsentrasjon (TMAX) av de kjente bioaktive forbindelsene og deres metabolitter vil bli beregnet ut fra konsentrasjonene målt ved høy ytelse væskekromatografi tandem massespektrometri for å bidra til å bestemme doseringsintervaller
|
En 12-timers postadministrasjonsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse
Tidsramme: Over 12 timer etter administrering
|
Konsentrasjonen av bioaktive forbindelser fra Centella -asiatika (triterpener, koffeoylkinsyrer og deres metabolitter) vil bli målt i en samlet urinprøve samlet over 12 timer etter CAP -administrering og analysert ved bruk av høyytelsesvæskekromatografitandem massespektrometri.
|
Over 12 timer etter administrering
|
|
Oral temperatur
Tidsramme: 720 minutter etter administrering
|
Oral temperatur vil bli målt i grader Fahrenheit ved hjelp av et termometer.
|
720 minutter etter administrering
|
|
Puls
Tidsramme: 720 minutter etter administrering
|
Pulsfrekvensen vil bli målt perifert over ett minutt.
|
720 minutter etter administrering
|
|
Sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 720 minutter etter administrering
|
Sittende blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv.
|
720 minutter etter administrering
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 720 minutter etter administrering
|
Høyde i centimeter og vekt i kilo vil bli målt og samlet for å måle kroppsmasseindeks i kilo per meter kvadrat (kg/m2).
|
720 minutter etter administrering
|
|
Deltakere med endring i elektrokardiografi
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter etter administrering
|
Hvilende elektrokardiografi vil bli målt i opptil fem minutter ved bruk av et fem bly mobilt elektrokardiogram.
Etterforskerne vil avgjøre antall deltakere som utvikler endringer i elektrokardiografi sammenlignet med null minutts tidspunkt etter CAP -administrasjonen.
|
0, 360 og 720 minutter etter administrering
|
|
Sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 720 minutter etter administrering
|
Sittende blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv.
|
720 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater rapportert i en publikasjon etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering og i en periode på 3 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker tilgang til dataene, uansett grunn.
Forespørsler skal rettes til Dr Amala Soumyanath på soumyana@ohsu.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .