Farmacocinética de la centella asiática en ancianos
18 de julio de 2025 actualizado por: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Un estudio farmacocinético de centella asiática en ancianos
Este estudio medirá la biodisponibilidad oral y la farmacocinética de compuestos bioactivos conocidos de un producto estandarizado de extracto de agua de Centella asiática (CAW) (CAP) en ancianos cognitivamente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar la biodisponibilidad y la tasa de eliminación de compuestos derivados de Centella asiática en el plasma y la orina de ancianos cognitivamente sanos durante 12 horas.
- Determinar la tolerabilidad aguda de un producto de Centella asiática en ancianos cognitivamente sanos.
CONTORNO:
Los participantes consumirán por vía oral una sola administración de un producto de extracto de agua estandarizado de Centella asiática (CAP). Se administrarán dos dosis (2g y 4g CAW) en ocasiones separadas, con al menos dos semanas de diferencia. Los niveles de compuestos bioactivos conocidos presentes en Centella asiática se medirán en plasma y orina humanos durante 12 horas después de la administración de cada una de las dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85, hombre y mujer
- Conocimientos suficientes del idioma inglés para completar todas las pruebas.
- Suficiente visión y audición para completar todas las pruebas.
- Sin alergias conocidas a Centella asiática o componentes CAP
- Disposición a suspender todos los suplementos dietéticos botánicos durante una semana antes y durante cada visita del estudio
- Voluntad de cumplir con una dieta baja en vegetales de 48 horas para cada visita de estudio
- Ausencia de síntomas de depresión significativos (puntuación de <12 en la escala de depresión geriátrica-15)
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 17 y inferior a 35 en la selección
- Sin demencia, definida como una puntuación de cero en la clasificación clínica de demencia (CDR) y una puntuación de >28 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Estado de salud general que no interfiera con la capacidad de completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual, alcohol o abuso de sustancias según los criterios del DSM-V
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Hombres que están tratando activamente de concebir un hijo o que planean hacerlo dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
- Aversión severa a la punción venosa
- Evaluación de laboratorio anormal que indica infección del tracto urinario asintomática y no tratada
- Cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de próstata localizado (grado de Gleason <3) y cánceres de piel no metastásicos
- Condiciones comórbidas como diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hepatitis, trastornos sanguíneos, hipotensión ortostática sintomática clínica y enfermedad cardiovascular inestable o significativamente sintomática
- Enfermedad significativa del sistema nervioso central, como tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, arteritis craneal o accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Depresión mayor, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor definido por los criterios del DSM-V
- Medicamentos: sedantes (excepto los que se usan ocasionalmente para dormir), medicamentos activos en el sistema nervioso central que no han sido estables durante dos meses (incluidos bloqueadores beta, cimetidina, ISRS, IRSN), anticoagulantes (es decir, warfarina), fármacos en investigación utilizados dentro de las cinco vidas medias posteriores a la visita inicial, corticosteroides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, parches, chicles, pastillas, etc.), Cannabis sativa (hierba o comestibles)
- Enfermedades asociadas a la demencia como la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva o la enfermedad de Parkinson con una puntuación CDR > 0,5 y una puntuación MMSE < 28
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de CAW 2G, luego dosis de CAW 4G
Los participantes primero reciben una dosis única de un producto que contiene 2G CAW, luego, después de un período de lavado mínimo de 2 semanas, reciben una dosis única de un producto que contiene CAW 4G.
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El producto de extracto de agua de 2G Centella asiatica es un polvo que contiene extracto de agua de Centella asiatica (CAW) y excipientes para mejorar la palatabilidad, la coincidencia de color y la dispersión en el agua.
Se consumirá con el estómago vacío suspendido por vía oral en 10-12 onzas de agua.
Otros nombres:
El producto de extracto de agua 4G Centella asiatica es un polvo que contiene extracto de agua de Centella asiatica (CAW) y excipientes para mejorar la palatabilidad, la coincidencia de color y la dispersión en el agua.
Se consumirá con el estómago vacío suspendido por vía oral en 10-12 onzas de agua.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de CAW 4G, luego dosis de CAW 2G
Los participantes primero reciben una dosis única de un producto que contiene CAW 4G, luego, después de un período mínimo de lavado de 2 semanas, reciben una dosis única de un producto que contiene CAW 2G.
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El producto de extracto de agua de 2G Centella asiatica es un polvo que contiene extracto de agua de Centella asiatica (CAW) y excipientes para mejorar la palatabilidad, la coincidencia de color y la dispersión en el agua.
Se consumirá con el estómago vacío suspendido por vía oral en 10-12 onzas de agua.
Otros nombres:
El producto de extracto de agua 4G Centella asiatica es un polvo que contiene extracto de agua de Centella asiatica (CAW) y excipientes para mejorar la palatabilidad, la coincidencia de color y la dispersión en el agua.
Se consumirá con el estómago vacío suspendido por vía oral en 10-12 onzas de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima en plasma humano de bioactivas de Centella asiatica.
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Después de la administración oral de un producto hecho de un extracto de agua de Centella asiatica (CAP), la concentración plasmática de compuestos bioactivos derivados de Centella asiatica (Triterpenos, Caffeoilquínicos ácidos y sus metabolitos) se medirán en muestras sanguíneas obtenidas durante un período de 12 horas, utilizando un alto rendimiento de la especificación de masas de la cromatografía líquida en orden para generar un farmacéquino, un fármaco, un fármaco, a la generación de un fármaco, a la generación de un período de 12 horas. Parámetros farmacocinéticos (concentración máxima y área debajo de la curva) para cada una de las dos dosis (2G y 4G).
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Concentración total de plasma a lo largo del tiempo (área debajo de la curva) del producto de extracto de agua de Centella asiatica.
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Después de la administración oral de un producto hecho de un extracto de agua de Centella asiatica (CAP), la concentración plasmática de compuestos bioactivos derivados de Centella asiatica (Triterpenos, Caffeoilquínicos ácidos y sus metabolitos) se medirán en muestras sanguíneas obtenidas durante un período de 12 horas, utilizando un alto rendimiento de la especificación de masas de la cromatografía líquida en orden para generar un farmacéquino, un fármaco, un fármaco, a la generación de un fármaco, a la generación de un período de 12 horas. Parámetros farmacocinéticos (concentración máxima y área debajo de la curva) para cada una de las dos dosis (2G y 4G).
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Vida media
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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La vida media (T1/2) de los compuestos bioactivos conocidos se calculó a partir de las concentraciones plasmáticas medidas por la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de alto rendimiento para ayudar a determinar los intervalos de dosificación.
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Tiempo de concentración máxima
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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El tiempo de concentración máxima (Tmax) de los compuestos bioactivos conocidos y sus metabolitos se calculará a partir de las concentraciones medidas por la cromatografía líquida de alto rendimiento, espectrometría de masas en tándem para ayudar a determinar los intervalos de dosificación
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la administración
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La concentración de compuestos bioactivos de Centella asiatica (triterpenos, ácidos cafeilquínicos y sus metabolitos) se medirá en una muestra de orina agrupada recolectada más de 12 horas después de la administración de la tapa y se analizará utilizando espectáculos de masa en tándem de cromatografía líquida de alto rendimiento.
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Más de 12 horas después de la administración
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Temperatura oral
Periodo de tiempo: 720 minutos después de la administración
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La temperatura oral se medirá en grados Fahrenheit por medio de un termómetro.
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720 minutos después de la administración
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Tasa de pulso
Periodo de tiempo: 720 minutos después de la administración
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La frecuencia del pulso se medirá periféricamente más de un minuto.
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720 minutos después de la administración
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Presión arterial sistólica sentada
Periodo de tiempo: 720 minutos después de la administración
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La presión arterial sentada se medirá en Millimeters Mercury.
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720 minutos después de la administración
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 720 minutos después de la administración
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La altura en centímetros y peso en kilogramos se medirá y se agregará para medir el índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
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720 minutos después de la administración
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Participantes con cambio en la electrocardiografía
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La electrocardiografía en reposo se medirá durante hasta cinco minutos utilizando un electrocardiograma móvil de cinco cables.
Los investigadores determinarán el número de participantes que desarrollan cambios en la electrocardiografía en comparación con el punto de tiempo de tiempo cero después de la administración del límite.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Presión arterial diastólica sentada
Periodo de tiempo: 720 minutos después de la administración
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La presión arterial sentada se medirá en Millimeters Mercury.
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720 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados informados en una publicación después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y por un período de 3 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos, por cualquier motivo.
Las solicitudes deben dirigirse a la Dra. Amala Soumyanath a soumyana@ohsu.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .