Farmacocinética de la centella asiática en ancianos
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Un estudio farmacocinético de centella asiática en ancianos
Este estudio medirá la biodisponibilidad oral y la farmacocinética de compuestos bioactivos conocidos de un producto estandarizado de extracto de agua de Centella asiática (CAW) (CAP) en ancianos cognitivamente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar la biodisponibilidad y la tasa de eliminación de compuestos derivados de Centella asiática en el plasma y la orina de ancianos cognitivamente sanos durante 12 horas.
- Determinar la tolerabilidad aguda de un producto de Centella asiática en ancianos cognitivamente sanos.
CONTORNO:
Los participantes consumirán por vía oral una sola administración de un producto de extracto de agua estandarizado de Centella asiática (CAP). Se administrarán dos dosis (2g y 4g CAW) en ocasiones separadas, con al menos dos semanas de diferencia. Los niveles de compuestos bioactivos conocidos presentes en Centella asiática se medirán en plasma y orina humanos durante 12 horas después de la administración de cada una de las dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85, hombre y mujer
- Conocimientos suficientes del idioma inglés para completar todas las pruebas.
- Suficiente visión y audición para completar todas las pruebas.
- Sin alergias conocidas a Centella asiática o componentes CAP
- Disposición a suspender todos los suplementos dietéticos botánicos durante una semana antes y durante cada visita del estudio
- Voluntad de cumplir con una dieta baja en vegetales de 48 horas para cada visita de estudio
- Ausencia de síntomas de depresión significativos (puntuación de <12 en la escala de depresión geriátrica-15)
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 17 y inferior a 35 en la selección
- Sin demencia, definida como una puntuación de cero en la clasificación clínica de demencia (CDR) y una puntuación de >28 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Estado de salud general que no interfiera con la capacidad de completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual, alcohol o abuso de sustancias según los criterios del DSM-V
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Hombres que están tratando activamente de concebir un hijo o que planean hacerlo dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
- Aversión severa a la punción venosa
- Evaluación de laboratorio anormal que indica infección del tracto urinario asintomática y no tratada
- Cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de próstata localizado (grado de Gleason <3) y cánceres de piel no metastásicos
- Condiciones comórbidas como diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hepatitis, trastornos sanguíneos, hipotensión ortostática sintomática clínica y enfermedad cardiovascular inestable o significativamente sintomática
- Enfermedad significativa del sistema nervioso central, como tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, arteritis craneal o accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Depresión mayor, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor definido por los criterios del DSM-V
- Medicamentos: sedantes (excepto los que se usan ocasionalmente para dormir), medicamentos activos en el sistema nervioso central que no han sido estables durante dos meses (incluidos bloqueadores beta, cimetidina, ISRS, IRSN), anticoagulantes (es decir, warfarina), fármacos en investigación utilizados dentro de las cinco vidas medias posteriores a la visita inicial, corticosteroides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, parches, chicles, pastillas, etc.), Cannabis sativa (hierba o comestibles)
- Enfermedades asociadas a la demencia como la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva o la enfermedad de Parkinson con una puntuación CDR > 0,5 y una puntuación MMSE < 28
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis CAW de 2 g
2g de extracto acuoso de Centella asiática en un producto estandarizado.
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El producto de extracto acuoso de Centella asiática de 2 g es un polvo que contiene extracto acuoso de Centella asiática y excipientes para mejorar la palatabilidad, la combinación de colores y la dispersabilidad en el agua.
Se consumirá con el estómago vacío suspendido por vía oral en 10-12 onzas de agua.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis CAW 4g
4g de extracto acuoso de Centella asiática en un producto estandarizado.
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El producto de extracto acuoso de Centella asiática de 4 g es un polvo que contiene extracto acuoso de Centella asiática y excipientes para mejorar la palatabilidad, la combinación de colores y la dispersabilidad en el agua.
Se consumirá con el estómago vacío suspendido por vía oral en 10-12 onzas de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática humana de bioactivos de Centella asiática.
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Tras la administración oral de un producto elaborado a partir de un extracto acuoso de Centella asiática (CAP), se medirá la concentración plasmática de compuestos bioactivos derivados de Centella asiática (triterpenos, ácidos cafeoilquínicos y sus metabolitos) en muestras de sangre obtenidas durante un período de 12 horas. mediante cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas en tándem para generar una curva farmacocinética y determinar los parámetros farmacocinéticos (concentración máxima y área bajo la curva) para cada una de las dos dosis (2 g y 4 g).
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Época de máxima concentración
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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El tiempo de concentración máxima (tmax) de los compuestos bioactivos conocidos y sus metabolitos se calculará a partir de las concentraciones medidas por cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas en tándem para ayudar a determinar los intervalos de dosificación.
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Cambios temporales en el estado antioxidante
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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La capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP) se medirá en el plasma recolectado en cada punto de tiempo para generar un gráfico del potencial antioxidante a lo largo del tiempo.
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Excreción urinaria
Periodo de tiempo: Más de 12 horas después de la administración
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La concentración de compuestos bioactivos de Centella asiática (triterpenos, ácidos cafeoilquínicos y sus metabolitos) se medirá en una muestra de orina agrupada recolectada durante 12 horas después de la administración de CAP y se analizará mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de alta resolución.
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Más de 12 horas después de la administración
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Media vida
Periodo de tiempo: Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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La vida media (t1/2) de los compuestos bioactivos conocidos y sus metabolitos se calculará a partir de las concentraciones plasmáticas medidas mediante cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas en tándem para ayudar a determinar los intervalos de dosificación.
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Un período posterior a la administración de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos).
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Temperatura oral
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La temperatura bucal se medirá en grados centígrados mediante un termómetro.
Temperaturas que caen fuera del rango normal (33.2-38.2
grados Celsius) se compararán con los niveles de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si son atribuibles a la intervención del estudio.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios de temperatura después de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La frecuencia del pulso se medirá periféricamente durante un minuto.
Las frecuencias del pulso que caen fuera del rango normal (60-80 latidos por minuto) se compararán con los niveles de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si son atribuibles a la intervención del estudio.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la frecuencia del pulso luego de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Presión arterial sentado
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La presión arterial sentada se medirá en milímetros de mercurio.
Las lecturas de presión arterial que estén fuera del rango normal (90-130/60-80 milímetros de mercurio) se compararán con los niveles de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si son atribuibles a la intervención del estudio.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la presión arterial luego de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La altura en centímetros y el peso en kilogramos se medirán y agregarán para medir el índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
Los cambios en el índice de masa corporal superiores a dos kilogramos por metro cuadrado desde los niveles iniciales, junto con la consideración de explicaciones clínicas alternativas, se utilizarán para determinar la atribución a la intervención del estudio.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en el índice de masa corporal de más de dos unidades (kilogramos por metro cuadrado) luego de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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La electrocardiografía en reposo se medirá durante un máximo de cinco minutos utilizando un electrocardiograma móvil de cinco derivaciones.
Se medirán los cambios en la forma o la longitud de la onda P, la forma o la longitud del complejo QRS y el intervalo QT desde el minuto cero (línea de base) y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si algún cambio es atribuible a la intervención del estudio.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la electrocardiografía en comparación con el punto de tiempo de cero minutos después de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Un panel metabólico integral medirá la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa en unidades por litro como marcadores de la función hepática.
Los niveles de enzimas que caen fuera del rango normal (0-35 unidades por litro de alanina aminotransferasa y 17-59 unidades por litro de aspartato aminotransferasa) se compararán con los niveles iniciales y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si las elevaciones son atribuibles a la intervención del estudio.
Los investigadores agregarán las medidas usando una elevación en la función de cualquiera de las enzimas como un reflejo de la función hepática general.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan valores de laboratorio anormales luego de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Un panel metabólico integral medirá los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre en miligramos por decilitro como marcadores de la función renal.
Cada parámetro que se encuentre fuera del rango normal (0,5 a 1,2 miligramos por decilitro de creatinina y de 7 a 20 miligramos por decilitro de nitrógeno ureico en sangre) se comparará con los valores de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si las elevaciones son atribuibles a la intervención del estudio.
Los investigadores agregarán las medidas utilizando una elevación del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina como un reflejo de la función renal general.
Los investigadores también determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan valores de laboratorio anormales luego de la administración de CAP.
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0, 360 y 720 minutos después de la administración
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 horas después de la administración
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Un cuestionario multisistema estándar registrará el tipo y la gravedad (rango 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = fatal) de cualquier evento adverso.
Los investigadores evaluarán cualquier cambio en los síntomas desde el inicio y considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si los cambios son eventos adversos atribuibles a la intervención del estudio.
Los investigadores determinarán la proporción de participantes que informan cada tipo de evento adverso luego de la administración de CAP.
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0, 6, 12 y 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados informados en una publicación después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y por un período de 3 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos, por cualquier motivo.
Las solicitudes deben dirigirse a la Dra. Amala Soumyanath a soumyana@ohsu.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .