Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Centella Asiatica hos äldre

1 november 2023 uppdaterad av: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

En farmakokinetisk studie av Centella Asiatica hos äldre

Denna studie kommer att mäta den orala biotillgängligheten och farmakokinetiken för kända bioaktiva föreningar från en standardiserad Centella asiatica vattenextrakt (CAW) produkt (CAP) hos kognitivt friska äldre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

  1. För att bedöma biotillgängligheten och clearancehastigheten av föreningar härledda från Centella asiatica i plasma och urin hos kognitivt friska äldre över 12 timmar.
  2. För att bestämma den akuta tolerabiliteten av en Centella asiatica-produkt hos kognitivt friska äldre.

ÖVERSIKT:

Deltagarna kommer oralt att konsumera en enda administrering av en standardiserad Centella asiatica vattenextraktprodukt (CAP). Två doser (2g och 4g CAW) kommer att administreras vid separata tillfällen, med minst två veckors mellanrum. Nivåerna av kända bioaktiva föreningar som finns i Centella asiatica kommer att mätas i human plasma och urin under 12 timmar efter administrering av var och en av doserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65-85, man och kvinna
  2. Tillräckliga kunskaper i engelska för att klara alla tester
  3. Tillräcklig syn och hörsel för att genomföra alla tester
  4. Inga kända allergier mot Centella asiatica eller CAP-komponenter
  5. Villighet att avbryta alla botaniska kosttillskott under en vecka före och under varje studiebesök
  6. Villighet att följa en 48-timmars lågväxtkost för varje studiebesök
  7. Frånvaro av signifikanta depressionssymtom (geriatrisk depression Skala-15 poäng på <12)
  8. Body Mass Index (BMI) större än 17 och mindre än 35 vid screening
  9. Icke-dement, definierad som CDR-poäng (Clinical Dementia Rating) på noll och Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng >28
  10. Allmänt hälsotillstånd som inte kommer att störa förmågan att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökning, alkohol eller drogmissbruk enligt DSM-V kriterier
  2. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  3. Män som aktivt försöker bli gravida eller planerar att inom tre månader efter avslutad studie
  4. Svår aversion mot venpunktion
  5. Onormal laboratorieutvärdering som tyder på asymtomatisk och obehandlad urinvägsinfektion
  6. Cancer under de senaste fem åren, med undantag för lokaliserad prostatacancer (Gleason Grade <3) och icke-metastaserande hudcancer
  7. Komorbida tillstånd som diabetes mellitus, njursvikt, leversvikt, hepatit, blodsjukdomar, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotoni och instabil eller signifikant symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
  8. Betydande sjukdom i centrala nervsystemet såsom hjärntumör, krampanfall, subduralt hematom, kranial arterit eller kliniskt signifikant stroke
  9. Allvarlig depression, schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning definierad av DSM-V-kriterier
  10. Läkemedel: lugnande medel (förutom de som används ibland för sömn), läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet som inte har varit stabila på två månader (inklusive betablockerare, cimetidin, SSRI, SNRI), antikoagulantia (dvs. Warfarin), prövningsläkemedel som används inom fem halveringstider efter baslinjebesöket, systemiska kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinson-medel, narkotiska smärtstillande medel, nikotin (tobak, plåster, tuggummi, sugtabletter, etc.), Cannabis sativa (ört eller ätbart)
  11. Sjukdomar associerade med demens såsom Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus eller Parkinsons sjukdom med en CDR-poäng >0,5 och MMSE-poäng <28
  12. Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2g CAW Dos
2g Centella asiatica vattenextrakt i en standardiserad produkt.
Läkemedel: 2g Centella Asiatica vattenextraktprodukt
2g Centella asiatica vattenextraktprodukt är ett pulver som innehåller Centella asiatica vattenextrakt och hjälpämnen för att förbättra smaklighet, färgmatchning och dispergerbarhet i vatten. Det kommer att konsumeras på fastande mage oralt suspenderat i 10-12 uns vatten.
Andra namn:
  • CAP 2g
Experimentell: 4g CAW Dos
4g Centella asiatica vattenextrakt i en standardiserad produkt.
Läkemedel: 4g Centella Asiatica vattenextraktprodukt
4g Centella asiatica vattenextraktprodukt är ett pulver som innehåller Centella asiatica vattenextrakt och hjälpämnen för att förbättra smaklighet, färgmatchning och dispergerbarhet i vatten. Det kommer att konsumeras på fastande mage oralt suspenderat i 10-12 uns vatten.
Andra namn:
  • CAP 4g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Human plasmakoncentration av bioaktiva ämnen från Centella asiatica.
Tidsram: En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Efter oral administrering av en produkt gjord av ett vattenextrakt av Centella asiatica (CAP), kommer plasmakoncentrationen av Centella asiatica-härledda bioaktiva föreningar (triterpener, caffeoylquinic syror och deras metaboliter) att mätas i blodprover som tas under en 12-timmarsperiod, använda högpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri för att generera en farmakokinetisk kurva, och bestämma farmakokinetiska parametrar (maximal koncentration och area under kurvan) för var och en av de två doserna (2g och 4g).
En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal koncentration
Tidsram: En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Tiden för maximal koncentration (tmax) av de kända bioaktiva föreningarna och deras metaboliter kommer att beräknas från de koncentrationer som mäts med högpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri för att hjälpa till att bestämma doseringsintervallen
En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Temporala förändringar i antioxidantstatus
Tidsram: En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Ferri-reducerande förmåga hos plasma (FRAP) kommer att mätas i plasman som samlas in vid varje tidpunkt för att generera en graf över antioxidantpotentialen över tiden.
En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Urinutsöndring
Tidsram: Över 12 timmar efter administrering
Koncentrationen av bioaktiva föreningar från Centella asiatica (triterpener, caffeoylkinic syror och deras metaboliter) kommer att mätas i ett samlat urinprov som samlas in under 12 timmar efter CAP-administrering och analyseras med tandemmasspektrometri med högpresterande vätskekromatografi.
Över 12 timmar efter administrering
Halveringstid
Tidsram: En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Halveringstiden (t1/2) för de kända bioaktiva föreningarna och deras metaboliter kommer att beräknas från de plasmakoncentrationer som mäts med högpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri för att hjälpa till att bestämma dosintervall.
En 12-timmarsperiod efter administrering (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 och 720 minuter).
Oral temperatur
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
Oral temperatur kommer att mätas i grader Celsius med hjälp av en termometer. Temperaturer som faller utanför det normala intervallet (33,2-38,2 grader Celsius) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om de kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer också att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar temperaturförändringar efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Pulsfrekvens
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
Pulsfrekvensen kommer att mätas perifert under en minut. Pulsfrekvenser som faller utanför det normala intervallet (60-80 slag per minut) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om de kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer också att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar förändringar i pulsfrekvensen efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Sittande blodtryck
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
Sittande blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver. Blodtrycksavläsningar som faller utanför det normala intervallet (90-130/60-80 millimeter kvicksilver) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om de kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer också att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar blodtrycksförändringar efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Body mass Index
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
Höjd i centimeter och vikt i kilogram kommer att mätas och aggregeras för att mäta body mass index i kilogram per meter i kvadrat (kg/m2). Förändringar i kroppsmassaindex som är större än två kilogram per meter i kvadrat från baslinjenivåer, tillsammans med övervägande av alternativa kliniska förklaringar, kommer att användas för att fastställa attributionen till studieinterventionen. Utredarna kommer också att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar förändringar i kroppsmassaindex på mer än två enheter (kilogram per kvadratmeter) efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Elektrokardiografi
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
Elektrokardiografi i vila kommer att mätas i upp till fem minuter med hjälp av ett mobilt elektrokardiogram med fem avledningar. Förändringar i P-vågsform eller -längd, QRS-komplex form eller längd och QT-intervall från nollminuterstiden (baslinje) kommer att mätas och alternativa kliniska förklaringar övervägas för att avgöra om några förändringar kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer också att bestämma andelen av alla deltagare som utvecklar förändringar i elektrokardiografi jämfört med nollminuterstidpunkten efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Leverfunktion
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
En omfattande metabolisk panel kommer att mäta alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i enheter per liter som markörer för leverfunktion. Enzymnivåer som faller utanför det normala intervallet (0-35 enheter per liter för alaninaminotransferas och 17-59 enheter per liter för aspartataminotransferas) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om förhöjningar kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att aggregera mätningarna genom att använda en höjning av endera enzymfunktionen som en återspegling av den totala leverfunktionen. Utredarna kommer också att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar onormala laboratorievärden efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Njurfunktion
Tidsram: 0, 360 och 720 minuter efter administrering
En omfattande metabolisk panel kommer att mäta nivåerna av kreatinin och ureakväve i blodet i milligram per deciliter som markörer för njurfunktion. Varje parameter som faller utanför det normala intervallet (0,5 till 1,2 milligram per deciliter för kreatinin och 7 till 20 milligram per deciliter för blodureakväve), kommer att jämföras med baslinjevärden och alternativa kliniska förklaringar som övervägs, för att avgöra om förhöjningar kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att aggregera mätningarna genom att använda en höjning av antingen blodureakväve eller kreatinin som en återspegling av den totala njurfunktionen. Utredarna kommer också att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar onormala laboratorievärden efter administrering av CAP.
0, 360 och 720 minuter efter administrering
Biverkningar
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 timmar efter administrering
Ett standardformulär för flera system kommer att registrera typen och svårighetsgraden (intervall 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande, 5 = dödlig) av eventuella biverkningar. Utredarna kommer att utvärdera eventuella förändringar i symtom från baslinjen och överväga alternativa kliniska förklaringar, för att avgöra om förändringarna är biverkningar som kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att bestämma andelen deltagare som rapporterar varje typ av biverkning efter administrering av CAP.
0, 6, 12 och 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00017697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger till grund för resultat redovisas i en publikation efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och under en period av 3 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill ha tillgång till uppgifterna, av någon anledning. Förfrågningar ska riktas till Dr Amala Soumyanath på soumyana@ohsu.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera