Pharmakokinetik von Centella Asiatica bei älteren Menschen
18. Juli 2025 aktualisiert von: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Eine pharmakokinetische Studie von Centella Asiatica bei älteren Menschen
Diese Studie wird die orale Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik bekannter bioaktiver Verbindungen aus einem standardisierten Wasserextrakt (CAW)-Produkt (CAP) aus Centella asiatica bei kognitiv gesunden älteren Menschen messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
- Bewertung der Bioverfügbarkeit und Clearance-Rate von aus Centella asiatica stammenden Verbindungen im Plasma und Urin kognitiv gesunder älterer Menschen über 12 Stunden.
- Bestimmung der akuten Verträglichkeit eines Centella asiatica-Produkts bei kognitiv gesunden älteren Menschen.
GLIEDERUNG:
Die Teilnehmer nehmen oral eine einzelne Verabreichung eines standardisierten Wasserextraktprodukts aus Centella asiatica (CAP) zu sich. Zwei Dosen (2 g und 4 g CAW) werden bei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen verabreicht. Die Konzentrationen bekannter bioaktiver Verbindungen, die in Centella asiatica vorhanden sind, werden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach Verabreichung jeder Dosis in menschlichem Plasma und Urin gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-85, männlich und weiblich
- Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Tests zu bestehen
- Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um alle Tests abzuschließen
- Keine bekannten Allergien gegen Centella asiatica oder CAP-Bestandteile
- Bereitschaft, alle botanischen Nahrungsergänzungsmittel für eine Woche vor und während jedes Studienbesuchs abzusetzen
- Bereitschaft zur Einhaltung einer 48-stündigen pflanzenarmen Ernährung bei jedem Studienbesuch
- Fehlen signifikanter Depressionssymptome (Geriatric Depression Scale-15 Score von <12)
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 17 und kleiner als 35 beim Screening
- Nicht dement, definiert als CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von null und Mini Mental State Examination (MMSE) Score >28
- Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit zum Abschluss der Studie nicht beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-V-Kriterien
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Männer, die aktiv versuchen, innerhalb von drei Monaten nach Studienabschluss ein Kind zu zeugen oder planen, ein Kind zu zeugen
- Starke Abneigung gegen Venenpunktion
- Anormale Laboruntersuchung, die auf eine asymptomatische und unbehandelte Harnwegsinfektion hinweist
- Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Grad <3) und nicht-metastasierendem Hautkrebs
- Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Nierenversagen, Leberversagen, Hepatitis, Bluterkrankungen, klinisch symptomatische orthostatische Hypotonie und instabile oder signifikant symptomatische kardiovaskuläre Erkrankungen
- Bedeutende Erkrankung des Zentralnervensystems wie Hirntumor, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, kraniale Arteriitis oder klinisch signifikanter Schlaganfall
- Schwere Depression, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störung, definiert durch die DSM-V-Kriterien
- Medikamente: Beruhigungsmittel (außer solchen, die gelegentlich zum Schlafen verwendet werden), Medikamente mit Wirkstoffen für das Zentralnervensystem, die seit zwei Monaten nicht stabil sind (einschließlich Betablocker, Cimetidin, SSRIs, SNRIs), Antikoagulanzien (d. h. Warfarin), Prüfpräparate, die innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach Studienbeginn verwendet wurden, systemische Kortikosteroide, Neuroleptika, Anti-Parkinson-Mittel, narkotische Analgetika, Nikotin (Tabak, Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten usw.), Cannabis sativa (Kraut oder Esswaren)
- Demenzassoziierte Erkrankungen wie Alzheimer, vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus oder Parkinson mit einem CDR-Score > 0,5 und MMSE-Score < 28
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2G CAW -Dosis, dann 4G CAW -Dosis
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne Dosis eines Produkts mit 2G -KAW. Nach einer Mindestauswaschzeit von 2 Wochen erhalten sie eine einzige Dosis eines Produkts mit 4G -KAW.
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2G Centella Asiatica Water Extract Product ist ein Pulver, das Centella Asiatica Water Extract (CAW) und Hilfsstoffe enthält, um die Schmackhaftigkeit, die Farbanpassung und die Dispersion in Wasser zu verbessern.
Es wird auf leeren Magen verbraucht, die oral in 10-12 Unzen Wasser aufgehängt sind.
Andere Namen:
4G Centella Asiatica Water Extract Product ist ein Pulver, das Centella Asiatica Water Extract (CAW) und Hilfsstoffe enthält, um die Schmackhaftigkeit, die Farbanpassung und die Dispergierbarkeit in Wasser zu verbessern.
Es wird auf leeren Magen verbraucht, die oral in 10-12 Unzen Wasser aufgehängt sind.
Andere Namen:
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Experimental: 4G CAW -Dosis, dann 2G CAW -Dosis
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne Dosis eines Produkts mit 4G -KAW. Nach einer Mindestauswaschzeit von 2 Wochen erhalten sie eine einzige Dosis eines Produkts mit 2G -KAW.
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2G Centella Asiatica Water Extract Product ist ein Pulver, das Centella Asiatica Water Extract (CAW) und Hilfsstoffe enthält, um die Schmackhaftigkeit, die Farbanpassung und die Dispersion in Wasser zu verbessern.
Es wird auf leeren Magen verbraucht, die oral in 10-12 Unzen Wasser aufgehängt sind.
Andere Namen:
4G Centella Asiatica Water Extract Product ist ein Pulver, das Centella Asiatica Water Extract (CAW) und Hilfsstoffe enthält, um die Schmackhaftigkeit, die Farbanpassung und die Dispergierbarkeit in Wasser zu verbessern.
Es wird auf leeren Magen verbraucht, die oral in 10-12 Unzen Wasser aufgehängt sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale menschliche Plasmakonzentration von Bioaktiven aus Centella asiatica.
Zeitfenster: Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Following oral administration of a product made from a water extract of Centella asiatica (CAP), the plasma concentration of Centella asiatica derived bioactive compounds (triterpenes, caffeoylquinic acids, and their metabolites) will be measured in blood samples obtained over a 12 hour period, using high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry in order to generate a pharmacokinetic curve, and determine Pharmakokinetische Parameter (maximale Konzentration und Fläche unter der Kurve) für jede der beiden Dosen (2G und 4G).
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Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Gesamtplasmakonzentration über die Zeit (Fläche unter der Kurve) aus Centella Asiatica Water Extract -Produkt.
Zeitfenster: Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Following oral administration of a product made from a water extract of Centella asiatica (CAP), the plasma concentration of Centella asiatica derived bioactive compounds (triterpenes, caffeoylquinic acids, and their metabolites) will be measured in blood samples obtained over a 12 hour period, using high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry in order to generate a pharmacokinetic curve, and determine Pharmakokinetische Parameter (maximale Konzentration und Fläche unter der Kurve) für jede der beiden Dosen (2G und 4G).
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Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Halbwertszeit
Zeitfenster: Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Die Halbwertszeit (T1/2) der bekannten bioaktiven Verbindungen wurde aus den Plasmakonzentrationen berechnet, die durch Hochleistungs-Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen wurden, um die Dosierungsintervalle zu bestimmen.
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Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Die Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) der bekannten bioaktiven Verbindungen und ihrer Metaboliten wird aus den Konzentrationen berechnet, die durch Hochleistungs -Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie gemessen werden, um die Dosierungsintervalle zu bestimmen
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Eine 12-stündige Zeit nach der Verabreichung (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung
Zeitfenster: Über 12 Stunden nach der Verwaltung
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Die Konzentration bioaktiver Verbindungen aus Centella asiatica (Triterpene, Caffeoylquinsäuren und deren Metaboliten) wird in einer gepoolten Urinprobe gemessen, die über 12 Stunden nach der CAP -Verabreichung gesammelt und unter Verwendung von Hochleistungs -Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie analysiert wird.
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Über 12 Stunden nach der Verwaltung
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Mundtemperatur
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Verwaltung
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Die Mundtemperatur wird in Grad Fahrenheit mittels eines Thermometers gemessen.
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720 Minuten nach der Verwaltung
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Verwaltung
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Die Pulsfrequenz wird über eine Minute peripher gemessen.
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720 Minuten nach der Verwaltung
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Sitzter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Verwaltung
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Der sitzende Blutdruck wird in Millimeters Quecksilber gemessen.
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720 Minuten nach der Verwaltung
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Body Mass Index
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Verwaltung
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Die Höhe in Zentimetern und Gewicht in Kilogramm werden gemessen und aggregiert, um den Körpermassenindex in Kilogramm pro Meter quadratisch (kg/m2) zu messen.
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720 Minuten nach der Verwaltung
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Teilnehmer mit Änderung der Elektrokardiographie
Zeitfenster: 0, 360 und 720 Minuten nach der Verwaltung
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Die Ruheelektrokardiographie wird mit einem fünf mobilen Blei -Elektrokardiogramm bis zu fünf Minuten gemessen.
Die Ermittler bestimmen die Anzahl der Teilnehmer, die Änderungen in der Elektrokardiographie im Vergleich zum Zeitpunkt der Nullminute nach der Verabreichung von CAP entwickeln.
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0, 360 und 720 Minuten nach der Verwaltung
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Sitzter diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Verwaltung
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Der sitzende Blutdruck wird in Millimeters Quecksilber gemessen.
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720 Minuten nach der Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017697
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die Ergebnissen zugrunde liegen, die in einer Veröffentlichung nach Anonymisierung gemeldet wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung und für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der aus irgendeinem Grund Zugriff auf die Daten wünscht.
Anfragen sind an Dr. Amala Soumyanath unter soumyana@ohsu.edu zu richten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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