- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929250
Farmacocinética da Centella Asiática em Idosos
Um estudo farmacocinético da Centella Asiatica em idosos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Avaliar a biodisponibilidade e a taxa de depuração de compostos derivados da Centella asiática no plasma e na urina de idosos cognitivamente saudáveis durante 12 horas.
- Determinar a tolerabilidade aguda de um produto Centella asiática em idosos cognitivamente saudáveis.
CONTORNO:
Os participantes consumirão oralmente uma única administração de um produto padronizado de extrato de água Centella asiática (CAP). Duas doses (2g e 4g CAW) serão administradas em ocasiões separadas, com pelo menos duas semanas de intervalo. Os níveis de compostos bioativos conhecidos presentes na Centella asiática serão medidos no plasma humano e na urina ao longo de 12 horas após a administração de cada uma das doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-85, masculino e feminino
- Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes
- Visão e audição suficientes para completar todos os testes
- Sem alergias conhecidas a Centella asiatica ou componentes CAP
- Disposição para descontinuar todos os suplementos dietéticos botânicos por uma semana antes e durante cada visita do estudo
- Disposição para cumprir uma dieta pobre em vegetais de 48 horas para cada visita do estudo
- Ausência de sintomas de depressão significativos (escala de depressão geriátrica-15 <12)
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 17 e menor que 35 na triagem
- Não demente, definido como pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) de zero e pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 28
- Estado geral de saúde que não interfira na capacidade de concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Fumo atual, álcool ou abuso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-V
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Homens que estão tentando ativamente conceber um filho ou planejam engravidar dentro de três meses após a conclusão do estudo
- Aversão grave à punção venosa
- Avaliação laboratorial anormal indicando infecção do trato urinário assintomática e não tratada
- Câncer nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de próstata localizado (grau de Gleason <3) e câncer de pele não metastático
- Comorbidades como diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência hepática, hepatite, distúrbios sanguíneos, hipotensão ortostática clínica sintomática e doença cardiovascular instável ou significativamente sintomática
- Doença significativa do sistema nervoso central, como tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, arterite craniana ou acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- Depressão maior, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico maior definido pelos critérios do DSM-V
- Medicamentos: sedativos (exceto aqueles usados ocasionalmente para dormir), medicamentos ativos do sistema nervoso central que não permaneceram estáveis por dois meses (incluindo betabloqueadores, cimetidina, ISRSs, SNRIs), anticoagulantes (ou seja, Varfarina), drogas experimentais usadas dentro de cinco meias-vidas da visita inicial, corticosteróides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsônicos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, adesivos, gomas, pastilhas, etc.), Cannabis sativa (erva ou comestíveis)
- Doenças associadas à demência, como doença de Alzheimer, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal ou doença de Parkinson com pontuação CDR > 0,5 e pontuação MMSE < 28
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 2G CAW, então 4G CAW Dose
Os participantes primeiro recebem uma dose única de um produto contendo 2G CAW e, após um período mínimo de lavagem de 2 semanas, eles recebem uma dose única de um produto contendo 4G CAW.
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2G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água.
Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
4G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água.
Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
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Experimental: Dose de 4G CAW, depois 2G CAW Dose
Os participantes primeiro recebem uma dose única de um produto contendo 4G CAW e, após um período mínimo de lavagem de 2 semanas, eles recebem uma única dose de um produto contendo 2G CAW.
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2G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água.
Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
4G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água.
Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática humana máxima de bioatives da Centella Asiatica.
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Após a administração oral de um produto fabricado a partir de um extrato de água da Centella Asiatica (CAP), a concentração plasmática de compostos bioativos derivados da Centella asiatica (triterpenos, cafeoylquinic ácidos e seus metabolitos) serão medidos em amostras de sangue em um período de 12 horas, utilizando um cronograma de alto desempenho, um cromatografia líquida de alto desempenho) Parâmetros farmacocinéticos (concentração máxima e área sob a curva) para cada uma das duas doses (2G e 4G).
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Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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A concentração plasmática total ao longo do tempo (área sob a curva) da Centella Asiatica Water Extract Product.
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Após a administração oral de um produto fabricado a partir de um extrato de água da Centella Asiatica (CAP), a concentração plasmática de compostos bioativos derivados da Centella asiatica (triterpenos, cafeoylquinic ácidos e seus metabolitos) serão medidos em amostras de sangue em um período de 12 horas, utilizando um cronograma de alto desempenho, um cromatografia líquida de alto desempenho) Parâmetros farmacocinéticos (concentração máxima e área sob a curva) para cada uma das duas doses (2G e 4G).
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Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Meia-vida
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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A meia-vida (T1/2) dos compostos bioativos conhecidos foi calculada a partir das concentrações plasmáticas medidas por cromatografia líquida de alto desempenho espectrometria de massa em tandem para ajudar a determinar os intervalos de dosagem.
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Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Tempo de concentração máxima
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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O tempo de concentração máxima (TMAX) dos compostos bioativos conhecidos e seus metabólitos será calculada a partir das concentrações medidas por cromatografia líquida de alto desempenho espectrometria de massa para ajudar a determinar os intervalos de dosagem
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Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária
Prazo: Mais de 12 horas após a administração
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A concentração de compostos bioativos da Centella Asiatica (triterpenos, ácidos cafeoylquinic e seus metabólitos) será medida em uma amostra de urina coletada coletada mais de 12 horas após a administração de CAP e analisada usando espectrometria de massa de cromatografia líquida de alto desempenho.
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Mais de 12 horas após a administração
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Temperatura oral
Prazo: 720 minutos após a administração
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A temperatura oral será medida em graus Fahrenheit por meio de um termômetro.
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720 minutos após a administração
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Taxa de pulso
Prazo: 720 minutos após a administração
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A taxa de pulso será medida periferalmente em um minuto.
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720 minutos após a administração
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Pressão arterial sistólica sentada
Prazo: 720 minutos após a administração
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A pressão arterial sentada será medida em milímetros de mercúrio.
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720 minutos após a administração
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Índice de massa corporal
Prazo: 720 minutos após a administração
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A altura em centímetros e peso em quilogramas será medida e agregada para medir o índice de massa corporal em quilogramas por metro ao quadrado (kg/m2).
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720 minutos após a administração
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Participantes com mudança de eletrocardiografia
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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A eletrocardiografia em repouso será medida por até cinco minutos usando um eletrocardiograma móvel de cinco chumbo.
Os investigadores determinarão o número de participantes que desenvolvem alterações na eletrocardiografia em comparação com o tempo de zero minutos após a administração da CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Pressão arterial diastólica sentada
Prazo: 720 minutos após a administração
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A pressão arterial sentada será medida em milímetros de mercúrio.
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720 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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