Farmacocinética da Centella Asiática em Idosos
1 de novembro de 2023 atualizado por: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Um estudo farmacocinético da Centella Asiatica em idosos
Este estudo medirá a biodisponibilidade oral e a farmacocinética de compostos bioativos conhecidos de um produto padronizado de extrato de água Centella asiática (CAW) (CAP) em idosos cognitivamente saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Avaliar a biodisponibilidade e a taxa de depuração de compostos derivados da Centella asiática no plasma e na urina de idosos cognitivamente saudáveis durante 12 horas.
- Determinar a tolerabilidade aguda de um produto Centella asiática em idosos cognitivamente saudáveis.
CONTORNO:
Os participantes consumirão oralmente uma única administração de um produto padronizado de extrato de água Centella asiática (CAP). Duas doses (2g e 4g CAW) serão administradas em ocasiões separadas, com pelo menos duas semanas de intervalo. Os níveis de compostos bioativos conhecidos presentes na Centella asiática serão medidos no plasma humano e na urina ao longo de 12 horas após a administração de cada uma das doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-85, masculino e feminino
- Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes
- Visão e audição suficientes para completar todos os testes
- Sem alergias conhecidas a Centella asiatica ou componentes CAP
- Disposição para descontinuar todos os suplementos dietéticos botânicos por uma semana antes e durante cada visita do estudo
- Disposição para cumprir uma dieta pobre em vegetais de 48 horas para cada visita do estudo
- Ausência de sintomas de depressão significativos (escala de depressão geriátrica-15 <12)
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 17 e menor que 35 na triagem
- Não demente, definido como pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) de zero e pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 28
- Estado geral de saúde que não interfira na capacidade de concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Fumo atual, álcool ou abuso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-V
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Homens que estão tentando ativamente conceber um filho ou planejam engravidar dentro de três meses após a conclusão do estudo
- Aversão grave à punção venosa
- Avaliação laboratorial anormal indicando infecção do trato urinário assintomática e não tratada
- Câncer nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de próstata localizado (grau de Gleason <3) e câncer de pele não metastático
- Comorbidades como diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência hepática, hepatite, distúrbios sanguíneos, hipotensão ortostática clínica sintomática e doença cardiovascular instável ou significativamente sintomática
- Doença significativa do sistema nervoso central, como tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, arterite craniana ou acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- Depressão maior, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico maior definido pelos critérios do DSM-V
- Medicamentos: sedativos (exceto aqueles usados ocasionalmente para dormir), medicamentos ativos do sistema nervoso central que não permaneceram estáveis por dois meses (incluindo betabloqueadores, cimetidina, ISRSs, SNRIs), anticoagulantes (ou seja, Varfarina), drogas experimentais usadas dentro de cinco meias-vidas da visita inicial, corticosteróides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsônicos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, adesivos, gomas, pastilhas, etc.), Cannabis sativa (erva ou comestíveis)
- Doenças associadas à demência, como doença de Alzheimer, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal ou doença de Parkinson com pontuação CDR > 0,5 e pontuação MMSE < 28
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de 2g CAW
2g de extrato aquoso de Centella asiática em um produto padronizado.
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O produto de extrato de água de Centella asiática 2g é um pó contendo extrato de água de Centella asiática e excipientes para melhorar a palatabilidade, correspondência de cores e capacidade de dispersão em água.
Será consumido com o estômago vazio suspenso por via oral em 10-12 onças de água.
Outros nomes:
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Experimental: Dose de 4g CAW
4g de extrato aquoso de Centella asiática em um produto padronizado.
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O produto de extrato de água de Centella asiática 4g é um pó contendo extrato de água de Centella asiática e excipientes para melhorar a palatabilidade, correspondência de cores e capacidade de dispersão em água.
Será consumido com o estômago vazio suspenso por via oral em 10-12 onças de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática humana de bioativos de Centella asiatica.
Prazo: Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Após a administração oral de um produto feito a partir de um extrato aquoso de Centella asiática (CAP), a concentração plasmática de compostos bioativos derivados de Centella asiática (triterpenos, ácidos cafeoilquínicos e seus metabólitos) será medida em amostras de sangue obtidas em um período de 12 horas, usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de alta eficiência para gerar uma curva farmacocinética e determinar parâmetros farmacocinéticos (concentração máxima e área sob a curva) para cada uma das duas doses (2g e 4g).
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Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de concentração máxima
Prazo: Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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O tempo de concentração máxima (tmax) dos compostos bioativos conhecidos e seus metabólitos será calculado a partir das concentrações medidas por cromatografia líquida de alta eficiência tandem espectrometria de massas a fim de auxiliar na determinação dos intervalos de dosagem
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Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Mudanças temporais no estado antioxidante
Prazo: Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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A capacidade de redução férrica do plasma (FRAP) será medida no plasma coletado em cada ponto de tempo para gerar um gráfico do potencial antioxidante ao longo do tempo.
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Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Excreção urinária
Prazo: Mais de 12 horas após a administração
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A concentração de compostos bioativos da Centella asiática (triterpenos, ácidos cafeoilquínicos e seus metabólitos) será medida em uma amostra de urina coletada 12 horas após a administração do CAP e analisada por cromatografia líquida de alta eficiência em tandem espectrometria de massas.
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Mais de 12 horas após a administração
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Meia-vida
Prazo: Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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A meia-vida (t1/2) dos compostos bioativos conhecidos e seus metabólitos será calculada a partir das concentrações plasmáticas medidas por cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa para ajudar a determinar os intervalos de dosagem.
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Um período pós-administração de 12 horas (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
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Temperatura bucal
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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A temperatura oral será medida em graus Celsius por meio de um termômetro.
Temperaturas caindo fora da faixa normal (33,2-38,2
graus Celsius) serão comparados com os níveis basais, e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se são atribuíveis à intervenção do estudo.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações na temperatura após a administração de CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Pulsação
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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A frequência de pulso será medida perifericamente durante um minuto.
As taxas de pulso fora do intervalo normal (60-80 batimentos por minuto) serão comparadas com os níveis basais, e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se são atribuíveis à intervenção do estudo.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações na frequência cardíaca após a administração de CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Pressão arterial sentado
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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A pressão arterial sentada será medida em milímetros de mercúrio.
As leituras de pressão arterial fora do intervalo normal (90-130/60-80 milímetros Mercúrio) serão comparadas com os níveis basais, e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se são atribuíveis à intervenção do estudo.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações na pressão arterial após a administração de CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Índice de massa corporal
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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A altura em centímetros e o peso em quilogramas serão medidos e agregados para medir o índice de massa corporal em quilogramas por metro quadrado (kg/m2).
Alterações no índice de massa corporal superiores a dois quilos por metro quadrado a partir dos níveis basais, juntamente com a consideração de explicações clínicas alternativas, serão usadas para determinar a atribuição à intervenção do estudo.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações no índice de massa corporal superiores a duas unidades (quilogramas por metro quadrado) após a administração de CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Eletrocardiografia
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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O eletrocardiograma de repouso será medido por até cinco minutos usando um eletrocardiograma móvel de cinco derivações.
Alterações na forma ou comprimento da onda P, forma ou comprimento do complexo QRS e intervalo QT a partir do ponto de tempo zero minuto (linha de base) serão medidos e explicações clínicas alternativas consideradas, a fim de determinar se quaisquer alterações são atribuíveis à intervenção do estudo.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações no eletrocardiograma em comparação com o ponto de tempo de zero minuto após a administração do CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Função do fígado
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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Um painel metabólico abrangente medirá alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase em unidades por litro como marcadores da função hepática.
Os níveis enzimáticos fora da faixa normal (0-35 unidades por litro para alanina aminotransferase e 17-59 unidades por litro para aspartato aminotransferase) serão comparados aos níveis basais e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se as elevações são atribuíveis a a intervenção do estudo.
Os investigadores irão agregar as medidas usando uma elevação na função enzimática como um reflexo da função hepática geral.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolveram valores laboratoriais anormais após a administração de CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Função renal
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
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Um painel metabólico abrangente medirá os níveis de nitrogênio ureico e creatinina no sangue em miligramas por decilitro como marcadores da função renal.
Cada parâmetro fora da faixa normal (0,5 a 1,2 miligramas por decilitro para creatinina e 7 a 20 miligramas por decilitro para nitrogênio ureico no sangue) será comparado aos valores basais e explicações clínicas alternativas consideradas, a fim de determinar se as elevações são atribuíveis a a intervenção do estudo.
Os investigadores irão agregar as medidas usando uma elevação no nitrogênio da uréia no sangue ou na creatinina como um reflexo da função renal geral.
Os investigadores também determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolveram valores laboratoriais anormais após a administração de CAP.
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0, 360 e 720 minutos após a administração
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Eventos adversos
Prazo: 0, 6, 12 e 24 horas após a administração
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Um questionário multissistema padrão registrará o tipo e a gravidade (intervalo 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = fatal) de quaisquer eventos adversos.
Os investigadores avaliarão quaisquer alterações nos sintomas desde o início e considerarão explicações clínicas alternativas para determinar se as alterações são eventos adversos atribuíveis à intervenção do estudo.
Os investigadores determinarão a proporção de participantes que relatam cada tipo de evento adverso após a administração de CAP.
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0, 6, 12 e 24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI subjacentes aos resultados relatados em uma publicação após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação e por um período de 3 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados, por qualquer motivo.
As solicitações devem ser dirigidas ao Dr. Amala Soumyanath em soumyana@ohsu.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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