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Farmacocinética da Centella Asiática em Idosos

18 de julho de 2025 atualizado por: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Um estudo farmacocinético da Centella Asiatica em idosos

Este estudo medirá a biodisponibilidade oral e a farmacocinética de compostos bioativos conhecidos de um produto padronizado de extrato de água Centella asiática (CAW) (CAP) em idosos cognitivamente saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  1. Avaliar a biodisponibilidade e a taxa de depuração de compostos derivados da Centella asiática no plasma e na urina de idosos cognitivamente saudáveis ​​durante 12 horas.
  2. Determinar a tolerabilidade aguda de um produto Centella asiática em idosos cognitivamente saudáveis.

CONTORNO:

Os participantes consumirão oralmente uma única administração de um produto padronizado de extrato de água Centella asiática (CAP). Duas doses (2g e 4g CAW) serão administradas em ocasiões separadas, com pelo menos duas semanas de intervalo. Os níveis de compostos bioativos conhecidos presentes na Centella asiática serão medidos no plasma humano e na urina ao longo de 12 horas após a administração de cada uma das doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65-85, masculino e feminino
  2. Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes
  3. Visão e audição suficientes para completar todos os testes
  4. Sem alergias conhecidas a Centella asiatica ou componentes CAP
  5. Disposição para descontinuar todos os suplementos dietéticos botânicos por uma semana antes e durante cada visita do estudo
  6. Disposição para cumprir uma dieta pobre em vegetais de 48 horas para cada visita do estudo
  7. Ausência de sintomas de depressão significativos (escala de depressão geriátrica-15 <12)
  8. Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 17 e menor que 35 na triagem
  9. Não demente, definido como pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) de zero e pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 28
  10. Estado geral de saúde que não interfira na capacidade de concluir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Fumo atual, álcool ou abuso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-V
  2. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  3. Homens que estão tentando ativamente conceber um filho ou planejam engravidar dentro de três meses após a conclusão do estudo
  4. Aversão grave à punção venosa
  5. Avaliação laboratorial anormal indicando infecção do trato urinário assintomática e não tratada
  6. Câncer nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de próstata localizado (grau de Gleason <3) e câncer de pele não metastático
  7. Comorbidades como diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência hepática, hepatite, distúrbios sanguíneos, hipotensão ortostática clínica sintomática e doença cardiovascular instável ou significativamente sintomática
  8. Doença significativa do sistema nervoso central, como tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, arterite craniana ou acidente vascular cerebral clinicamente significativo
  9. Depressão maior, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico maior definido pelos critérios do DSM-V
  10. Medicamentos: sedativos (exceto aqueles usados ​​ocasionalmente para dormir), medicamentos ativos do sistema nervoso central que não permaneceram estáveis ​​por dois meses (incluindo betabloqueadores, cimetidina, ISRSs, SNRIs), anticoagulantes (ou seja, Varfarina), drogas experimentais usadas dentro de cinco meias-vidas da visita inicial, corticosteróides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsônicos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, adesivos, gomas, pastilhas, etc.), Cannabis sativa (erva ou comestíveis)
  11. Doenças associadas à demência, como doença de Alzheimer, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal ou doença de Parkinson com pontuação CDR > 0,5 e pontuação MMSE < 28
  12. Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 2G CAW, então 4G CAW Dose
Os participantes primeiro recebem uma dose única de um produto contendo 2G CAW e, após um período mínimo de lavagem de 2 semanas, eles recebem uma dose única de um produto contendo 4G CAW.
2G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água. Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
  • CAP 2g
4G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água. Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
  • CAP 4g
Experimental: Dose de 4G CAW, depois 2G CAW Dose
Os participantes primeiro recebem uma dose única de um produto contendo 4G CAW e, após um período mínimo de lavagem de 2 semanas, eles recebem uma única dose de um produto contendo 2G CAW.
2G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água. Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
  • CAP 2g
4G Centella Asiatica Water Extract Product é um pó contendo extrato de água da Centella Asiatica (CAW) e excipientes para melhorar a palatabilidade, a correspondência de cores e a dispersabilidade na água. Será consumido com o estômago vazio suspenso oralmente em 10 a 12 onças de água.
Outros nomes:
  • CAP 4g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática humana máxima de bioatives da Centella Asiatica.
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
Após a administração oral de um produto fabricado a partir de um extrato de água da Centella Asiatica (CAP), a concentração plasmática de compostos bioativos derivados da Centella asiatica (triterpenos, cafeoylquinic ácidos e seus metabolitos) serão medidos em amostras de sangue em um período de 12 horas, utilizando um cronograma de alto desempenho, um cromatografia líquida de alto desempenho) Parâmetros farmacocinéticos (concentração máxima e área sob a curva) para cada uma das duas doses (2G e 4G).
Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
A concentração plasmática total ao longo do tempo (área sob a curva) da Centella Asiatica Water Extract Product.
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
Após a administração oral de um produto fabricado a partir de um extrato de água da Centella Asiatica (CAP), a concentração plasmática de compostos bioativos derivados da Centella asiatica (triterpenos, cafeoylquinic ácidos e seus metabolitos) serão medidos em amostras de sangue em um período de 12 horas, utilizando um cronograma de alto desempenho, um cromatografia líquida de alto desempenho) Parâmetros farmacocinéticos (concentração máxima e área sob a curva) para cada uma das duas doses (2G e 4G).
Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
Meia-vida
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
A meia-vida (T1/2) dos compostos bioativos conhecidos foi calculada a partir das concentrações plasmáticas medidas por cromatografia líquida de alto desempenho espectrometria de massa em tandem para ajudar a determinar os intervalos de dosagem.
Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
Tempo de concentração máxima
Prazo: Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).
O tempo de concentração máxima (TMAX) dos compostos bioativos conhecidos e seus metabólitos será calculada a partir das concentrações medidas por cromatografia líquida de alto desempenho espectrometria de massa para ajudar a determinar os intervalos de dosagem
Um período de 12 horas após a administração (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária
Prazo: Mais de 12 horas após a administração
A concentração de compostos bioativos da Centella Asiatica (triterpenos, ácidos cafeoylquinic e seus metabólitos) será medida em uma amostra de urina coletada coletada mais de 12 horas após a administração de CAP e analisada usando espectrometria de massa de cromatografia líquida de alto desempenho.
Mais de 12 horas após a administração
Temperatura oral
Prazo: 720 minutos após a administração
A temperatura oral será medida em graus Fahrenheit por meio de um termômetro.
720 minutos após a administração
Taxa de pulso
Prazo: 720 minutos após a administração
A taxa de pulso será medida periferalmente em um minuto.
720 minutos após a administração
Pressão arterial sistólica sentada
Prazo: 720 minutos após a administração
A pressão arterial sentada será medida em milímetros de mercúrio.
720 minutos após a administração
Índice de massa corporal
Prazo: 720 minutos após a administração
A altura em centímetros e peso em quilogramas será medida e agregada para medir o índice de massa corporal em quilogramas por metro ao quadrado (kg/m2).
720 minutos após a administração
Participantes com mudança de eletrocardiografia
Prazo: 0, 360 e 720 minutos após a administração
A eletrocardiografia em repouso será medida por até cinco minutos usando um eletrocardiograma móvel de cinco chumbo. Os investigadores determinarão o número de participantes que desenvolvem alterações na eletrocardiografia em comparação com o tempo de zero minutos após a administração da CAP.
0, 360 e 720 minutos após a administração
Pressão arterial diastólica sentada
Prazo: 720 minutos após a administração
A pressão arterial sentada será medida em milímetros de mercúrio.
720 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00017697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI subjacentes aos resultados relatados em uma publicação após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e por um período de 3 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados, por qualquer motivo. As solicitações devem ser dirigidas ao Dr. Amala Soumyanath em soumyana@ohsu.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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