Фармакокинетика центеллы азиатской у пожилых людей
18 июля 2025 г. обновлено: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Фармакокинетическое исследование центеллы азиатской у пожилых людей
В этом исследовании будут измеряться пероральная биодоступность и фармакокинетика известных биоактивных соединений из стандартизированного водного экстракта центеллы азиатской (CAW) (CAP) у когнитивно здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить биодоступность и скорость клиренса соединений, производных центеллы азиатской, в плазме и моче когнитивно здоровых пожилых людей в течение 12 часов.
- Определить острую переносимость продукта Centella asiatica у когнитивно здоровых пожилых людей.
КОНТУР:
Участники будут перорально однократно потреблять стандартизированный продукт водного экстракта Centella asiatica (CAP). Две дозы (2 г и 4 г CAW) будут вводиться в отдельных случаях с интервалом не менее двух недель. Уровни известных биологически активных соединений, присутствующих в Centella asiatica, будут измеряться в плазме и моче человека в течение 12 часов после введения каждой из доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет, мужчины и женщины
- Достаточное знание английского языка для прохождения всех тестов
- Достаточное зрение и слух для прохождения всех тестов
- Нет известных аллергий на центеллу азиатскую или компоненты CAP.
- Готовность прекратить прием всех ботанических пищевых добавок за одну неделю до и во время каждого исследовательского визита
- Готовность соблюдать 48-часовую диету с низким содержанием растений во время каждого исследовательского визита
- Отсутствие выраженных симптомов депрессии (оценка по шкале гериатрической депрессии-15 <12)
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 17 и меньше 35 при скрининге
- Отсутствие деменции, определяется как нулевой балл клинического рейтинга деменции (CDR) и балл по краткому обследованию психического состояния (MMSE) >28.
- Общее состояние здоровья, которое не помешает возможности завершить исследование
Критерий исключения:
- Текущее курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM-V
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Мужчины, которые активно пытаются зачать ребенка или планируют зачать ребенка в течение трех месяцев после завершения обучения.
- Сильное отвращение к венепункции
- Аномальная лабораторная оценка, указывающая на бессимптомную и нелеченную инфекцию мочевыводящих путей.
- Рак в течение последних пяти лет, за исключением локализованного рака предстательной железы (степень Глисона <3) и неметастатического рака кожи.
- Сопутствующие состояния, такие как сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, заболевания крови, клиническая симптоматическая ортостатическая гипотензия и нестабильные или значительно симптоматические сердечно-сосудистые заболевания.
- Серьезное заболевание центральной нервной системы, такое как опухоль головного мозга, судорожный синдром, субдуральная гематома, краниальный артериит или клинически значимый инсульт
- Большая депрессия, шизофрения или другое серьезное психическое расстройство, определяемое критериями DSM-V.
- Лекарства: седативные средства (за исключением тех, которые иногда используются для сна), активные препараты центральной нервной системы, которые не были стабильны в течение двух месяцев (включая бета-блокаторы, циметидин, СИОЗС, СИОЗСН), антикоагулянты (т. варфарин), исследуемые препараты, используемые в течение пяти периодов полувыведения после исходного визита, системные кортикостероиды, нейролептики, противопаркинсонические средства, наркотические анальгетики, никотин (табак, пластыри, жевательная резинка, леденцы и т. д.), Cannabis sativa (трава или пищевые продукты)
- Заболевания, связанные с деменцией, такие как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия или болезнь Паркинсона с оценкой CDR >0,5 и оценкой MMSE <28
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2G доза CAW, затем доза 4G CAW
Участники сначала получают одну дозу продукта, содержащего 2G CAW, затем после минимального периода вымывания в 2 недели они получают одну дозу продукта, содержащего 4G CAW.
|
2G Centella Asiatica Water Extract Product - это порошок, содержащий водяной экстракт Centella Asiatica (CAW) и наполнители для улучшения вкусовой, сопоставления цветов и диспергируемости в воде.
Он будет употреблен на пусто-желудке, орально подвешенном в 10-12 унциях воды.
Другие имена:
4G Centella Asiatica Water Extract Product - это порошок, содержащий водяной экстракт Centella Asiatica (CAW) и наполнители для улучшения вкусовой, сопоставления цветов и диспергируемости в воде.
Он будет употреблен на пусто-желудке, орально подвешенном в 10-12 унциях воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4G доза CAW, затем доза 2G CAW
Участники сначала получают одну дозу продукта, содержащего 4G CAW, затем после минимального периода вымывания в 2 недели они получают одну дозу продукта, содержащего 2G CAW.
|
2G Centella Asiatica Water Extract Product - это порошок, содержащий водяной экстракт Centella Asiatica (CAW) и наполнители для улучшения вкусовой, сопоставления цветов и диспергируемости в воде.
Он будет употреблен на пусто-желудке, орально подвешенном в 10-12 унциях воды.
Другие имена:
4G Centella Asiatica Water Extract Product - это порошок, содержащий водяной экстракт Centella Asiatica (CAW) и наполнители для улучшения вкусовой, сопоставления цветов и диспергируемости в воде.
Он будет употреблен на пусто-желудке, орально подвешенном в 10-12 унциях воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация биоактивных веществ в плазме человека из Centella asiatica.
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
После перорального введения продукта, изготовленного из водяного экстракта Centella asiatica (CAP), концентрации биоактивных соединений в Centella Asiatica (тритерпен, кофеилквинские кислоты и их метаболиты) будут измерены в образцах крови, полученных в течение 12 часов, с использованием высокоэффективной жидкой хроматографии) масс -спектра по формированию, и определяется масс -спектраль в обратном целе, и, определяющая массовая спектрация в форме, и в целях, определяемое в порядке, и определяет масс -спектр в области масс -спектра в порядке. Фармакокинетические параметры (максимальная концентрация и площадь под кривой) для каждой из двух доз (2G и 4G).
|
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
|
Общая концентрация в плазме во времени (площадь под кривой) из продукта водного экстракта Centella Asiatica.
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
После перорального введения продукта, изготовленного из водяного экстракта Centella asiatica (CAP), концентрации биоактивных соединений в Centella Asiatica (тритерпен, кофеилквинские кислоты и их метаболиты) будут измерены в образцах крови, полученных в течение 12 часов, с использованием высокоэффективной жидкой хроматографии) масс -спектра по формированию, и определяется масс -спектраль в обратном целе, и, определяющая массовая спектрация в форме, и в целях, определяемое в порядке, и определяет масс -спектр в области масс -спектра в порядке. Фармакокинетические параметры (максимальная концентрация и площадь под кривой) для каждой из двух доз (2G и 4G).
|
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
Полидлент (T1/2) известных биоактивных соединений рассчитывали по концентрациям в плазме, измеренных с помощью высокопроизводительной жидкой хроматографии тандемной масс-спектрометрии, чтобы помочь определить интервалы дозировки.
|
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
Время максимальной концентрации (TMAX) известных биоактивных соединений и их метаболитов будет рассчитано по концентрациям, измеренным с помощью высокопроизводительной жидкой хроматографии тандемной масс -спектрометрии, чтобы помочь определить интервалы дозировки
|
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция мочи
Временное ограничение: Более 12 часов после введения
|
Концентрация биоактивных соединений из Centella asiatica (тритерпен, кофеилквиновые кислоты и их метаболиты) будет измерена в объединенном образце мочи, собранной в течение 12 часов после введения CAP и проанализирована с использованием высокопроизводительной жидкой хроматографии TANDEM Massecprometry.
|
Более 12 часов после введения
|
|
Оральная температура
Временное ограничение: 720 минут после администрации
|
Температура полости рта будет измерена в градусах по Фаренгейту с помощью термометра.
|
720 минут после администрации
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 720 минут после администрации
|
Скорость импульса будет измерена периферийно в течение одной минуты.
|
720 минут после администрации
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 720 минут после администрации
|
Сидящее кровяное давление будет измерено в миллиметрах ртути.
|
720 минут после администрации
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 720 минут после администрации
|
Высота в сантиметрах и вес в килограммах будет измерена и агрегирована для измерения индекса массы тела в килограммах на метр в квадрате (кг/м2).
|
720 минут после администрации
|
|
Участники с изменением электрокардиографии
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после администрации
|
Электрокардиография покоя будет измерена в течение пяти минут с использованием пяти свинцовых мобильных электрокардиограммы.
Исследователи определят количество участников, которые разрабатывают изменения в электрокардиографии по сравнению с нулевой временной точкой после введения CAP.
|
0, 360 и 720 минут после администрации
|
|
Сидящее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 720 минут после администрации
|
Сидящее кровяное давление будет измерено в миллиметрах ртути.
|
720 минут после администрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00017697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, сообщаются в публикации после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации и в течение 3 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным, по любой причине.
Запросы следует направлять доктору Амале Сумьянат по адресу soumyana@ohsu.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .