Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика центеллы азиатской у пожилых людей

1 ноября 2023 г. обновлено: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Фармакокинетическое исследование центеллы азиатской у пожилых людей

В этом исследовании будут измеряться пероральная биодоступность и фармакокинетика известных биоактивных соединений из стандартизированного водного экстракта центеллы азиатской (CAW) (CAP) у когнитивно здоровых пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить биодоступность и скорость клиренса соединений, производных центеллы азиатской, в плазме и моче когнитивно здоровых пожилых людей в течение 12 часов.
  2. Определить острую переносимость продукта Centella asiatica у когнитивно здоровых пожилых людей.

КОНТУР:

Участники будут перорально однократно потреблять стандартизированный продукт водного экстракта Centella asiatica (CAP). Две дозы (2 г и 4 г CAW) будут вводиться в отдельных случаях с интервалом не менее двух недель. Уровни известных биологически активных соединений, присутствующих в Centella asiatica, будут измеряться в плазме и моче человека в течение 12 часов после введения каждой из доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65-85 лет, мужчины и женщины
  2. Достаточное знание английского языка для прохождения всех тестов
  3. Достаточное зрение и слух для прохождения всех тестов
  4. Нет известных аллергий на центеллу азиатскую или компоненты CAP.
  5. Готовность прекратить прием всех ботанических пищевых добавок за одну неделю до и во время каждого исследовательского визита
  6. Готовность соблюдать 48-часовую диету с низким содержанием растений во время каждого исследовательского визита
  7. Отсутствие выраженных симптомов депрессии (оценка по шкале гериатрической депрессии-15 <12)
  8. Индекс массы тела (ИМТ) больше 17 и меньше 35 при скрининге
  9. Отсутствие деменции, определяется как нулевой балл клинического рейтинга деменции (CDR) и балл по краткому обследованию психического состояния (MMSE) >28.
  10. Общее состояние здоровья, которое не помешает возможности завершить исследование

Критерий исключения:

  1. Текущее курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM-V
  2. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  3. Мужчины, которые активно пытаются зачать ребенка или планируют зачать ребенка в течение трех месяцев после завершения обучения.
  4. Сильное отвращение к венепункции
  5. Аномальная лабораторная оценка, указывающая на бессимптомную и нелеченную инфекцию мочевыводящих путей.
  6. Рак в течение последних пяти лет, за исключением локализованного рака предстательной железы (степень Глисона <3) и неметастатического рака кожи.
  7. Сопутствующие состояния, такие как сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, заболевания крови, клиническая симптоматическая ортостатическая гипотензия и нестабильные или значительно симптоматические сердечно-сосудистые заболевания.
  8. Серьезное заболевание центральной нервной системы, такое как опухоль головного мозга, судорожный синдром, субдуральная гематома, краниальный артериит или клинически значимый инсульт
  9. Большая депрессия, шизофрения или другое серьезное психическое расстройство, определяемое критериями DSM-V.
  10. Лекарства: седативные средства (за исключением тех, которые иногда используются для сна), активные препараты центральной нервной системы, которые не были стабильны в течение двух месяцев (включая бета-блокаторы, циметидин, СИОЗС, СИОЗСН), антикоагулянты (т. варфарин), исследуемые препараты, используемые в течение пяти периодов полувыведения после исходного визита, системные кортикостероиды, нейролептики, противопаркинсонические средства, наркотические анальгетики, никотин (табак, пластыри, жевательная резинка, леденцы и т. д.), Cannabis sativa (трава или пищевые продукты)
  11. Заболевания, связанные с деменцией, такие как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия или болезнь Паркинсона с оценкой CDR >0,5 и оценкой MMSE <28
  12. Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 г CAW доза
2 г водного экстракта центеллы азиатской в ​​стандартизированном продукте.
Лекарство: 2 г водного экстракта центеллы азиатской
2 г продукта с водным экстрактом центеллы азиатской представляет собой порошок, содержащий водный экстракт центеллы азиатской и вспомогательные вещества для улучшения вкусовых качеств, соответствия цвета и диспергируемости в воде. Он будет потребляться натощак перорально в виде суспензии в 10-12 унциях воды.
Другие имена:
  • КАП 2г
Экспериментальный: 4 г CAW доза
4 г водного экстракта центеллы азиатской в ​​стандартизированном продукте.
Лекарство: 4 г водного экстракта центеллы азиатской
4 г продукта с водным экстрактом центеллы азиатской представляет собой порошок, содержащий водный экстракт центеллы азиатской и вспомогательные вещества для улучшения вкусовых качеств, соответствия цвета и диспергируемости в воде. Он будет потребляться натощак перорально в виде суспензии в 10-12 унциях воды.
Другие имена:
  • КАП 4g

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация биоактивных веществ Centella asiatica в плазме крови человека.
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
После перорального приема продукта, изготовленного из водного экстракта центеллы азиатской (CAP), в образцах крови, полученных в течение 12-часового периода, будет измеряться концентрация в плазме биоактивных соединений, полученных из центеллы азиатской (тритерпены, кофеилхиновые кислоты и их метаболиты). с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для построения фармакокинетической кривой и определения фармакокинетических параметров (максимальная концентрация и площадь под кривой) для каждой из двух доз (2 г и 4 г).
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
Время достижения максимальной концентрации (tmax) известных биоактивных соединений и их метаболитов будет рассчитываться на основе концентраций, измеренных с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, чтобы помочь определить интервалы дозирования.
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
Временные изменения антиоксидантного статуса
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
Железовосстанавливающая способность плазмы (FRAP) будет измеряться в плазме, собранной в каждый момент времени, для построения графика антиоксидантного потенциала с течением времени.
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
Мочевая экскреция
Временное ограничение: Более 12 часов после введения
Концентрация биоактивных соединений Centella asiatica (тритерпены, кофеилхининовые кислоты и их метаболиты) будет измеряться в объединенной пробе мочи, собранной в течение 12 часов после введения CAP, и проанализирована с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии.
Более 12 часов после введения
Период полураспада
Временное ограничение: 12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
Период полувыведения (t1/2) известных биоактивных соединений и их метаболитов будет рассчитываться на основе концентраций в плазме, измеренных с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, чтобы помочь определить интервалы дозирования.
12-часовой период после введения (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут).
Оральная температура
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Температуру полости рта измеряют в градусах Цельсия с помощью термометра. Температуры, выходящие за пределы нормы (33,2-38,2 градусов Цельсия) будут сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли они с исследуемым вмешательством. Исследователи также определят долю всех участников, у которых разовьются изменения температуры после введения CAP.
0, 360 и 720 минут после введения
Частота пульса
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Частота пульса будет измеряться периферически в течение одной минуты. Частота пульса, выходящая за пределы нормального диапазона (60–80 ударов в минуту), будет сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли они с исследуемым вмешательством. Исследователи также определят долю всех участников, у которых разовьются изменения частоты пульса после введения CAP.
0, 360 и 720 минут после введения
Артериальное давление сидя
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Артериальное давление сидя будет измеряться в миллиметрах ртутного столба. Показания артериального давления, выходящие за пределы нормального диапазона (90–130/60–80 миллиметров ртутного столба), будут сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли они с исследуемым вмешательством. Исследователи также определят долю всех участников, у которых разовьются изменения артериального давления после введения CAP.
0, 360 и 720 минут после введения
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Рост в сантиметрах и вес в килограммах будут измерены и объединены для измерения индекса массы тела в килограммах на квадратный метр (кг/м2). Изменения индекса массы тела более чем на два килограмма на квадратный метр по сравнению с исходными уровнями, наряду с рассмотрением альтернативных клинических объяснений, будут использоваться для определения принадлежности к исследуемому вмешательству. Исследователи также определят долю всех участников, у которых изменения индекса массы тела превышают две единицы (килограммы на квадратный метр) после введения CAP.
0, 360 и 720 минут после введения
Электрокардиография
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Электрокардиография в покое будет измеряться в течение пяти минут с использованием мобильной электрокардиограммы с пятью отведениями. Будут измеряться изменения формы или длины зубца P, формы или длины комплекса QRS и интервала QT по сравнению с нулевой минутной (базовой) временной точкой, а также рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли какие-либо изменения с исследуемым вмешательством. Исследователи также определят долю всех участников, у которых разовьются изменения в электрокардиографии по сравнению с нулевой минутой после введения CAP.
0, 360 и 720 минут после введения
Функция печени
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Комплексная метаболическая панель будет измерять аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу в единицах на литр в качестве маркеров функции печени. Уровни ферментов, выходящие за пределы нормального диапазона (0-35 единиц на литр для аланинаминотрансферазы и 17-59 единиц на литр для аспартатаминотрансферазы), будут сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связано ли повышение с интервенция исследования. Исследователи будут объединять показатели, используя повышение функции любого фермента как отражение общей функции печени. Исследователи также определят долю всех участников, у которых после введения CAP появятся аномальные лабораторные показатели.
0, 360 и 720 минут после введения
Функция почек
Временное ограничение: 0, 360 и 720 минут после введения
Комплексная метаболическая панель будет измерять уровни креатинина и азота мочевины крови в миллиграммах на децилитр в качестве маркеров функции почек. Каждый параметр, выходящий за пределы нормального диапазона (от 0,5 до 1,2 миллиграмма на децилитр для креатинина и от 7 до 20 миллиграммов на децилитр для азота мочевины крови), будет сравниваться с исходными значениями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связано ли повышение с интервенция исследования. Исследователи объединят показатели, используя повышение уровня азота мочевины в крови или креатинина как отражение общей функции почек. Исследователи также определят долю всех участников, у которых после введения CAP появятся аномальные лабораторные показатели.
0, 360 и 720 минут после введения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 часа после введения
Стандартный мультисистемный вопросник будет записывать тип и тяжесть (диапазон 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = фатальная) любых нежелательных явлений. Исследователи оценят любые изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем и рассмотрят альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, являются ли изменения неблагоприятными событиями, связанными с исследуемым вмешательством. Исследователи определят долю участников, которые сообщают о каждом типе нежелательных явлений после введения CAP.
0, 6, 12 и 24 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00017697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, сообщаются в публикации после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации и в течение 3 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным, по любой причине. Запросы следует направлять доктору Амале Сумьянат по адресу soumyana@ohsu.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться