Farmacokinetiek van Centella Asiatica bij ouderen
18 juli 2025 bijgewerkt door: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Een farmacokinetische studie van Centella Asiatica bij ouderen
Deze studie zal de orale biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek meten van bekende bioactieve stoffen uit een gestandaardiseerd Centella asiatica waterextract (CAW) product (CAP) bij cognitief gezonde ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
- Om de biologische beschikbaarheid en snelheid van klaring van van Centella asiatica afgeleide verbindingen in het plasma en de urine van cognitief gezonde ouderen gedurende 12 uur te beoordelen.
- Om de acute verdraagbaarheid van een Centella asiatica-product bij cognitief gezonde ouderen te bepalen.
OVERZICHT:
Deelnemers zullen oraal een enkele toediening van een gestandaardiseerd Centella asiatica-waterextractproduct (CAP) consumeren. Twee doses (2 g en 4 g CAW) zullen bij verschillende gelegenheden worden toegediend, met een tussenpoos van ten minste twee weken. De niveaus van bekende bioactieve stoffen die aanwezig zijn in Centella asiatica zullen worden gemeten in menselijk plasma en urine gedurende 12 uur na toediening van elk van de doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-85, man en vrouw
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle tests te voltooien
- Voldoende zicht en gehoor om alle tests te voltooien
- Geen bekende allergieën voor Centella asiatica of CAP-componenten
- Bereidheid om alle botanische voedingssupplementen gedurende een week voorafgaand aan en tijdens elk studiebezoek stop te zetten
- Bereidheid om voor elk studiebezoek een 48-uurs plantaardig dieet te volgen
- Afwezigheid van significante depressiesymptomen (Geriatric Depression Scale-15 score van <12)
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 17 en lager dan 35 bij screening
- Niet-dementie, gedefinieerd als Clinical Dementia Rating (CDR)-score van nul en Mini Mental State Examination (MMSE)-score >28
- Algemene gezondheidstoestand die het vermogen om de studie af te ronden niet in de weg staat
Uitsluitingscriteria:
- Actueel roken, alcohol- of middelenmisbruik volgens DSM-V-criteria
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Mannen die actief proberen een kind te verwekken of van plan zijn om dit binnen drie maanden na voltooiing van de studie te doen
- Ernstige afkeer van venapunctie
- Abnormale laboratoriumevaluatie wijst op een asymptomatische en onbehandelde urineweginfectie
- Kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason Graad <3) en niet-gemetastaseerde huidkanker
- Comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus, nierfalen, leverfalen, hepatitis, bloedaandoeningen, klinische symptomatische orthostatische hypotensie en instabiele of significant symptomatische hart- en vaatziekten
- Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel zoals hersentumor, toevallen, subduraal hematoom, craniale arteritis of klinisch significante beroerte
- Ernstige depressie, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornis gedefinieerd door DSM-V-criteria
- Medicijnen: sedativa (behalve die welke af en toe worden gebruikt om te slapen), medicijnen die op het centrale zenuwstelsel werken en die gedurende twee maanden niet stabiel zijn geweest (inclusief bètablokkers, cimetidine, SSRI's, SNRI's), anticoagulantia (d.w.z. Warfarine), onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen vijf halfwaardetijden na het basisbezoek, systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen, narcotische analgetica, nicotine (tabak, pleisters, kauwgom, zuigtabletten, enz.), Cannabis sativa (kruiden of eetwaren)
- Ziekten geassocieerd met dementie zoals de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, normale druk hydrocephalus of de ziekte van Parkinson met een CDR-score >0,5 en MMSE-score <28
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2G CAW -dosis, vervolgens 4G CAW -dosis
Deelnemers ontvangen eerst een enkele dosis van een product met 2G CAW, en na een minimale uitspoelingsperiode van 2 weken ontvangen ze een enkele dosis van een product met 4G CAW.
|
2G Centella Asiatica Water Extract Product is een poeder dat Centella Asiatica Water Extract (CAW) en hulpstoffen bevat om de smakelijkheid, kleurafstemming en dispersabiliteit in water te verbeteren.
Het zal worden geconsumeerd op een lege maag oraal gesuspendeerd in 10-12 gram water.
Andere namen:
4G Centella Asiatica Water Extract Product is een poeder dat Centella Asiatica Water Extract (CAW) en hulpstoffen bevat om de smakelijkheid, kleurafstemming en dispersabiliteit in water te verbeteren.
Het zal worden geconsumeerd op een lege maag oraal gesuspendeerd in 10-12 gram water.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4G CAW -dosis, vervolgens 2G CAW -dosis
Deelnemers ontvangen eerst een enkele dosis van een product met 4G CAW, en na een minimale uitspoelingsperiode van 2 weken ontvangen ze een enkele dosis van een product met 2G CAW.
|
2G Centella Asiatica Water Extract Product is een poeder dat Centella Asiatica Water Extract (CAW) en hulpstoffen bevat om de smakelijkheid, kleurafstemming en dispersabiliteit in water te verbeteren.
Het zal worden geconsumeerd op een lege maag oraal gesuspendeerd in 10-12 gram water.
Andere namen:
4G Centella Asiatica Water Extract Product is een poeder dat Centella Asiatica Water Extract (CAW) en hulpstoffen bevat om de smakelijkheid, kleurafstemming en dispersabiliteit in water te verbeteren.
Het zal worden geconsumeerd op een lege maag oraal gesuspendeerd in 10-12 gram water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale menselijke plasmaconcentratie van bioactieven van Centella Asiatica.
Tijdsspanne: Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
Na mondelinge toediening van een product gemaakt van een water -extract van Centella Asiatica (CAP), zal de plasma -concentratie van Centella Asiatica afgeleid bioactieve verbindingen (triterpenen, caffeoylquininezuren en hun metabolieten) gemeten in bloedmonsters, en bepaalt met een farmacet van de hoogwaardige Farmacokinetische parameters (maximale concentratie en oppervlakte onder de curve) voor elk van de twee doses (2G en 4G).
|
Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
|
Totale plasmaconcentratie in de tijd (gebied onder de curve) van Centella Asiatica Water Extract Product.
Tijdsspanne: Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
Na mondelinge toediening van een product gemaakt van een water -extract van Centella Asiatica (CAP), zal de plasma -concentratie van Centella Asiatica afgeleid bioactieve verbindingen (triterpenen, caffeoylquininezuren en hun metabolieten) gemeten in bloedmonsters, en bepaalt met een farmacet van de hoogwaardige Farmacokinetische parameters (maximale concentratie en oppervlakte onder de curve) voor elk van de twee doses (2G en 4G).
|
Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
|
Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
De halfwaardetijd (T1/2) van de bekende bioactieve verbindingen werd berekend uit de plasmaconcentraties gemeten door hoge prestaties vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie om doseringsintervallen te helpen bepalen.
|
Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
|
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
De tijd van maximale concentratie (TMAX) van de bekende bioactieve verbindingen en hun metabolieten worden berekend uit de concentraties gemeten door hoge prestaties vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie om doseringsintervallen te helpen bepalen
|
Een 12-uur durende post-toedieningsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire uitscheiding
Tijdsspanne: Meer dan 12 uur na de toediening
|
De concentratie van bioactieve verbindingen van Centella Asiatica (triterpenen, caffeoylquinic zuren en hun metabolieten) zal worden gemeten in een gepoold urinemonster verzameld gedurende 12 uur na toediening van de CAP en geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie.
|
Meer dan 12 uur na de toediening
|
|
Mondelinge temperatuur
Tijdsspanne: 720 minuten na administratie
|
Orale temperatuur wordt gemeten in graden Fahrenheit door middel van een thermometer.
|
720 minuten na administratie
|
|
Pulssnelheid
Tijdsspanne: 720 minuten na administratie
|
Pulssnelheid zal perifeer worden gemeten gedurende een minuut.
|
720 minuten na administratie
|
|
Zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 720 minuten na administratie
|
Geestige bloeddruk zal worden gemeten in millimeter Mercurius.
|
720 minuten na administratie
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: 720 minuten na administratie
|
Hoogte in centimeters en gewicht in kilogram wordt gemeten en geaggregeerd om de lichaamsmassa -index in kilogram per vierkante meter te meten (kg/m2).
|
720 minuten na administratie
|
|
Deelnemers met verandering in elektrocardiografie
Tijdsspanne: 0, 360 en 720 minuten na de administratie
|
Rustende elektrocardiografie wordt gemeten gedurende maximaal vijf minuten met behulp van een vijf -lead mobiel elektrocardiogram.
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers bepalen dat veranderingen in elektrocardiografie ontwikkelt in vergelijking met de nul -minuut tijdstippen na CAP -toediening.
|
0, 360 en 720 minuten na de administratie
|
|
Zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 720 minuten na administratie
|
Geestige bloeddruk zal worden gemeten in millimeter Mercurius.
|
720 minuten na administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden na de-identificatie gerapporteerd in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie en voor een periode van 3 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die om welke reden dan ook toegang wenst tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Dr. Amala Soumyanath via soumyana@ohsu.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .