Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Centella Asiatica u starších osob

1. listopadu 2023 aktualizováno: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Farmakokinetická studie Centella Asiatica u starších osob

Tato studie bude měřit orální biologickou dostupnost a farmakokinetiku známých bioaktivních sloučenin ze standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica (CAW) (CAP) u kognitivně zdravých starších osob.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Stanovit biologickou dostupnost a rychlost clearance sloučenin odvozených od Centella asiatica v plazmě a moči kognitivně zdravých starších osob během 12 hodin.
  2. Stanovit akutní snášenlivost produktu Centella asiatica u kognitivně zdravých starších osob.

OBRYS:

Účastníci budou orálně konzumovat jednorázové podání standardizovaného vodního extraktu Centella asiatica (CAP). Dvě dávky (2g a 4g CAW) budou podávány při různých příležitostech s odstupem alespoň dvou týdnů. Hladiny známých bioaktivních sloučenin přítomných v Centella asiatica budou měřeny v lidské plazmě a moči během 12 hodin po podání každé z dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85, muž a žena
  2. Dostatečná znalost anglického jazyka pro absolvování všech testů
  3. Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
  4. Nejsou známy žádné alergie na Centella asiatica nebo složky CAP
  5. Ochota vysadit všechny botanické doplňky stravy po dobu jednoho týdne před a během každé studijní návštěvy
  6. Ochota dodržovat 48hodinovou dietu s nízkým obsahem rostlin pro každou studijní návštěvu
  7. Absence významných příznaků deprese (Skóre geriatrické deprese-15 <12)
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu
  9. Bez demence, definované jako klinické hodnocení demence (CDR) nula a skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >28
  10. Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-V
  2. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  3. Muži, kteří se aktivně snaží otěhotnět nebo plánují do tří měsíců po ukončení studia
  4. Těžká averze k venepunkci
  5. Abnormální laboratorní vyšetření indikující asymptomatickou a neléčenou infekci močových cest
  6. Rakovina během posledních pěti let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonův stupeň <3) a nemetastatických rakovin kůže
  7. Komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, krevní poruchy, klinická symptomatická ortostatická hypotenze a nestabilní nebo významně symptomatická kardiovaskulární onemocnění
  8. Významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, kraniální arteritida nebo klinicky významná cévní mozková příhoda
  9. Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-V
  10. Léky: sedativa (kromě těch, která se používají příležitostně ke spánku), léky působící na centrální nervový systém, které nejsou stabilní po dobu dvou měsíců (včetně betablokátorů, cimetidinu, SSRI, SNRI), antikoagulancia (tj. Warfarin), hodnocené léky užívané během pěti poločasů od základní návštěvy, systémové kortikosteroidy, neuroleptika, antiparkinsonika, narkotická analgetika, nikotin (tabák, náplasti, žvýkačky, pastilky atd.), Cannabis sativa (bylina nebo poživatiny)
  11. Onemocnění spojená s demencí, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba se skóre CDR >0,5 a skóre MMSE <28
  12. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 2g CAW
2g vodního extraktu Centella asiatica ve standardizovaném produktu.
Lék: 2g vodního extraktu Centella asiatica
2g produktu vodního extraktu Centella asiatica je prášek obsahující vodní extrakt Centella asiatica a pomocné látky pro zlepšení chutnosti, sladění barev a dispergovatelnosti ve vodě. Bude se konzumovat na lačný žaludek orálně suspendovaný v 10-12 uncích vody.
Ostatní jména:
  • CAP 2g
Experimentální: Dávka 4g CAW
4g vodního extraktu Centella asiatica ve standardizovaném produktu.
Lék: 4g vodního extraktu Centella asiatica
4g Vodný extrakt Centella asiatica je prášek obsahující vodní extrakt Centella asiatica a pomocné látky pro zlepšení chutnosti, barevnosti a dispergovatelnosti ve vodě. Bude se konzumovat na lačný žaludek orálně suspendovaný v 10-12 uncích vody.
Ostatní jména:
  • CAP 4g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bioaktivních látek z Centella asiatica v lidské plazmě.
Časové okno: 12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Po perorálním podání přípravku vyrobeného z vodního extraktu Centella asiatica (CAP) bude měřena plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kafeoylchinové a jejich metabolity) ve vzorcích krve získaných po dobu 12 hodin, za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie za účelem vytvoření farmakokinetické křivky a stanovení farmakokinetických parametrů (maximální koncentrace a plocha pod křivkou) pro každou ze dvou dávek (2g a 4g).
12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace
Časové okno: 12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Čas maximální koncentrace (tmax) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů bude vypočítán z koncentrací naměřených tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, aby bylo možné určit intervaly dávkování.
12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Časové změny v antioxidačním stavu
Časové okno: 12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Schopnost plazmy redukovat železo (FRAP) bude měřena v plazmě odebrané v každém časovém bodě, aby se vytvořil graf antioxidačního potenciálu v průběhu času.
12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Vylučování moči
Časové okno: Více než 12 hodin po podání
Koncentrace bioaktivních sloučenin z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kofeoylchinové a jejich metabolity) bude měřena ve vzorku moči odebraném během 12 hodin po podání CAP a analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
Více než 12 hodin po podání
Poločas rozpadu
Časové okno: 12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Poločas rozpadu (t1/2) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů bude vypočítán z plazmatických koncentrací měřených vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby bylo možné určit intervaly dávkování.
12hodinové období po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
Orální teplota
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Teplota v ústech bude měřena ve stupních Celsia pomocí teploměru. Teploty spadající mimo normální rozmezí (33.2-38.2 stupně Celsia) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám teploty po podání CAP.
0, 360 a 720 minut po podání
Tepová frekvence
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Tepová frekvence bude měřena periferně po dobu jedné minuty. Tepové frekvence spadající mimo normální rozsah (60-80 tepů za minutu) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám tepové frekvence po podání CAP.
0, 360 a 720 minut po podání
Krevní tlak v sedě
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Krevní tlak vsedě bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce. Hodnoty krevního tlaku spadající mimo normální rozsah (90-130/60-80 milimetrů rtuti) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP rozvinou změny krevního tlaku.
0, 360 a 720 minut po podání
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech budou měřeny a agregovány pro měření indexu tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny indexu tělesné hmotnosti větší než dva kilogramy na metr čtvereční od výchozích hodnot, spolu s uvážením alternativních klinických vysvětlení, budou použity k určení přisouzení studijní intervence. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP rozvinou změny indexu tělesné hmotnosti větší než dvě jednotky (kilogramy na metr čtvereční).
0, 360 a 720 minut po podání
Elektrokardiografie
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Klidová elektrokardiografie bude měřena po dobu až pěti minut pomocí pětisvodového mobilního elektrokardiogramu. Budou měřeny změny tvaru nebo délky vlny P, tvaru nebo délky komplexu QRS a intervalu QT od časového bodu nula minut (základní linie) a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze nějaké změny připsat studijní intervenci. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám v elektrokardiografii ve srovnání s časovým bodem nula minut po podání CAP.
0, 360 a 720 minut po podání
Funkce jater
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Komplexní metabolický panel bude měřit alaninaminotransferázu a aspartátaminotransferázu v jednotkách na litr jako markery jaterních funkcí. Hladiny enzymů spadající mimo normální rozmezí (0-35 jednotek na litr pro alaninaminotransferázu a 17-59 jednotek na litr pro aspartátaminotransferázu) budou porovnány s výchozími hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze zvýšení připsat studijní intervenci. Výzkumníci budou agregovat měření pomocí zvýšení funkce obou enzymů jako odraz celkové funkce jater. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou abnormální laboratorní hodnoty.
0, 360 a 720 minut po podání
Funkce ledvin
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
Komplexní metabolický panel bude měřit hladiny kreatininu a dusíku močoviny v krvi v miligramech na decilitr jako markery funkce ledvin. Každý parametr spadající mimo normální rozmezí (0,5 až 1,2 miligramů na decilitr pro kreatinin a 7 až 20 miligramů na decilitr pro dusík močoviny v krvi) bude porovnán s výchozími hodnotami a zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze zvýšení připsat studijní intervenci. Výzkumníci agregují měření pomocí zvýšení buď dusíku močoviny v krvi nebo kreatininu jako odrazu celkové funkce ledvin. Vyšetřovatelé také určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou abnormální laboratorní hodnoty.
0, 360 a 720 minut po podání
Nežádoucí události
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 hodin po podání
Standardní multisystémový dotazník zaznamená typ a závažnost (rozsah 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = smrtelná) jakýchkoli nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé vyhodnotí jakékoli změny symptomů oproti výchozímu stavu a zváží alternativní klinická vysvětlení, aby určili, zda jsou změny nežádoucími příhodami, které lze připsat zásahu studie. Vyšetřovatelé určí podíl účastníků, kteří hlásí každý typ nežádoucí příhody po podání CAP.
0, 6, 12 a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků hlášených v publikaci po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a po dobu 3 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli, kdo chce mít přístup k datům, z jakéhokoli důvodu. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Amala Soumyanath na adresu soumyana@ohsu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit