Farmakokinetika Centella Asiatica u starších osob
18. července 2025 aktualizováno: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Farmakokinetická studie Centella Asiatica u starších osob
Tato studie bude měřit orální biologickou dostupnost a farmakokinetiku známých bioaktivních sloučenin ze standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica (CAW) (CAP) u kognitivně zdravých starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Stanovit biologickou dostupnost a rychlost clearance sloučenin odvozených od Centella asiatica v plazmě a moči kognitivně zdravých starších osob během 12 hodin.
- Stanovit akutní snášenlivost produktu Centella asiatica u kognitivně zdravých starších osob.
OBRYS:
Účastníci budou orálně konzumovat jednorázové podání standardizovaného vodního extraktu Centella asiatica (CAP). Dvě dávky (2g a 4g CAW) budou podávány při různých příležitostech s odstupem alespoň dvou týdnů. Hladiny známých bioaktivních sloučenin přítomných v Centella asiatica budou měřeny v lidské plazmě a moči během 12 hodin po podání každé z dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85, muž a žena
- Dostatečná znalost anglického jazyka pro absolvování všech testů
- Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
- Nejsou známy žádné alergie na Centella asiatica nebo složky CAP
- Ochota vysadit všechny botanické doplňky stravy po dobu jednoho týdne před a během každé studijní návštěvy
- Ochota dodržovat 48hodinovou dietu s nízkým obsahem rostlin pro každou studijní návštěvu
- Absence významných příznaků deprese (Skóre geriatrické deprese-15 <12)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu
- Bez demence, definované jako klinické hodnocení demence (CDR) nula a skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >28
- Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-V
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Muži, kteří se aktivně snaží otěhotnět nebo plánují do tří měsíců po ukončení studia
- Těžká averze k venepunkci
- Abnormální laboratorní vyšetření indikující asymptomatickou a neléčenou infekci močových cest
- Rakovina během posledních pěti let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonův stupeň <3) a nemetastatických rakovin kůže
- Komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, krevní poruchy, klinická symptomatická ortostatická hypotenze a nestabilní nebo významně symptomatická kardiovaskulární onemocnění
- Významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, kraniální arteritida nebo klinicky významná cévní mozková příhoda
- Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-V
- Léky: sedativa (kromě těch, která se používají příležitostně ke spánku), léky působící na centrální nervový systém, které nejsou stabilní po dobu dvou měsíců (včetně betablokátorů, cimetidinu, SSRI, SNRI), antikoagulancia (tj. Warfarin), hodnocené léky užívané během pěti poločasů od základní návštěvy, systémové kortikosteroidy, neuroleptika, antiparkinsonika, narkotická analgetika, nikotin (tabák, náplasti, žvýkačky, pastilky atd.), Cannabis sativa (bylina nebo poživatiny)
- Onemocnění spojená s demencí, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba se skóre CDR >0,5 a skóre MMSE <28
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2G dávka CAW, poté dávka 4G CAW
Účastníci nejprve obdrží jednu dávku produktu obsahujícího 2G CAW, poté po minimální době vymývání 2 týdny dostávají jednu dávku produktu obsahujícího 4G CAW.
|
Produkt 2G Centella Asiatica Vodní extrakt je prášek obsahující vodní extrakt z centella asiatica (CAW) a pomocné látky ke zlepšení chutného, porovnávání barev a rozptýlení ve vodě.
Bude spotřebován na prázdném žaludku orálně zavěšeném v 10-12 uncích vody.
Ostatní jména:
4G Centella Asiatica Vodní extrakt je prášek obsahující vodní extrakt Asiatica Centella Asiatica (CAW) a pomocné látky ke zlepšení chutného, porovnávání barev a rozptýlení ve vodě.
Bude spotřebován na prázdném žaludku orálně zavěšeném v 10-12 uncích vody.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4G dávka CAW, poté dávka 2G CAW
Účastníci nejprve obdrží jednu dávku produktu obsahujícího 4G CAW, poté po minimální době vymývání 2 týdny dostávají jednu dávku produktu obsahujícího 2G CAW.
|
Produkt 2G Centella Asiatica Vodní extrakt je prášek obsahující vodní extrakt z centella asiatica (CAW) a pomocné látky ke zlepšení chutného, porovnávání barev a rozptýlení ve vodě.
Bude spotřebován na prázdném žaludku orálně zavěšeném v 10-12 uncích vody.
Ostatní jména:
4G Centella Asiatica Vodní extrakt je prášek obsahující vodní extrakt Asiatica Centella Asiatica (CAW) a pomocné látky ke zlepšení chutného, porovnávání barev a rozptýlení ve vodě.
Bude spotřebován na prázdném žaludku orálně zavěšeném v 10-12 uncích vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální lidská plazmatická koncentrace bioaktiv z Centella Asiatica.
Časové okno: 12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
Po perorálním podávání produktu vyrobeného z vodního extraktu Centella Asiatica (CAP) se plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených od Centella Asiatica získala ve vzorcích krve získaná v krvi získaná po dobu 12 hodin, pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografie, a to, aby se staralo a určila farmakotinu a určené a určené a určené kmitoč a určené a určují farmakotinin a určují a určují farmatovou chromatografii. Farmakokinetické parametry (maximální koncentrace a plocha pod křivkou) pro každou ze dvou dávek (2G a 4G).
|
12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
|
Celková koncentrace v plazmě v průběhu času (plocha pod křivkou) z produktu vodního extraktu Centella Asiatica.
Časové okno: 12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
Po perorálním podávání produktu vyrobeného z vodního extraktu Centella Asiatica (CAP) se plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených od Centella Asiatica získala ve vzorcích krve získaná v krvi získaná po dobu 12 hodin, pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografické chromatografie, a to, aby se staralo a určila farmakotinu a určené a určené a určené kmitoč a určené a určují farmakotinin a určují a určují farmatovou chromatografii. Farmakokinetické parametry (maximální koncentrace a plocha pod křivkou) pro každou ze dvou dávek (2G a 4G).
|
12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
|
Poločas
Časové okno: 12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
Poločas (T1/2) známých bioaktivních sloučenin byl vypočten z plazmatických koncentrací měřených vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby se určila intervaly dávkování.
|
12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
|
Čas maximální koncentrace
Časové okno: 12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
Čas maximální koncentrace (TMAX) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů se vypočítá z koncentrací měřených vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby se stanovila intervaly dávkování
|
12hodinové období po přijetí (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování moči
Časové okno: Více než 12 hodin po přijetí
|
Koncentrace bioaktivních sloučenin z Centella Asiatica (triterpeny, kyseliny koffeoylquinové a jejich metabolitů) bude měřena ve sdruženém vzorku moči shromážděného po dobu 12 hodin po podání čepice a analyzována pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografické tandemové tandemové hmotnostní spektrometrie.
|
Více než 12 hodin po přijetí
|
|
Orální teplota
Časové okno: 720 minut po správě
|
Orální teplota bude měřena ve stupních Fahrenheitu pomocí teploměru.
|
720 minut po správě
|
|
Pulzní frekvence
Časové okno: 720 minut po správě
|
Pulzní frekvence bude měřena periferně po dobu jedné minuty.
|
720 minut po správě
|
|
Sedící systolický krevní tlak
Časové okno: 720 minut po správě
|
Krevní tlak sezení bude měřen v milimetrech rtuti.
|
720 minut po správě
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 720 minut po správě
|
Výška v centimetrech a hmotnosti v kilogramech bude měřena a agregována pro měření indexu tělesné hmotnosti v kilogramech na metr na druhou (kg/m2).
|
720 minut po správě
|
|
Účastníci se změnou elektrokardiografie
Časové okno: 0, 360 a 720 minut po podání
|
Klidová elektrokardiografie bude měřena po dobu až pěti minut pomocí pěti olověných mobilních elektrokardiogramů.
Vyšetřovatelé určí počet účastníků, kteří vyvíjejí změny v elektrokardiografii ve srovnání s časovým bodem s nulovou minutou po podání čepice.
|
0, 360 a 720 minut po podání
|
|
Sedící diastolický krevní tlak
Časové okno: 720 minut po správě
|
Krevní tlak sezení bude měřen v milimetrech rtuti.
|
720 minut po správě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků hlášených v publikaci po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění a po dobu 3 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdokoli, kdo chce mít přístup k datům, z jakéhokoli důvodu.
Žádosti by měly být směrovány na Dr. Amala Soumyanath na adresu soumyana@ohsu.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .