Centella Asiatican farmakokinetiikka vanhuksilla
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Centella Asiatican farmakokineettinen tutkimus vanhuksilla
Tässä tutkimuksessa mitataan standardoidusta Centella asiatica -vesiuutetuotteesta (CAW) (CAP) peräisin olevien tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden oraalista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa kognitiivisesti terveillä vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida Centella asiaticasta peräisin olevien yhdisteiden biologista hyötyosuutta ja puhdistumanopeutta kognitiivisesti terveiden vanhusten plasmassa ja virtsassa 12 tunnin aikana.
- Centella asiatica -tuotteen akuutin siedettävyyden määrittäminen kognitiivisesti terveillä iäkkäillä.
YHTEENVETO:
Osallistujat nauttivat suun kautta yhden annoksen standardoitua Centella asiatica -vesiuutetuotetta (CAP). Kaksi annosta (2 g ja 4 g CAW) annetaan erillisissä tilanteissa, vähintään kahden viikon välein. Centella asiaticassa olevien tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden tasot mitataan ihmisen plasmasta ja virtsasta 12 tunnin kuluessa kunkin annoksen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85, mies ja nainen
- Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen
- Riittävä näkö ja kuulo kaikkien testien suorittamiseen
- Ei tunnettuja allergioita Centella asiaticalle tai CAP:n komponenteille
- Halukkuus lopettaa kaikki kasviperäiset ravintolisät viikon ajaksi ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja sen aikana
- Halukkuus noudattaa 48 tunnin vähäkasviruokavaliota jokaisella opintokäynnillä
- Merkittävien masennuksen oireiden puuttuminen (Geriatric Depression Scale-15 pisteet <12)
- Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa
- Ei-dementoitunut, määritellään kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pisteeksi nolla ja Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteeksi >28
- Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö DSM-V-kriteerien mukaan
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Miehet, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelevat kolmen kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
- Vakava vastenmielisyys laskimopunktiota kohtaan
- Epänormaali laboratorioarvio, joka osoittaa oireettoman ja hoitamattoman virtsatieinfektion
- Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-aste <3) ja ei-metastaattinen ihosyöpä
- Samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verihäiriöt, kliininen oireinen ortostaattinen hypotensio ja epästabiili tai merkittävästi oireinen sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävä keskushermoston sairaus, kuten aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, kallon valtimotulehdus tai kliinisesti merkittävä aivohalvaus
- Vakava masennus, skitsofrenia tai muu DSM-V-kriteerien määrittelemä vakava psykiatrinen häiriö
- Lääkkeet: rauhoittavat lääkkeet (paitsi satunnaisesti uneen käytettävät), keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka eivät ole olleet vakaat kahteen kuukauteen (mukaan lukien beetasalpaajat, simetidiini, SSRI:t, SNRI:t), antikoagulantit (esim. Varfariini), tutkimuslääkkeet, joita käytetään viiden puoliintumisajan sisällä lähtötilanteesta, systeemiset kortikosteroidit, neuroleptit, Parkinson-tautilääkkeet, huumausainekipulääkkeet, nikotiini (tupakka, laastarit, purukumi, imeskelytabletit jne.), Cannabis sativa (yrtti tai syötävät aineet)
- Dementiaan liittyvät sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää tai Parkinsonin tauti, joiden CDR-pistemäärä on >0,5 ja MMSE-pistemäärä <28
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2g CAW-annos
2g Centella asiatica -vesiuutetta standardoidussa tuotteessa.
|
2g Centella asiatica -vesiuutetuote on jauhe, joka sisältää Centella asiatica -vesiuutetta ja apuaineita, jotka parantavat makua, värien yhteensopivuutta ja dispergoituvuutta veteen.
Se nautitaan tyhjään mahaan suun kautta suspendoituna 10-12 unssiin vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4g CAW-annos
4 g Centella asiatica -vesiuutetta standardoidussa tuotteessa.
|
4g Centella asiatica -vesiuutetuote on jauhe, joka sisältää Centella asiatica -vesiuutetta ja apuaineita, jotka parantavat makua, värien yhteensopivuutta ja dispergoituvuutta veteen.
Se nautitaan tyhjään mahaan suun kautta suspendoituna 10-12 unssiin vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Centella asiaticasta peräisin olevien bioaktiivisten aineiden pitoisuus ihmisen plasmassa.
Aikaikkuna: 12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Centella asiatica (CAP) -vesiuutteesta tehdyn tuotteen suun kautta annetun tuotteen jälkeen Centella asiaticasta peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenien, kofeoyylikiinihappojen ja niiden metaboliittien) pitoisuus plasmassa mitataan 12 tunnin aikana otetuista verinäytteistä. käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa farmakokineettisen käyrän muodostamiseksi ja farmakokineettisten parametrien (maksimipitoisuus ja käyrän alla oleva pinta-ala) määrittämiseksi kummallekin kahdelle annokselle (2 g ja 4 g).
|
12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuuden aika (tmax) lasketaan korkean suorituskyvyn nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla mitatuista pitoisuuksista annosvälien määrittämiseksi.
|
12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
|
Ajalliset muutokset antioksidanttitilassa
Aikaikkuna: 12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Plasman rautaa vähentävä kyky (FRAP) mitataan kullakin aikapisteellä kerätystä plasmasta, jotta saadaan aikaan kaavio antioksidanttipotentiaalista ajan kuluessa.
|
12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
|
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annon jälkeen
|
Centella asiaticasta peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenit, kofeoyylikiinihapot ja niiden metaboliitit) pitoisuus mitataan yhdistetystä virtsanäytteestä, joka on kerätty 12 tunnin aikana CAP:n annon jälkeen ja analysoidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandemmassaspektrometrialla.
|
Yli 12 tuntia annon jälkeen
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden ja niiden metaboliittien puoliintumisaika (t1/2) lasketaan plasman pitoisuuksista, jotka on mitattu korkean suorituskyvyn nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla annosvälien määrittämisen helpottamiseksi.
|
12 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
|
Suun lämpötila
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Suun lämpötila mitataan celsiusasteina lämpömittarin avulla.
Lämpötilat normaalin alueen ulkopuolella (33,2-38,2
Celsius-astetta) verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko ne tutkimuksen interventiosta.
Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy lämpötilamuutoksia CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Pulssi mitataan perifeerisesti yhden minuutin ajan.
Normaalin alueen (60–80 lyöntiä minuutissa) ulkopuolella olevia pulssia verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko ne tutkimuksen interventiosta.
Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy muutoksia pulssissa CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Verenpaine istuessaan
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Istuvan verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä.
Normaalin alueen (90-130/60-80 millimetriä elohopeaa) ulkopuolella olevia verenpainelukemia verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko ne tutkimuksen interventiosta.
Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy muutoksia verenpaineessa CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Pituus senttimetreinä ja paino kilogrammoina mitataan ja aggregoidaan painoindeksin mittaamiseksi kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m2).
Muutoksia kehon massaindeksissä, joka on suurempi kuin kaksi kilogrammaa neliömetriä kohti lähtötasosta laskettuna, sekä vaihtoehtoisten kliinisten selitysten huomioon ottaminen käytetään määritettäessä tutkimukseen liittyvää interventiota.
Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joiden kehon massaindeksin muutokset ovat suurempia kuin kaksi yksikköä (kilogrammaa neliömetriä kohti) CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Lepo-sähkökardiografiaa mitataan enintään viiden minuutin ajan käyttämällä viiden johdin liikkuvaa elektrokardiogrammia.
P-aallon muodon tai pituuden, QRS-kompleksin muodon tai pituuden ja QT-ajan muutokset nollasta minuutista (perusviivasta) mitataan ja vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko muutokset tutkimuksen interventiosta.
Tutkijat määrittävät myös kaikkien osallistujien osuuden, joille kehittyy muutoksia EKG:ssa verrattuna nolla minuutin aikapisteeseen CAP:n annon jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli mittaa alaniiniaminotransferaasia ja aspartaattiaminotransferaasia yksikköinä litraa kohti maksan toiminnan merkkiaineina.
Normaalin alueen ulkopuolelle jääviä entsyymitasoja (0-35 yksikköä litrassa alaniiniaminotransferaasille ja 17-59 yksikköä litrassa aspartaattiaminotransferaasille) verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko nousut tutkimuksen interventio.
Tutkijat yhdistävät mittaukset käyttämällä kumman tahansa entsyymin toiminnan nousua heijastuksena maksan yleisestä toiminnasta.
Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy epänormaaleja laboratorioarvoja CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli mittaa kreatiniini- ja veren ureatyppitasoja milligrammoina desilitraa kohden munuaisten toiminnan merkkiaineina.
Jokaista parametria, joka jää normaalin alueen ulkopuolelle (0,5–1,2 milligrammaa desilitraa kohti kreatiniinille ja 7–20 milligrammaa desilitraa kohti veren ureatypelle), verrataan perusarvoihin ja vaihtoehtoisiin kliinisiin selityksiin, jotta voidaan määrittää, johtuvatko nousut tutkimuksen interventio.
Tutkijat yhdistävät mittaukset käyttämällä joko veren ureatypen tai kreatiniinin nousua heijastuksena munuaisten yleisestä toiminnasta.
Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy epänormaaleja laboratorioarvoja CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Tavallinen usean järjestelmän kyselylomake tallentaa haittatapahtumien tyypin ja vakavuuden (väli 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = henkeä uhkaava, 5 = kuolemaan johtava).
Tutkijat arvioivat kaikki oireiden muutokset lähtötilanteesta ja harkitsevat vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä määrittääkseen, ovatko muutokset tutkimuksen interventiosta johtuvia haittatapahtumia.
Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, jotka ilmoittavat kustakin haittatapahtumatyypistä CAP:n antamisen jälkeen.
|
0, 6, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t raportoitiin julkaisussa tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisun jälkeen ja 3 vuoden ajan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin mistä tahansa syystä.
Pyynnöt tulee lähettää tohtori Amala Soumyanathille osoitteeseen soumyana@ohsu.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .