Centella Asiatican farmakokinetiikka vanhuksilla
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Centella Asiatican farmakokineettinen tutkimus vanhuksilla
Tässä tutkimuksessa mitataan standardoidusta Centella asiatica -vesiuutetuotteesta (CAW) (CAP) peräisin olevien tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden oraalista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa kognitiivisesti terveillä vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida Centella asiaticasta peräisin olevien yhdisteiden biologista hyötyosuutta ja puhdistumanopeutta kognitiivisesti terveiden vanhusten plasmassa ja virtsassa 12 tunnin aikana.
- Centella asiatica -tuotteen akuutin siedettävyyden määrittäminen kognitiivisesti terveillä iäkkäillä.
YHTEENVETO:
Osallistujat nauttivat suun kautta yhden annoksen standardoitua Centella asiatica -vesiuutetuotetta (CAP). Kaksi annosta (2 g ja 4 g CAW) annetaan erillisissä tilanteissa, vähintään kahden viikon välein. Centella asiaticassa olevien tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden tasot mitataan ihmisen plasmasta ja virtsasta 12 tunnin kuluessa kunkin annoksen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85, mies ja nainen
- Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen
- Riittävä näkö ja kuulo kaikkien testien suorittamiseen
- Ei tunnettuja allergioita Centella asiaticalle tai CAP:n komponenteille
- Halukkuus lopettaa kaikki kasviperäiset ravintolisät viikon ajaksi ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja sen aikana
- Halukkuus noudattaa 48 tunnin vähäkasviruokavaliota jokaisella opintokäynnillä
- Merkittävien masennuksen oireiden puuttuminen (Geriatric Depression Scale-15 pisteet <12)
- Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa
- Ei-dementoitunut, määritellään kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pisteeksi nolla ja Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteeksi >28
- Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö DSM-V-kriteerien mukaan
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Miehet, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelevat kolmen kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
- Vakava vastenmielisyys laskimopunktiota kohtaan
- Epänormaali laboratorioarvio, joka osoittaa oireettoman ja hoitamattoman virtsatieinfektion
- Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-aste <3) ja ei-metastaattinen ihosyöpä
- Samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verihäiriöt, kliininen oireinen ortostaattinen hypotensio ja epästabiili tai merkittävästi oireinen sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävä keskushermoston sairaus, kuten aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, kallon valtimotulehdus tai kliinisesti merkittävä aivohalvaus
- Vakava masennus, skitsofrenia tai muu DSM-V-kriteerien määrittelemä vakava psykiatrinen häiriö
- Lääkkeet: rauhoittavat lääkkeet (paitsi satunnaisesti uneen käytettävät), keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka eivät ole olleet vakaat kahteen kuukauteen (mukaan lukien beetasalpaajat, simetidiini, SSRI:t, SNRI:t), antikoagulantit (esim. Varfariini), tutkimuslääkkeet, joita käytetään viiden puoliintumisajan sisällä lähtötilanteesta, systeemiset kortikosteroidit, neuroleptit, Parkinson-tautilääkkeet, huumausainekipulääkkeet, nikotiini (tupakka, laastarit, purukumi, imeskelytabletit jne.), Cannabis sativa (yrtti tai syötävät aineet)
- Dementiaan liittyvät sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää tai Parkinsonin tauti, joiden CDR-pistemäärä on >0,5 ja MMSE-pistemäärä <28
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2G CAW -annos, sitten 4G CAW -annos
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen tuotetta, joka sisältää 2G CAW: ta, sitten 2 viikon vähimmäismäärän jälkeen he saavat yhden annoksen 4G CAW: ta sisältävän tuotteen.
|
2G Centella Asiatica -vesiuute Tuote on jauhe, joka sisältää Centella asiatica -vesiuutetta (CAW) ja apuaineita, jotka parantavat makun, värien sovittamista ja veden leviävyyttä.
Se kulutetaan tyhjään vatsaan, joka on oraalisesti suspendoitu 10–12 unssia vettä.
Muut nimet:
4G Centella Asiatica -vesiuute Tuote on jauhe, joka sisältää Centella asiatica -vesiuutetta (CAW) ja apuaineita, jotka parantavat makun, värien sovittamista ja veden leviävyyttä.
Se kulutetaan tyhjään vatsaan, joka on oraalisesti suspendoitu 10–12 unssia vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4G CAW -annos, sitten 2G CAW -annos
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen 4G CAW: n sisältävää tuotetta, sitten 2 viikon vähimmäismäärän jälkeen he saavat yhden annoksen tuotetta, joka sisältää 2G CAW: ta.
|
2G Centella Asiatica -vesiuute Tuote on jauhe, joka sisältää Centella asiatica -vesiuutetta (CAW) ja apuaineita, jotka parantavat makun, värien sovittamista ja veden leviävyyttä.
Se kulutetaan tyhjään vatsaan, joka on oraalisesti suspendoitu 10–12 unssia vettä.
Muut nimet:
4G Centella Asiatica -vesiuute Tuote on jauhe, joka sisältää Centella asiatica -vesiuutetta (CAW) ja apuaineita, jotka parantavat makun, värien sovittamista ja veden leviävyyttä.
Se kulutetaan tyhjään vatsaan, joka on oraalisesti suspendoitu 10–12 unssia vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Centella Asiatican bioaktiivisten ihmisen suurin ihmisen plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: 12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Centella asiatican (CAP) vesiuutteen (CAP) vesiuutteesta valmistetun tuotteen oraalisen antamisen jälkeen Centella asiaticasta johdettujen bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenit, kofeyylikiinihappojen ja niiden metaboliitit) plasmapitoisuus mitataan verinäytteissä, jotka saadaan 12 tunnin jakson aikana, ja siinä on korkean suorituskyvyn nestekromatografia, ja määritetään farmaatio -kromatografia ja määrittäen farmaatiota ja genetiikkalaukun, ja gendataan korkean suorituskyvyn kromatografia ja määrittämällä at -farmakaatin, joka on valmistettu A: n geneettisestä kromatografiasta ja määritetään at -farma. Farmakokineettiset parametrit (enimmäispitoisuus ja pinta -ala käyrän alla) molemmille annoksille (2G ja 4G).
|
12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
|
Kokonaisplasmapitoisuus ajan myötä (käyrän alla oleva alue) Centella Asiatica -vesiuutteesta.
Aikaikkuna: 12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Centella asiatican (CAP) vesiuutteen (CAP) vesiuutteesta valmistetun tuotteen oraalisen antamisen jälkeen Centella asiaticasta johdettujen bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenit, kofeyylikiinihappojen ja niiden metaboliitit) plasmapitoisuus mitataan verinäytteissä, jotka saadaan 12 tunnin jakson aikana, ja siinä on korkean suorituskyvyn nestekromatografia, ja määritetään farmaatio -kromatografia ja määrittäen farmaatiota ja genetiikkalaukun, ja gendataan korkean suorituskyvyn kromatografia ja määrittämällä at -farmakaatin, joka on valmistettu A: n geneettisestä kromatografiasta ja määritetään at -farma. Farmakokineettiset parametrit (enimmäispitoisuus ja pinta -ala käyrän alla) molemmille annoksille (2G ja 4G).
|
12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
|
Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Tunnetun bioaktiivisten yhdisteiden puoliintumisaika (T1/2) laskettiin plasmapitoisuuksista, jotka mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografia tandem-massaspektrometrialla, jotta voidaan määrittää annosväli.
|
12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
|
Maksimaalisen pitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Tunnetun bioaktiivisten yhdisteiden ja niiden metaboliittien maksimikonsentraation aika (TMAX) lasketaan pitoisuuksista, jotka mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografian tandem -massaspektrometrialla, jotta annosvälillä voidaan määrittää
|
12 tunnin hallinnan jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia hallinnon jälkeen
|
Bioaktiivisten yhdisteiden pitoisuus Centella asiaticasta (triterpeenit, kofeyyliiniehapot ja niiden metaboliitit) mitataan yhdistetyssä virtsanäytteessä, joka on kerätty 12 tunnin kuluttua CAP: n antamisesta ja analysoidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandemmasassispektrometriaa.
|
Yli 12 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
Suun lämpötila
Aikaikkuna: 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Oraalinen lämpötila mitataan Fahrenheit -asteina lämpömittarin avulla.
|
720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Pulssi mitataan perifeerisesti yhden minuutin ajan.
|
720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
|
Istuva systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Istuvaa verenpainetta mitataan millimetreissä elohopeaa.
|
720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Senttimetrien korkeus ja paino kilogrammissa mitataan ja aggregoituu kehon massaindeksin mittaamiseksi kilogrammoina metriä kohti (kg/m2).
|
720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on muutos elektrokardiografiassa
Aikaikkuna: 0, 360 ja 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Lepo elektrokardiografia mitataan enintään viideksi minuutiksi viidellä lyijyllä liikkuvalla elektrokardiogrammilla.
Tutkijat määräävät niiden osallistujien lukumäärän, jotka kehittyvät elektrokardiografian muutokset verrattuna nollan minuutin ajankohtaiseen CAP: n antamisen jälkeen.
|
0, 360 ja 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
|
Istuva diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Istuvaa verenpainetta mitataan millimetreissä elohopeaa.
|
720 minuuttia hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t raportoitiin julkaisussa tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisun jälkeen ja 3 vuoden ajan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin mistä tahansa syystä.
Pyynnöt tulee lähettää tohtori Amala Soumyanathille osoitteeseen soumyana@ohsu.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .