Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Centella Asiatica hos ældre

18. juli 2025 opdateret af: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

En farmakokinetisk undersøgelse af Centella Asiatica hos ældre

Denne undersøgelse vil måle den orale biotilgængelighed og farmakokinetik af kendte bioaktive forbindelser fra et standardiseret Centella asiatica vandekstrakt (CAW) produkt (CAP) hos kognitivt raske ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  1. At vurdere biotilgængeligheden og clearancehastigheden af ​​Centella asiatica-afledte forbindelser i plasma og urin hos kognitivt raske ældre over 12 timer.
  2. At bestemme den akutte tolerabilitet af et Centella asiatica-produkt hos kognitivt raske ældre.

OMRIDS:

Deltagerne vil oralt indtage en enkelt administration af et standardiseret Centella asiatica-vandekstraktprodukt (CAP). To doser (2g og 4g CAW) vil blive administreret ved separate lejligheder med mindst to ugers mellemrum. Niveauerne af kendte bioaktive forbindelser til stede i Centella asiatica vil blive målt i humant plasma og urin over 12 timer efter administration af hver af doserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85, mand og kvinde
  2. Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle prøver
  3. Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre alle tests
  4. Ingen kendte allergier over for Centella asiatica eller CAP-komponenter
  5. Vilje til at afbryde alle botaniske kosttilskud i en uge før og under hvert studiebesøg
  6. Vilje til at overholde en 48-timers lav plantediæt for hvert studiebesøg
  7. Fravær af signifikante depressionssymptomer (geriatrisk depressionsskala-15 score på <12)
  8. Body Mass Index (BMI) større end 17 og mindre end 35 ved screening
  9. Ikke-dement, defineret som Clinical Dementia Rating (CDR) score på nul og Mini Mental State Examination (MMSE) score >28
  10. Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt rygning, alkohol eller stofmisbrug i henhold til DSM-V kriterier
  2. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  3. Mænd, der aktivt forsøger at blive gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder efter studiets afslutning
  4. Alvorlig aversion mod venepunktur
  5. Unormal laboratorieevaluering, der indikerer asymptomatisk og ubehandlet urinvejsinfektion
  6. Kræft inden for de sidste fem år, med undtagelse af lokaliseret prostatacancer (Gleason Grade <3) og ikke-metastaserende hudkræftformer
  7. Komorbide tilstande såsom diabetes mellitus, nyresvigt, leversvigt, hepatitis, blodsygdomme, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotension og ustabil eller signifikant symptomatisk kardiovaskulær sygdom
  8. Betydelig sygdom i centralnervesystemet såsom hjernetumor, anfaldsforstyrrelse, subduralt hæmatom, kranial arteritis eller klinisk signifikant slagtilfælde
  9. Større depression, skizofreni eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse defineret af DSM-V kriterier
  10. Medicin: beroligende midler (undtagen dem, der lejlighedsvis bruges til søvn), lægemidler, der er aktive i centralnervesystemet, som ikke har været stabile i to måneder (inklusive betablokkere, cimetidin, SSRI, SNRI), antikoagulantia (dvs. Warfarin), forsøgslægemidler brugt inden for fem halveringstider efter baselinebesøg, systemiske kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinson-midler, narkotiske analgetika, nikotin (tobak, plastre, tyggegummi, sugetabletter osv.), Cannabis sativa (urter eller spiselige midler)
  11. Sygdomme associeret med demens såsom Alzheimers sygdom, vaskulær demens, normal tryk hydrocephalus eller Parkinsons sygdom med en CDR score >0,5 og MMSE score <28
  12. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2G CAW -dosis, derefter 4G CAW -dosis
Deltagerne modtager først en enkelt dosis af et produkt, der indeholder 2G CAW, og derefter efter en minimumsvaskningsperiode på 2 uger modtager de en enkelt dosis af et produkt, der indeholder 4G CAW.
Medicin: 2G Centella asiatica vandekstrakt produkt
2G Centella Asiatica Water Extract Produkt er et pulver, der indeholder Centella Asiatica Water Extract (CAW) og Excipients for at forbedre velsmagende, farvematchning og spredning i vand. Det vil blive konsumeret på tom mave oralt ophængt i 10-12 ounces vand.
Andre navne:
  • CAP 2g
Medicin: 4G Centella asiatica vandekstrakt produkt
4G Centella Asiatica Water Extract Produkt er et pulver, der indeholder Centella Asiatica Water Extract (CAW) og Excipients for at forbedre velsmagende, farvematchning og spredbarhed i vand. Det vil blive konsumeret på tom mave oralt ophængt i 10-12 ounces vand.
Andre navne:
  • CAP 4g
Eksperimentel: 4G CAW -dosis, derefter 2G CAW -dosis
Deltagerne modtager først en enkelt dosis af et produkt, der indeholder 4G CAW, og derefter efter en minimumsvaskningsperiode på 2 uger modtager de en enkelt dosis af et produkt, der indeholder 2G CAW.
Medicin: 2G Centella asiatica vandekstrakt produkt
2G Centella Asiatica Water Extract Produkt er et pulver, der indeholder Centella Asiatica Water Extract (CAW) og Excipients for at forbedre velsmagende, farvematchning og spredning i vand. Det vil blive konsumeret på tom mave oralt ophængt i 10-12 ounces vand.
Andre navne:
  • CAP 2g
Medicin: 4G Centella asiatica vandekstrakt produkt
4G Centella Asiatica Water Extract Produkt er et pulver, der indeholder Centella Asiatica Water Extract (CAW) og Excipients for at forbedre velsmagende, farvematchning og spredbarhed i vand. Det vil blive konsumeret på tom mave oralt ophængt i 10-12 ounces vand.
Andre navne:
  • CAP 4g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal human plasmakoncentration af bioaktiver fra Centella Asiatica.
Tidsramme: En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Following oral administration of a product made from a water extract of Centella asiatica (CAP), the plasma concentration of Centella asiatica derived bioactive compounds (triterpenes, caffeoylquinic acids, and their metabolites) will be measured in blood samples obtained over a 12 hour period, using high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry in order to generate a pharmacokinetic curve, and Bestemm farmakokinetiske parametre (maksimal koncentration og område under kurven) for hver af de to doser (2G og 4G).
En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Den samlede plasmakoncentration over tid (område under kurven) fra Centella Asiatica vandekstraktprodukt.
Tidsramme: En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Following oral administration of a product made from a water extract of Centella asiatica (CAP), the plasma concentration of Centella asiatica derived bioactive compounds (triterpenes, caffeoylquinic acids, and their metabolites) will be measured in blood samples obtained over a 12 hour period, using high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry in order to generate a pharmacokinetic curve, and Bestemm farmakokinetiske parametre (maksimal koncentration og område under kurven) for hver af de to doser (2G og 4G).
En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Half-life
Tidsramme: En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Halveringstiden (T1/2) af de kendte bioaktive forbindelser blev beregnet ud fra plasmakoncentrationerne målt ved højtydende væskekromatografi-tandem-massespektrometri for at hjælpe med at bestemme doseringsintervaller.
En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Tid med maksimal koncentration
Tidsramme: En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax) af de kendte bioaktive forbindelser og deres metabolitter beregnes ud fra koncentrationerne målt ved højtydende væskekromatografi tandem -massespektrometri for at hjælpe med at bestemme doseringsintervaller
En 12-timers post-administrationsperiode (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse
Tidsramme: Over 12 timer efter administration
Koncentrationen af bioaktive forbindelser fra Centella asiatica (triterpener, koffeoylquinsyrer og deres metabolitter) vil blive målt i en samlet urinprøve opsamlet over 12 timer efter CAP -administration og analyseret under anvendelse af høj ydeevne flydende kromatografitandem -massespektrometri.
Over 12 timer efter administration
Oral temperatur
Tidsramme: 720 minutter efter administration
Oral temperatur måles i grader Fahrenheit ved hjælp af et termometer.
720 minutter efter administration
Pulsfrekvens
Tidsramme: 720 minutter efter administration
Pulsfrekvensen måles perifert over et minut.
720 minutter efter administration
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 720 minutter efter administration
Siddende blodtryk måles i millimeter kviksølv.
720 minutter efter administration
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 720 minutter efter administration
Højde i centimeter og vægt i kg måles og aggregeres for at måle kropsmasseindeks i kg pr. Meter firkantet (kg/m2).
720 minutter efter administration
Deltagere med ændring i elektrokardiografi
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Hvilende elektrokardiografi måles i op til fem minutter ved hjælp af et fem førende mobile elektrokardiogram. Efterforskerne vil bestemme antallet af deltagere, der udvikler ændringer i elektrokardiografi sammenlignet med det nul minuts timepoint efter CAP -administration.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 720 minutter efter administration
Siddende blodtryk måles i millimeter kviksølv.
720 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater rapporteret i en publikation efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen og i en periode på 3 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker adgang til dataene, uanset årsag. Anmodninger skal rettes til Dr. Amala Soumyanath på soumyana@ohsu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner