Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Centella Asiatica hos ældre

1. november 2023 opdateret af: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

En farmakokinetisk undersøgelse af Centella Asiatica hos ældre

Denne undersøgelse vil måle den orale biotilgængelighed og farmakokinetik af kendte bioaktive forbindelser fra et standardiseret Centella asiatica vandekstrakt (CAW) produkt (CAP) hos kognitivt raske ældre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  1. At vurdere biotilgængeligheden og clearancehastigheden af ​​Centella asiatica-afledte forbindelser i plasma og urin hos kognitivt raske ældre over 12 timer.
  2. At bestemme den akutte tolerabilitet af et Centella asiatica-produkt hos kognitivt raske ældre.

OMRIDS:

Deltagerne vil oralt indtage en enkelt administration af et standardiseret Centella asiatica-vandekstraktprodukt (CAP). To doser (2g og 4g CAW) vil blive administreret ved separate lejligheder med mindst to ugers mellemrum. Niveauerne af kendte bioaktive forbindelser til stede i Centella asiatica vil blive målt i humant plasma og urin over 12 timer efter administration af hver af doserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85, mand og kvinde
  2. Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle prøver
  3. Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre alle tests
  4. Ingen kendte allergier over for Centella asiatica eller CAP-komponenter
  5. Vilje til at afbryde alle botaniske kosttilskud i en uge før og under hvert studiebesøg
  6. Vilje til at overholde en 48-timers lav plantediæt for hvert studiebesøg
  7. Fravær af signifikante depressionssymptomer (geriatrisk depressionsskala-15 score på <12)
  8. Body Mass Index (BMI) større end 17 og mindre end 35 ved screening
  9. Ikke-dement, defineret som Clinical Dementia Rating (CDR) score på nul og Mini Mental State Examination (MMSE) score >28
  10. Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt rygning, alkohol eller stofmisbrug i henhold til DSM-V kriterier
  2. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  3. Mænd, der aktivt forsøger at blive gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder efter studiets afslutning
  4. Alvorlig aversion mod venepunktur
  5. Unormal laboratorieevaluering, der indikerer asymptomatisk og ubehandlet urinvejsinfektion
  6. Kræft inden for de sidste fem år, med undtagelse af lokaliseret prostatacancer (Gleason Grade <3) og ikke-metastaserende hudkræftformer
  7. Komorbide tilstande såsom diabetes mellitus, nyresvigt, leversvigt, hepatitis, blodsygdomme, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotension og ustabil eller signifikant symptomatisk kardiovaskulær sygdom
  8. Betydelig sygdom i centralnervesystemet såsom hjernetumor, anfaldsforstyrrelse, subduralt hæmatom, kranial arteritis eller klinisk signifikant slagtilfælde
  9. Større depression, skizofreni eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse defineret af DSM-V kriterier
  10. Medicin: beroligende midler (undtagen dem, der lejlighedsvis bruges til søvn), lægemidler, der er aktive i centralnervesystemet, som ikke har været stabile i to måneder (inklusive betablokkere, cimetidin, SSRI, SNRI), antikoagulantia (dvs. Warfarin), forsøgslægemidler brugt inden for fem halveringstider efter baselinebesøg, systemiske kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinson-midler, narkotiske analgetika, nikotin (tobak, plastre, tyggegummi, sugetabletter osv.), Cannabis sativa (urter eller spiselige midler)
  11. Sygdomme associeret med demens såsom Alzheimers sygdom, vaskulær demens, normal tryk hydrocephalus eller Parkinsons sygdom med en CDR score >0,5 og MMSE score <28
  12. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2g CAW dosis
2 g Centella asiatica vandekstrakt i et standardiseret produkt.
Medicin: 2g Centella Asiatica vandekstrakt produkt
2g Centella asiatica-vandekstraktprodukt er et pulver, der indeholder Centella asiatica-vandekstrakt og hjælpestoffer til at forbedre smagen, farvetilpasningen og dispergerbarheden i vand. Det vil blive indtaget på tom mave oralt suspenderet i 10-12 ounce vand.
Andre navne:
  • CAP 2g
Eksperimentel: 4g CAW dosis
4 g Centella asiatica vandekstrakt i et standardiseret produkt.
Medicin: 4g Centella asiatica vandekstrakt produkt
4g Centella asiatica-vandekstraktprodukt er et pulver, der indeholder Centella asiatica-vandekstrakt og hjælpestoffer til at forbedre smag, farvetilpasning og dispergerbarhed i vand. Det vil blive indtaget på tom mave oralt suspenderet i 10-12 ounce vand.
Andre navne:
  • CAP 4g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human plasmakoncentration af bioaktive stoffer fra Centella asiatica.
Tidsramme: En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Efter oral administration af et produkt fremstillet af et vandekstrakt af Centella asiatica (CAP), vil plasmakoncentrationen af ​​Centella asiatica-afledte bioaktive forbindelser (triterpener, caffeoylquinic syrer og deres metabolitter) blive målt i blodprøver opnået over en 12 timers periode, ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri for at generere en farmakokinetisk kurve og bestemme farmakokinetiske parametre (maksimal koncentration og areal under kurven) for hver af de to doser (2g og 4g).
En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration
Tidsramme: En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Tidspunktet for maksimal koncentration (tmax) af de kendte bioaktive forbindelser og deres metabolitter vil blive beregnet ud fra koncentrationerne målt ved højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri for at hjælpe med at bestemme dosisintervaller
En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Tidsmæssige ændringer i antioxidantstatus
Tidsramme: En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Ferri-reducerende evne af plasma (FRAP) vil blive målt i plasmaet opsamlet på hvert tidspunkt for at generere en graf over antioxidantpotentiale over tid.
En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Urinudskillelse
Tidsramme: Over 12 timer efter administration
Koncentrationen af ​​bioaktive forbindelser fra Centella asiatica (triterpener, caffeoylquinic syrer og deres metabolitter) vil blive målt i en samlet urinprøve opsamlet over 12 timer efter CAP administration og analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri.
Over 12 timer efter administration
Halvt liv
Tidsramme: En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Halveringstiden (t1/2) af de kendte bioaktive forbindelser og deres metabolitter vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationerne målt ved højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri for at hjælpe med at bestemme dosisintervaller.
En 12-timers periode efter administration (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter).
Oral temperatur
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Oral temperatur vil blive målt i grader Celsius ved hjælp af et termometer. Temperaturer, der falder uden for det normale område (33,2-38,2 grader Celsius) vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om de kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i temperatur efter administration af CAP.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Pulsfrekvens
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Puls vil blive målt perifert over et minut. Pulsfrekvenser, der falder uden for det normale område (60-80 slag pr. minut), vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om de kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i pulsfrekvens efter administration af CAP.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Siddende blodtryk
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Siddende blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv. Blodtryksaflæsninger, der falder uden for det normale område (90-130/60-80 millimeter kviksølv), vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om de kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i blodtryk efter administration af CAP.
0, 360 og 720 minutter efter administration
BMI
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Højde i centimeter og vægt i kilogram vil blive målt og aggregeret for at måle kropsmasseindeks i kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m2). Ændringer i kropsmasseindeks større end to kilogram pr. meter i kvadrat fra baseline-niveauer, sammen med overvejelser om alternative kliniske forklaringer, vil blive brugt til at bestemme tilskrivning til undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i kropsmasseindeks på mere end to enheder (kilogram pr. kvadratmeter) efter administration af CAP.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Elektrokardiografi
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Hvilende elektrokardiografi vil blive målt i op til fem minutter ved hjælp af et mobilt elektrokardiogram med fem afledninger. Ændringer i P-bølgeform eller -længde, QRS kompleks form eller længde og QT-interval fra nul-minut (basislinje)-tidspunktet vil blive målt, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om nogen ændringer kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i elektrokardiografi sammenlignet med tidspunktet på nul minutter efter CAP-administration.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Leverfunktion
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Et omfattende metabolisk panel vil måle alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i enheder pr. liter som markører for leverfunktion. Enzymniveauer, der falder uden for det normale område (0-35 enheder pr. liter for alaninaminotransferase og 17-59 enheder pr. liter for aspartataminotransferase) vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om stigninger kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Forskerne vil aggregere foranstaltningerne ved at bruge en stigning i begge enzymfunktioner som en afspejling af den overordnede leverfunktion. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler unormale laboratorieværdier efter administration af CAP.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Nyrefunktion
Tidsramme: 0, 360 og 720 minutter efter administration
Et omfattende metabolisk panel vil måle kreatinin- og urinstofnitrogenniveauer i blodet i milligram pr. deciliter som markører for nyrefunktion. Hver parameter, der falder uden for det normale område (0,5 til 1,2 milligram pr. deciliter for kreatinin og 7 til 20 milligram pr. deciliter for blodurinstofnitrogen), vil blive sammenlignet med baseline-værdier og alternative kliniske forklaringer, der overvejes for at afgøre, om stigninger kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil aggregere målene ved at bruge en stigning i enten blodurinstofnitrogen eller kreatinin som en afspejling af den overordnede nyrefunktion. Efterforskerne vil også bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler unormale laboratorieværdier efter administration af CAP.
0, 360 og 720 minutter efter administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 timer efter administration
Et standard multi-system spørgeskema vil registrere typen og sværhedsgraden (interval 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = dødelig) af eventuelle bivirkninger. Efterforskerne vil evaluere eventuelle ændringer i symptomer fra baseline og overveje alternative kliniske forklaringer for at afgøre, om ændringerne er uønskede hændelser, der kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​deltagere, der rapporterer hver type uønskede hændelser efter administration af CAP.
0, 6, 12 og 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater rapporteret i en publikation efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen og i en periode på 3 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker adgang til dataene, uanset årsag. Anmodninger skal rettes til Dr. Amala Soumyanath på soumyana@ohsu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2g Centella Asiatica vandekstrakt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner