Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Centella Asiatica u osób w podeszłym wieku

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Badanie farmakokinetyczne Centella Asiatica u osób starszych

W badaniu tym zmierzona zostanie doustna biodostępność i farmakokinetyka znanych związków bioaktywnych ze standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAW) (CAP) u starszych osób o zdrowych funkcjach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Ocena biodostępności i szybkości klirensu związków pochodzących z Centella asiatica w osoczu i moczu kognitywnie zdrowych osób starszych w ciągu 12 godzin.
  2. Aby określić ostrą tolerancję produktu Centella asiatica u osób starszych o zdrowych funkcjach poznawczych.

ZARYS:

Uczestnicy spożywają doustnie pojedynczą porcję standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAP). Dwie dawki (2 g i 4 g CAW) będą podawane przy różnych okazjach, w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Poziomy znanych związków bioaktywnych obecnych w Centella asiatica będą mierzone w ludzkim osoczu i moczu przez 12 godzin po podaniu każdej z dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65-85 lat, mężczyzna i kobieta
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy
  3. Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
  4. Brak znanych alergii na składniki Centella asiatica lub CAP
  5. Gotowość do odstawienia wszystkich botanicznych suplementów diety na tydzień przed i podczas każdej wizyty studyjnej
  6. Gotowość do przestrzegania 48-godzinnej diety niskoroślinnej podczas każdej wizyty studyjnej
  7. Brak znaczących objawów depresji (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji-15 <12)
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17 i mniejszy niż 35 podczas badania przesiewowego
  9. Bez otępienia, zdefiniowana jako wynik zerowej oceny klinicznej otępienia (CDR) i wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >28
  10. Ogólny stan zdrowia, który nie będzie kolidował z możliwością ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-V
  2. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  3. Mężczyźni, którzy aktywnie starają się o dziecko lub planują poczęcie dziecka w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania
  4. Silna niechęć do nakłucia żyły
  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na bezobjawowe i nieleczone zakażenie dróg moczowych
  6. Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stopień Gleasona <3) i raków skóry bez przerzutów
  7. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia krwi, kliniczne objawowe niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilna lub znamiennie objawowa choroba sercowo-naczyniowa
  8. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak guz mózgu, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnic czaszkowych lub klinicznie istotny udar
  9. Duża depresja, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne zdefiniowane według kryteriów DSM-V
  10. Leki: środki uspokajające (oprócz tych stosowanych okazjonalnie nasennie), leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które nie ustabilizowały się przez dwa miesiące (w tym beta-blokery, cymetydyna, SSRI, SNRI), antykoagulanty (np. Warfaryna), leki eksperymentalne stosowane w ciągu pięciu okresów półtrwania od wizyty początkowej, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, neuroleptyki, leki przeciw parkinsonizmowi, narkotyczne leki przeciwbólowe, nikotyna (tytoń, plastry, guma, pastylki do ssania itp.), Cannabis sativa (zioła lub produkty spożywcze)
  11. Choroby związane z otępieniem, takie jak choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia lub choroba Parkinsona z wynikiem CDR >0,5 i wynikiem MMSE <28
  12. Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 2g CAW
2g ekstraktu wodnego Centella asiatica w standaryzowanym produkcie.
Lek: 2g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica
2g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica to proszek zawierający ekstrakt wodny Centella asiatica oraz substancje pomocnicze poprawiające smakowitość, dopasowanie kolorów i rozpuszczalność w wodzie. Będzie spożywany na pusty żołądek doustnie zawieszony w 10-12 uncjach wody.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 2g
Eksperymentalny: Dawka 4g CAW
4g ekstraktu wodnego Centella asiatica w standaryzowanym produkcie.
Lek: 4g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica
4g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica to proszek zawierający ekstrakt wodny Centella asiatica oraz substancje pomocnicze poprawiające smakowitość, dopasowanie kolorów i rozpuszczalność w wodzie. Będzie spożywany na pusty żołądek doustnie zawieszony w 10-12 uncjach wody.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 4g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie substancji bioaktywnych w ludzkim osoczu z Centella asiatica.
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Po podaniu doustnym produktu sporządzonego z ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAP) w próbkach krwi pobranych w ciągu 12 godzin zostanie zmierzone stężenie w osoczu związków bioaktywnych pochodzących z Centella asiatica (triterpenów, kwasów kawoilochinowych i ich metabolitów), stosując tandemową spektrometrię mas z wysokosprawną chromatografią cieczową w celu wygenerowania krzywej farmakokinetycznej i określenia parametrów farmakokinetycznych (maksymalne stężenie i pole powierzchni pod krzywą) dla każdej z dwóch dawek (2 g i 4 g).
12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Czas maksymalnego stężenia (tmax) znanych związków bioaktywnych i ich metabolitów zostanie obliczony na podstawie stężeń zmierzonych za pomocą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową, aby pomóc w określeniu odstępów między dawkami
12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Czasowe zmiany statusu przeciwutleniającego
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP) będzie mierzona w osoczu pobranym w każdym punkcie czasowym w celu wygenerowania wykresu potencjału antyoksydacyjnego w czasie.
12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Wydalanie z moczem
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po podaniu
Stężenie związków bioaktywnych z Centella asiatica (triterpenów, kwasów kawoilochinowych i ich metabolitów) będzie mierzone w zbiorczej próbce moczu pobranej w ciągu 12 godzin po podaniu CAP i analizowane za pomocą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Ponad 12 godzin po podaniu
Pół życia
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Okres półtrwania (t1/2) znanych związków bioaktywnych i ich metabolitów zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych za pomocą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową, aby pomóc w określeniu odstępów między dawkami.
12-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Temperatura w jamie ustnej będzie mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru. Temperatury wykraczające poza normalny zakres (33,2-38,2 stopni Celsjusza) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany temperatury po podaniu CAP.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Puls
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Tętno będzie mierzone obwodowo przez jedną minutę. Częstości tętna wykraczające poza normalny zakres (60-80 uderzeń na minutę) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany częstości tętna po podaniu CAP.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w milimetrach rtęci. Odczyty ciśnienia krwi wykraczające poza normalny zakres (90-130/60-80 milimetrów słupa rtęci) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany ciśnienia krwi po podaniu CAP.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Wzrost w centymetrach i waga w kilogramach zostaną zmierzone i zsumowane w celu zmierzenia wskaźnika masy ciała w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2). Zmiany wskaźnika masy ciała większe niż dwa kilogramy na metr kwadratowy od poziomów wyjściowych, wraz z uwzględnieniem alternatywnych wyjaśnień klinicznych, zostaną wykorzystane do określenia przypisania do interwencji badawczej. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany wskaźnika masy ciała większe niż dwie jednostki (kilogramy na metr kwadratowy) po podaniu CAP.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Elektrokardiografia spoczynkowa będzie mierzona przez maksymalnie pięć minut za pomocą mobilnego elektrokardiogramu z pięcioma odprowadzeniami. Zmierzone zostaną zmiany kształtu lub długości załamka P, kształtu lub długości zespołu QRS oraz odstępu QT od punktu czasowego zerowej minuty (linia bazowa) i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany w elektrokardiografii w porównaniu z punktem czasowym zero minut po podaniu CAP.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Kompleksowy panel metaboliczny zmierzy aminotransferazę alaninową i aminotransferazę asparaginianową w jednostkach na litr jako markery funkcji wątroby. Poziomy enzymów wykraczające poza normalny zakres (0-35 jednostek na litr dla aminotransferazy alaninowej i 17-59 jednostek na litr dla aminotransferazy asparaginianowej) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy podwyższenia można przypisać interwencja naukowa. Badacze zsumują pomiary, wykorzystując podwyższenie funkcji któregokolwiek z enzymów jako odzwierciedlenie ogólnej czynności wątroby. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których po podaniu CAP wystąpią nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Kompleksowy panel metaboliczny zmierzy poziomy kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi w miligramach na decylitr jako markery funkcji nerek. Każdy parametr wykraczający poza normalny zakres (od 0,5 do 1,2 miligrama na decylitr dla kreatyniny i od 7 do 20 miligramów na decylitr dla azotu mocznikowego we krwi) zostanie porównany z wartościami wyjściowymi i rozważy alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy podwyższenia można przypisać interwencja naukowa. Badacze zsumują pomiary, wykorzystując podwyższenie poziomu azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi jako odzwierciedlenie ogólnej czynności nerek. Badacze określą również odsetek wszystkich uczestników, u których po podaniu CAP wystąpią nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Standardowy wielosystemowy kwestionariusz rejestruje rodzaj i nasilenie (zakres 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmiertelne) wszelkich zdarzeń niepożądanych. Badacze ocenią wszelkie zmiany objawów w porównaniu z wartością wyjściową i rozważą alternatywne wyjaśnienia kliniczne, aby ustalić, czy zmiany są zdarzeniami niepożądanymi, które można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą odsetek uczestników, którzy zgłoszą każdy rodzaj zdarzenia niepożądanego po podaniu CAP.
0, 6, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i przez okres 3 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, z dowolnego powodu. Prośby należy kierować do dr Amala Soumyanath na adres soumyana@ohsu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj