Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Centella Asiatica u osób w podeszłym wieku

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Badanie farmakokinetyczne Centella Asiatica u osób starszych

W badaniu tym zmierzona zostanie doustna biodostępność i farmakokinetyka znanych związków bioaktywnych ze standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAW) (CAP) u starszych osób o zdrowych funkcjach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Ocena biodostępności i szybkości klirensu związków pochodzących z Centella asiatica w osoczu i moczu kognitywnie zdrowych osób starszych w ciągu 12 godzin.
  2. Aby określić ostrą tolerancję produktu Centella asiatica u osób starszych o zdrowych funkcjach poznawczych.

ZARYS:

Uczestnicy spożywają doustnie pojedynczą porcję standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAP). Dwie dawki (2 g i 4 g CAW) będą podawane przy różnych okazjach, w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Poziomy znanych związków bioaktywnych obecnych w Centella asiatica będą mierzone w ludzkim osoczu i moczu przez 12 godzin po podaniu każdej z dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65-85 lat, mężczyzna i kobieta
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy
  3. Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
  4. Brak znanych alergii na składniki Centella asiatica lub CAP
  5. Gotowość do odstawienia wszystkich botanicznych suplementów diety na tydzień przed i podczas każdej wizyty studyjnej
  6. Gotowość do przestrzegania 48-godzinnej diety niskoroślinnej podczas każdej wizyty studyjnej
  7. Brak znaczących objawów depresji (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji-15 <12)
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17 i mniejszy niż 35 podczas badania przesiewowego
  9. Bez otępienia, zdefiniowana jako wynik zerowej oceny klinicznej otępienia (CDR) i wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >28
  10. Ogólny stan zdrowia, który nie będzie kolidował z możliwością ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-V
  2. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  3. Mężczyźni, którzy aktywnie starają się o dziecko lub planują poczęcie dziecka w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania
  4. Silna niechęć do nakłucia żyły
  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na bezobjawowe i nieleczone zakażenie dróg moczowych
  6. Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stopień Gleasona <3) i raków skóry bez przerzutów
  7. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia krwi, kliniczne objawowe niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilna lub znamiennie objawowa choroba sercowo-naczyniowa
  8. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak guz mózgu, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnic czaszkowych lub klinicznie istotny udar
  9. Duża depresja, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne zdefiniowane według kryteriów DSM-V
  10. Leki: środki uspokajające (oprócz tych stosowanych okazjonalnie nasennie), leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które nie ustabilizowały się przez dwa miesiące (w tym beta-blokery, cymetydyna, SSRI, SNRI), antykoagulanty (np. Warfaryna), leki eksperymentalne stosowane w ciągu pięciu okresów półtrwania od wizyty początkowej, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, neuroleptyki, leki przeciw parkinsonizmowi, narkotyczne leki przeciwbólowe, nikotyna (tytoń, plastry, guma, pastylki do ssania itp.), Cannabis sativa (zioła lub produkty spożywcze)
  11. Choroby związane z otępieniem, takie jak choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia lub choroba Parkinsona z wynikiem CDR >0,5 i wynikiem MMSE <28
  12. Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 2G CAW, a następnie dawka 4G CAW
Uczestnicy najpierw otrzymują pojedynczą dawkę produktu zawierającego 2G CAW, a następnie po minimalnym okresie wymywania wynoszącym 2 tygodnie otrzymują jedną dawkę produktu zawierającego 4G CAW.
Lek: Produkt 2G Centella Asiatica Water Extract
Produkt 2G Centella Asiatica Water Product to proszek zawierający ekstrakt wodny Centella Asiatica (CAW) i substancje substancji zarobisk w celu poprawy smaczności, dopasowania kolorów i dyspergowalności w wodzie. Zostanie spożywany na pustym żołądku doustnie zawieszonym w 10-12 uncjach wody.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 2g
Lek: Produkt ekstraktu wody 4G Centella siatica
Produkt ekstraktu z wody w wysokości 4G Centella Asiatica to proszek zawierający ekstrakt wodny Centella Asiatica (CAW) i substancje substancji zarobisk w celu poprawy smaczności, dopasowania kolorów i dyspergowalności w wodzie. Zostanie spożywany na pustym żołądku doustnie zawieszonym w 10-12 uncjach wody.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 4g
Eksperymentalny: Dawka 4G CAW, a następnie dawka 2G CAW
Uczestnicy najpierw otrzymują pojedynczą dawkę produktu zawierającego 4G CAW, a następnie po minimalnym okresie wymywania wynoszącym 2 tygodnie otrzymują jedną dawkę produktu zawierającego 2G CAW.
Lek: Produkt 2G Centella Asiatica Water Extract
Produkt 2G Centella Asiatica Water Product to proszek zawierający ekstrakt wodny Centella Asiatica (CAW) i substancje substancji zarobisk w celu poprawy smaczności, dopasowania kolorów i dyspergowalności w wodzie. Zostanie spożywany na pustym żołądku doustnie zawieszonym w 10-12 uncjach wody.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 2g
Lek: Produkt ekstraktu wody 4G Centella siatica
Produkt ekstraktu z wody w wysokości 4G Centella Asiatica to proszek zawierający ekstrakt wodny Centella Asiatica (CAW) i substancje substancji zarobisk w celu poprawy smaczności, dopasowania kolorów i dyspergowalności w wodzie. Zostanie spożywany na pustym żołądku doustnie zawieszonym w 10-12 uncjach wody.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 4g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie bioaktywów w osoczu w osoczu z Centella Asiatica.
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Po doustnym podaniu produktu wykonanego z ekstraktu wodnego z Centella aziatica (CAP) stężenie bioaktywnych związków bioaktywnych w osoczu Asiatica (triterpeny, kwasy kofeoilkwinowe i ich metabolity) będzie mierzone w próbkach krwi uzyskanych w ciągu 12 godzin. Parametry farmakokinetyczne (maksymalne stężenie i obszar pod krzywą) dla każdej z dwóch dawek (2G i 4G).
12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Całkowite stężenie w osoczu w czasie (powierzchnia pod krzywą) z produktu ekstraktu wody Centella Asiatica.
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Po doustnym podaniu produktu wykonanego z ekstraktu wodnego z Centella aziatica (CAP) stężenie bioaktywnych związków bioaktywnych w osoczu Asiatica (triterpeny, kwasy kofeoilkwinowe i ich metabolity) będzie mierzone w próbkach krwi uzyskanych w ciągu 12 godzin. Parametry farmakokinetyczne (maksymalne stężenie i obszar pod krzywą) dla każdej z dwóch dawek (2G i 4G).
12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Okres półtrwania
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Półtrodzinny (T1/2) znanych związków bioaktywnych obliczono na podstawie stężeń osocza mierzonych o wysokiej wydajności chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej, aby pomóc w określeniu odstępów dawkowania.
12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) znanych związków bioaktywnych i ich metabolitów zostanie obliczone na podstawie stężeń mierzonych za pomocą wysokiej wydajności chromatografii cieczowej tandemowa spektrometria masowa w celu ustalenia odstępów dawkowania
12-godzinny okres po administracji (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin po administracji
Stężenie bioaktywnych związków z Centella Asiatica (triterpeny, kwasy kofeoilkwinowe i ich metabolity) będzie mierzone w zbiorczej próbce moczu zebranej w ciągu 12 godzin po podaniu CAP i analizowane przy użyciu spektrometrii masowej tandemowej chromatografii cieczowej o wysokiej wydajności.
Ponad 12 godzin po administracji
Temperatura doustna
Ramy czasowe: 720 minut po administracji
Temperatura doustna będzie mierzona w stopniach Fahrenheita za pomocą termometru.
720 minut po administracji
Częstość tętna
Ramy czasowe: 720 minut po administracji
Szybkość tętna będzie mierzona peryferyjnie w ciągu jednej minuty.
720 minut po administracji
Siedzące skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 720 minut po administracji
Siedzące ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach rtęci.
720 minut po administracji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 720 minut po administracji
Wysokość centymetrów i waga w kilogramach zostanie zmierzona i agregowana w celu pomiaru wskaźnika masy ciała w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).
720 minut po administracji
Uczestnicy ze zmianą elektrokardiografii
Ramy czasowe: 0, 360 i 720 minut po podaniu
Elektrokardiografia spoczynkowa będzie mierzona przez okres do pięciu minut za pomocą pięciu ołowiu mobilnego elektrokardiogramu. Badacze określi liczbę uczestników, którzy rozwijają zmiany w elektrokardiografii w porównaniu z zerowym minimalnym punktem czasowym po podaniu CAP.
0, 360 i 720 minut po podaniu
Siedzące rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 720 minut po administracji
Siedzące ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach rtęci.
720 minut po administracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i przez okres 3 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, z dowolnego powodu. Prośby należy kierować do dr Amala Soumyanath na adres soumyana@ohsu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj