积雪草在老年人中的药代动力学
2023年11月1日 更新者：Amala Soumyanath、Oregon Health and Science University
积雪草在老年人体内的药代动力学研究
本研究将测量来自标准化积雪草水提取物 (CAW) 产品 (CAP) 的已知生物活性化合物在认知健康的老年人中的口服生物利用度和药代动力学。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估 12 小时内认知健康老年人血浆和尿液中积雪草衍生化合物的生物利用度和清除率。
- 确定积雪草产品在认知健康的老年人中的急性耐受性。
大纲：
参与者将口服一次标准化的积雪草水提取物产品 (CAP)。 两剂（2g 和 4g CAW）将在不同的场合给药，至少相隔两周。 积雪草中存在的已知生物活性化合物的水平将在每个剂量给药后 12 小时内在人体血浆和尿液中测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65-85岁，男女不限
- 足够的英语语言技能来完成所有测试
- 有足够的视力和听力来完成所有测试
- 对积雪草或 CAP 成分没有已知的过敏反应
- 愿意在每次研究访问之前和期间停止使用所有植物性膳食补充剂一周
- 愿意在每次研究访视时坚持 48 小时低植物饮食
- 没有明显的抑郁症状（老年抑郁量表 15 评分 <12）
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 大于 17 且小于 35
- 非痴呆症，定义为临床痴呆评分 (CDR) 得分为零且简易精神状态检查 (MMSE) 得分 >28
- 不会影响完成研究能力的一般健康状况
排除标准：
- 根据 DSM-V 标准，当前吸烟、酗酒或滥用药物
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
- 积极尝试怀孕或计划在学习完成后三个月内怀孕的男性
- 严重厌恶静脉穿刺
- 异常的实验室评估表明无症状和未经治疗的尿路感染
- 最近五年内的癌症，局限性前列腺癌（格里森等级 <3）和非转移性皮肤癌除外
- 合并症，例如糖尿病、肾衰竭、肝衰竭、肝炎、血液病、临床症状性直立性低血压以及不稳定或症状明显的心血管疾病
- 中枢神经系统的重大疾病，例如脑肿瘤、癫痫症、硬膜下血肿、颅动脉炎或有临床意义的中风
- 严重抑郁症、精神分裂症或 DSM-V 标准定义的其他主要精神疾病
- 药物：镇静剂（偶尔用于睡眠的药物除外）、两个月不稳定的中枢神经系统活性药物（包括β受体阻滞剂、西咪替丁、SSRIs、SNRIs）、抗凝剂（即 华法林）、基线访视后五个半衰期内使用的研究药物、全身性皮质类固醇、抗精神病药、抗帕金森病药物、麻醉镇痛药、尼古丁（烟草、贴片、口香糖、锭剂等）、大麻（草本或食用）
- 与痴呆相关的疾病，如阿尔茨海默病、血管性痴呆、正常压力脑积水或帕金森氏病，CDR 评分>0.5 且 MMSE 评分<28
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2g CAW 剂量
标准产品中含有 2 克积雪草水提取物。
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2g积雪草水提物产品是含有积雪草水提物和赋形剂的粉末，可改善适口性、配色和水中分散性。
空腹服用，口服混悬于 10-12 盎司水中。
其他名称：
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实验性的：4g CAW 剂量
标准化产品中含有 4 克积雪草水提取物。
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4g积雪草水提物产品是含有积雪草水提物和赋形剂的粉末，以改善适口性、配色和在水中的分散性。
空腹服用，口服混悬于 10-12 盎司水中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自积雪草的生物活性物质的人体血浆浓度。
大体时间：给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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在口服由积雪草 (CAP) 水提取物制成的产品后，将测量 12 小时内获得的血液样本中积雪草衍生的生物活性化合物（三萜类、咖啡酰奎尼酸及其代谢物）的血浆浓度，使用高效液相色谱串联质谱法以生成药代动力学曲线，并确定两种剂量（2g 和 4g）中每一种的药代动力学参数（最大浓度和曲线下面积）。
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给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大浓度时间
大体时间：给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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已知生物活性化合物及其代谢物的最大浓度时间 (tmax) 将从高效液相色谱串联质谱法测量的浓度计算出来，以帮助确定剂量间隔
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给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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抗氧化状态的时间变化
大体时间：给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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将在每个时间点收集的血浆中测量血浆的铁还原能力 (FRAP)，以生成随时间变化的抗氧化潜力图。
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给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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尿液排泄
大体时间：给药后超过 12 小时
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积雪草中生物活性化合物（三萜类、咖啡酰奎尼酸及其代谢物）的浓度将在服用 CAP 后 12 小时内收集的混合尿液样本中进行测量，并使用高效液相色谱串联质谱法进行分析。
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给药后超过 12 小时
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半衰期
大体时间：给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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已知生物活性化合物及其代谢物的半衰期 (t1/2) 将根据通过高效液相色谱串联质谱法测量的血浆浓度进行计算，以帮助确定剂量间隔。
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给药后 12 小时（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600 和 720 分钟）。
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口腔温度
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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口腔温度将通过温度计以摄氏度为单位测量。
温度超出正常范围（33.2-38.2
摄氏度）将与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定它们是否归因于研究干预。
研究人员还将确定在服用 CAP 后出现体温变化的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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心率
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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将在一分钟内从外围测量脉搏率。
将超出正常范围（每分钟 60-80 次）的脉率与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定它们是否归因于研究干预。
研究人员还将确定在服用 CAP 后脉率发生变化的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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坐姿血压
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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坐姿血压将以毫米汞柱测量。
超出正常范围（90-130/60-80 毫米汞柱）的血压读数将与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定它们是否归因于研究干预。
研究人员还将确定在服用 CAP 后血压发生变化的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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体重指数
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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将测量以厘米为单位的身高和以千克为单位的体重，并将其汇总以衡量以千克每平方米 (kg/m2) 为单位的体重指数。
体重指数相对于基线水平每平方米大于两公斤的变化，以及对替代临床解释的考虑，将用于确定研究干预的归因。
研究人员还将确定在服用 CAP 后体重指数变化超过两个单位（千克每平方米）的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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心电图
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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将使用五导联移动心电图测量最多五分钟的静息心电图。
将测量 P 波形状或长度、QRS 复合波形状或长度以及从零分钟（基线）时间点起的 QT 间期的变化，并考虑其他临床解释，以确定是否有任何变化可归因于研究干预。
研究人员还将确定与 CAP 给药后的零分钟时间点相比，心电图发生变化的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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肝功能
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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综合代谢组将以每升单位测量丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶作为肝功能的标志。
超出正常范围的酶水平（谷丙转氨酶为 0-35 单位/升，天冬氨酸转氨酶为 17-59 单位/升）将与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定升高是否归因于研究干预。
研究人员将通过使用任一酶功能的升高来反映整体肝功能来汇总这些措施。
研究人员还将确定在服用 CAP 后出现异常实验室值的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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肾功能
大体时间：给药后 0、360 和 720 分钟
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综合代谢组将测量肌酐和血尿素氮水平（以毫克/分升为单位）作为肾功能的标志。
每个超出正常范围的参数（肌酐每分升 0.5 至 1.2 毫克和血尿素氮每分升 7 至 20 毫克）将与基线值和考虑的替代临床解释进行比较，以确定升高是否归因于研究干预。
研究人员将通过使用血尿素氮或肌酐的升高作为整体肾功能的反映来汇总这些措施。
研究人员还将确定在服用 CAP 后出现异常实验室值的所有参与者的比例。
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给药后 0、360 和 720 分钟
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不良事件
大体时间：给药后 0、6、12 和 24 小时
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标准的多系统问卷将记录任何不良事件的类型和严重程度（范围 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 危及生命，5 = 致命）。
研究人员将评估症状相对于基线的任何变化，并考虑其他临床解释，以确定这些变化是否是可归因于研究干预的不良事件。
研究人员将确定在服用 CAP 后报告每种不良事件的参与者的比例。
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给药后 0、6、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amala Soumyanath, PhD、OHSU Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00017697
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为结果基础的 IPD 在去标识化后在出版物中报告。
IPD 共享时间框架
出版后立即生效，并在出版后 3 年内有效。
IPD 共享访问标准
出于任何原因希望访问数据的任何人。
应通过 soumyana@ohsu.edu 向 Amala Soumyanath 博士提出请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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