Studie av sikkerheten til Brolucizumab 6 mg i ferdigfylt sprøyte hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, enkeltarms, multisenter, fase IIIb-studie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon for å evaluere sikkerheten til Brolucizumab 6 mg i ferdigfylt sprøyte
Dette var en multisenter, åpen studie som er designet for å evaluere sikkerheten til brolucizumab 6 mg i en ferdigfylt sprøyte hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og for å støtte innsamling av observasjoner av bruk av ferdigfylte sprøyter for intravitreal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten til brolucizumab 6 mg gitt i en ferdigfylt sprøyte (PFS) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) med det primære endepunktet som forekomsten av okulær og ikke-okulær bivirkninger (AE).
Det var ingen andre mål for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Studieøyet er diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og vil trenge en intravitreal injeksjon.
- Forsøkspersoner >= 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller betennelse i øynene.
- Ukontrollert glaukom.
- Anamnese med medisinske, okulære eller ikke-okulære tilstander, som resulterer i at studiemedisinen ikke kan administreres trygt.
- Behandling med anti-VEGF intravitreal injeksjon i studieøyet innen en måned før registrering.
- Bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet i løpet av de siste tre månedene før registrering.
- Nylig intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantering av okulær medikamentfrigjøringsanordning.
- Ukontrollert hypertensjon.
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTH258
brolucizumab 6 mg i en ferdigfylt sprøyte
|
6 mg i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Brolucizumab 6 mg levert i ferdigfylt sprøyte hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Sikkerheten er definert som forekomsten av okulære og ikke-okulære bivirkninger
|
Frem til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258A2308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
All data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasientene som har deltatt i utprøvingen i tråd med gjeldende lover og regler.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriterier og prosess beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .